어린 아이들의 치과 위생 증진을 위한 멀티미디어 부모 기반 개입: BeReady2Smile II (BR2S-II)
2025년 10월 3일 업데이트: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
어린 아이들의 치과 위생 증진을 위한 멀티미디어 부모 기반 개입: BeReady2Smile
"BeReady2Smile(BR2S)"은 프로토타입의 1단계 SBIR 타당성/사용성 연구의 성공적인 결과를 기반으로 하는 조정된 구강 건강 예방 개입 프로그램으로 경험적으로 지원되는 행동 부모 훈련(BPT) 기술과 구강 건강 교육을 제공합니다. 비디오 및 모바일/웹 애플리케이션 사용. 이 2상 프로젝트에서 BR2S는 일반적인 치료 대조군과 비교하여 효능이 평가될 것입니다. 연구자들은 BR2S가 행동 변화, 자기효능감, 덴탈 홈 설립, 지식, 일반적인 치료 조건과 관련된 실제 환경에서의 태도에 대한 결과를 개선할 것으로 기대합니다. 결과 측정에는 직접적인 임상 치과 측정뿐만 아니라 부모 행동의 관찰 측정이 포함됩니다.
이 연구는 또한 보급을 위한 BeReady2Smile 제품 구성 요소의 다양한 유형 및 조합에 관한 중요한 정보를 제공할 것입니다. 이 프로그램의 장기적인 목표는 부모가 예방 가능한 구강 질환으로부터 평생 동안 기초를 제공할 수 있도록 돕는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표: 확립된 육아 교육 시스템(예: Head Start 및 Oregon Parenting Education Collaborative)의 맥락에서 BR2S 개입 프로그램의 효능을 평가합니다. 참가자의 하위 샘플은 The Dyadic Parent-Child Interactive Coding System에 의해 측정된 관찰 상호 작용 절차를 완료합니다.
보조 목표:
- 결과에 대한 BR2S 구성 요소의 상대적 기여도를 평가하여 Usual Care 비디오 전용(UC 제어) 또는 BeReady2Smile 비디오 전용 또는 BeReady2Smile 비디오 + 앱 또는 BeReady2Smile 비디오 + 앱 + 코치를 사용하여 배포 옵션에 대한 통찰력을 제공합니다.
- BR2S 프로그램으로 사용자 경험 측면 평가
1차 종료점: 이 연구는 Plaque Control Record에 의해 측정된 대로 BeReady2Smile을 비교(일반적인 치료 비디오)와 비교할 1차 종료점에 대한 결과를 제공합니다. 플라크 제어 기록은 입안에 존재하는 박테리아의 총량에 대한 매우 간단한 백분율 또는 점수입니다. 치아는 잇몸선에 4개의 표면이 있습니다. 뺨 쪽, 혀 쪽, 앞면, 뒷면. 위생사는 박테리아 플라크를 공개하거나 얼룩지게 하여 누락된 부분을 보여줍니다.
보조 종점: 1. 이 연구의 데이터를 사용하여 조사관은 BeReady2Smile 비디오 단독 및 BeReady2Smile 비디오 + 앱의 효과를 일반적인 치료 비디오와 비교하여 코치(구강 건강 교육자)의 영향을 조사할 추가 2차 종점을 조사할 것입니다. 조사관은 또한 행동 변화, 자기 효능감, 치과 가정 지식 확립 및 태도를 측정합니다. 2. 사용자 경험은 코치 피드백, 앱 피드백 및 비디오 만족도로 측정됩니다.
연구 모집단: Head Start와 같은 육아 교육을 제공하는 참여 사회 서비스 기관에 등록된 0-6세 자녀를 둔 간병인; 영어 또는 스페인어로 의사소통이 가능합니다.
단계* 또는 단계: 2
참가자 등록 사이트/시설에 대한 설명: 연구는 연구자, 학사 및 석사 수준의 모집 직원, 컴퓨터 프로그래머, 데이터 관리 직원 및 데이터 분석가가 거주하는 ORBIS에서 수행되고 있습니다. 적격한 부모의 등록, 개입을 위한 기술적 적응, 데이터 분석 및 원고 작성이 그곳에서 완료됩니다.
