Multimedia vanhempainlähtöinen interventio pienten lasten hammashygienian edistämiseksi: BeReady2Smile II (BR2S-II)
Multimedia vanhempainlähtöinen interventio pienten lasten hammashygienian edistämiseksi: BeReady2Smile
"BeReady2Smile (BR2S)", joka perustuu prototyypin