Head Start 및 Oregon Parenting Education Collaborative의 기관 직원은 부모에게 프로젝트에 대해 알리고 ORBIS의 가족 채용 담당자와 연락처 정보를 공유할 수 있는 부모의 허락을 받습니다.
연구 중재/실험적 조작에 대한 설명: BR2S는 육아 교육 수업에 참석하는 어린 자녀의 부모와 Head Start를 통해 가정 방문 서비스를 받는 가족을 대상으로 치아 건강을 증진하기 위한 조정된 구강 건강 예방 중재 프로그램입니다. 참가자는 4가지 실험 조건(일반적인 관리 비디오, BR2S 비디오, BR2S 비디오 + 앱, BR2S 비디오 + 앱 + 코치) 중 하나에서 무작위 배정되며, BR2S의 하나 이상의 구성 요소에 노출된 사람과 받은 사람 사이의 1차 비교가 이루어집니다. 평소 케어 영상.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• Head Start와 같은 부모 교육을 제공하는 참여 사회 서비스 기관에 0-6세 자녀를 등록시킵니다. 영어나 스페인어로 의사소통이 가능해야 합니다.
제외 기준: 다음 기준을 충족하는 개인은 연구에서 제외됩니다.
- 의미 있는 참여를 방해하는 부모 정신병 또는 기타 주요 정신 질환 또는 인지 장애
- 치아가 없는 아기
- 식품 염료에 알레르기가 있는 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: BeReady2Smile 비디오, 앱 및 코치
이 팔은 부모 교육 프로그램을 통해 어린 아이들의 치아 건강을 증진하기 위한 BeReady2Smile 비디오 및 앱의 타당성을 테스트합니다.
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이 2상 프로젝트에서 BR2S는 일반적인 치료 대조군과 비교하여 효능이 평가될 것입니다.
조사자들은 BR2S가 행동 변화, 자기효능감, 덴탈 홈 설립, 지식, 일반적인 치료 조건과 관련된 실제 환경에서의 태도에 대한 결과를 개선할 것으로 기대합니다.
결과 측정에는 직접적인 임상 치과 측정뿐만 아니라 부모 행동의 관찰 측정이 포함됩니다.
이 연구는 또한 보급을 위한 BeReady2Smile 제품 구성 요소의 다양한 유형 및 조합에 관한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
이 프로그램의 장기적인 목표는 부모가 예방 가능한 구강 질환으로부터 평생 동안 기초를 제공할 수 있도록 돕는 것입니다.
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실험적: BRS2 구성 요소의 기여도 평가
비디오, 앱 및 코치의 결과
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비디오는 정보에 입각한 동의와 T1 설문지 및 플라크 평가 후 헤드 스타트 사이트에서 볼 수 있습니다.
이 비디오에는 실제 동료 기반 육아 교육 세션에서 파생된 비디오 콘텐츠의 설정 및 배우의 다양성과 구체적인 시연이 포함됩니다.
콘텐츠에서 "자기 자신을 볼" 수 있는 부모의 능력은 부모가 치아 건강에 대한 토론에 참여할 가능성을 높입니다.
이러한 대화를 지원하는 것이 중요한 요구 사항으로 확인되었습니다.
예를 들어, Association of State and Territorial Dental Directors에서 준비한 최근 환경 스캔에서 커뮤니케이션 전략의 부족이 구강 건강 교육 리소스의 격차로 확인되었습니다.
구체적으로 언급된 것은 가족과 가정 방문자 간의 대화식 의사소통을 지원하는 구강 건강 커리큘럼의 부족이었습니다.
가족들은 그러한 대화에 어려움을 겪습니다.
위에서 설명한 BeReady2Smile 비디오 외에도 BeReady2Smile 앱에는 다음이 포함됩니다. 모바일 애플리케이션, (d) 일일 치과 활동(숙제) 및 (e) 데이터베이스에 기록된 프로그램 피드백을 사용하여 부모가 나중에 검토하기 위해 업로드한 부모-자녀 상호 작용의 5분 비디오 캡처.
BeReady2Smile은 부모가 새로운 학습 영역으로 이동하기 전에 이전 수업을 완료해야 하도록 설계됩니다.
참가자는 돌아가서 이전 자료를 비선형 형식으로 검토할 수 있습니다.
데이터베이스와 로그 파일은 모든 컴퓨터 활동을 기록하여 각 개입 구성 요소의 사용을 추적합니다.
위에서 설명한 BeReady2Smile 비디오 및 BeReady2Smile 앱 외에도 "완전한" 개입에는 부모와 일대일 지원 관계를 구축하고 부모가 녹화한 비디오에 대한 피드백을 제공하는 훈련된 조력자/코치의 전화 및 문자를 통한 지원이 포함됩니다. 학습을 촉진하고 구강 건강 전문가와의 참여를 촉진하도록 설계된 양치질의 부모-자녀 상호 작용; 장기 후속 계획을 수립하기 위한 도구.
치아 행동은 어린이의 발달 수준에 맞게 조정됩니다(예:
미취학 아동의 경우 하루 2회 양치질, 유아의 경우 설탕이 첨가된 음료 또는 병에 담긴 우유 제한).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이 칫솔질과 우식증에 대한 부모의 태도 변화
기간: T1(기준선) 및 T3(3개월)
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Adair와 동료들의 국제 연구를 위해 개발된 설문지에는 네 가지 척도가 포함되어 있습니다. 이 연구에는 다음이 포함되었습니다.
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T1(기준선) 및 T3(3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지식
기간: T1(기준선) 및 T3(3개월)
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개입 전후 설문지의 일부로 부모는 어린아이의 구강 건강에 대한 15개 항목 지식 목록을 작성합니다.
항목에는 가정 위생 및 치아 건강에 대한 권장 사항(9개 항목), 충치 과정에 대한 설명(2개 항목) 및 치아 발달(3개 항목)이 포함됩니다.
각 항목에 대해 부모는 자신의 지식 수준을 '모름', '대체로 알고 있음', '확실히 알고 있음'으로 표시했습니다. 항목 점수 범위는 각각 1~3점입니다.
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T1(기준선) 및 T3(3개월)
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양치질에 대한 부모의 자신감
기간: T1(기준선) 및 T3(3개월)
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조사관은 하루에 두 번 자녀의 양치질에 대한 부모의 자신감을 결정하기 위해 리커트 척도를 사용할 것입니다.
질문은 '당신이 이미 하루에 두 번 양치질을 하지 않는다면, 당신이 결정했다면 하루에 두 번(또는 거의 항상 두 번) 아이의 이를 닦을 수 있다고 얼마나 확신하십니까?'였습니다. 부모는 이 행동을 바꾸려는 동기를 1-10의 척도로 응답했습니다.
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T1(기준선) 및 T3(3개월)
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치과 서비스 "Dental Home" 연결
기간: T1(기준선) 및 T3(3개월)
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덴탈 홈 개념은 미국소아치과학회(American Academy of Pediatric Dentistry)에서 "치과 홈은 치과의사와 환자 사이의 지속적인 관계이며 포괄적이고 지속적으로 접근 가능하며 조정되고 가족 중심의 길."
이 개념은 1세 치과 방문, Head Start 모집단에 대한 지원, 주 Medicaid 주기 일정 업데이트, 위험 평가 및 위험 기반 개입을 통한 임상 치료 개선을 포함하여 현재 소아 치과에서 진행 중인 추가 진보 정책 클러스터와 밀접하게 연결되어 있습니다.
부모는 치과 의사와 지속적인 관계가 있는지 확인하기 위해 과거 치과 서비스를 제공해야 합니다.
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T1(기준선) 및 T3(3개월)
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플라크에 대한 임상 치과 검사
기간: T1(기준선) 및 T3(3개월)
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연구에 참여하는 부모의 자녀는 치위생사에 의해 치태 관리 기록을 관리받게 됩니다.
플라크 제어 기록은 치료사, 위생사 또는 치과 교육자에게 개별 치아 표면에 플라크의 존재를 기록하는 간단한 방법을 제공하기 위해 개발되었습니다.
시험에서 노출된 모든 치아 표면에 Bismarck Brown, Diaplac 또는 이와 유사한 것과 같은 적절한 노출 솔루션을 칠합니다.
환자가 헹군 후 위생사는 (익스플로러 또는 탐침 끝을 사용하여) 치은 연접부에 부드러운 축적물이 있는지 각 얼룩진 표면을 검사하고 기록 양식의 적절한 공간에 대시를 만들어 기록합니다.
dentogingival junction에 부드러운 축적물이 없는 표면은 기록되지 않습니다.
지수는 표면을 포함하는 플라크의 수를 사용 가능한 표면의 총 수로 나누어 계산합니다.
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T1(기준선) 및 T3(3개월)
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응용 프로그램의 사용
기간: 12주에 학습 완료까지 주 1회
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임상 시험 기간 동안 온라인과 앱을 통한 모든 참가자 활동은 MySQL 데이터베이스에 기록됩니다.
프로세스 수용성 지표에는 다음과 같은 참여 지표가 포함됩니다. (1) 감소; (2) 세션 완료; (3) 개입 참여 정도(예: 온라인 시간).
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12주에 학습 완료까지 주 1회
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동영상 및 앱 만족도
기간: T2(1개월) 및 T3(3개월)
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부모는 1="전혀 그렇지 않음"(부정적)에서 4="매우"(긍정적)까지 4점 척도로 동영상과 앱을 평가합니다.
부모들은 "동영상이 얼마나 합리적이라고 생각했습니까?", "학습 정보를 가르치는 동영상이 얼마나 마음에 들었습니까?", "정보를 얼마나 명확하게 가르쳤습니까?", "BeReady2Smile이 얼마나 유용하다고 생각했습니까?" BR2S 비디오를 다른 학부모님들께 추천합니다."
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T2(1개월) 및 T3(3개월)
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양육행동을 직접 관찰
기간: T1(기준) 및 T3(3개월)
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세 가지 5분 작업, 칫솔질, 어린이 주도 놀이 세션, 부모 주도 놀이 세션/청소 작업으로 구성된 엄마와 아이의 상호작용 중 양육 행동에 대한 관찰 평가입니다.
상호작용은 Dyadic Parent-Child Interaction Coding System(Eyberg, et al., 2013)을 사용하여 코딩되었습니다.
코더는 그룹 및 평가 기간을 알지 못했으며 상호 작용의 20%는 신뢰성을 위해 이중 코딩되었습니다.
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T1(기준) 및 T3(3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David R Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- American Academy on Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Policy on early childhood caries (ECC): unique challenges and treatment option. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):44-6. No abstract available.
- Section On Oral Health. Maintaining and improving the oral health of young children. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):1224-9. doi: 10.1542/peds.2014-2984.
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- Adair PM, Pine CM, Burnside G, Nicoll AD, Gillett A, Anwar S, Broukal Z, Chestnutt IG, Declerck D, Ping FX, Ferro R, Freeman R, Grant-Mills D, Gugushe T, Hunsrisakhun J, Irigoyen-Camacho M, Lo EC, Moola MH, Naidoo S, Nyandindi U, Poulsen VJ, Ramos-Gomez F, Razanamihaja N, Shahid S, Skeie MS, Skur OP, Splieth C, Soo TC, Whelton H, Young DW. Familial and cultural perceptions and beliefs of oral hygiene and dietary practices among ethnically and socio-economicall diverse groups. Community Dent Health. 2004 Mar;21(1 Suppl):102-11.
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- American Academy of Pediatric Dentistry reference manual 2007-2008. Pediatr Dent. 2007-2008;29(7 Suppl):1-271. No abstract available.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DE027001-02
- 5R44DE027001-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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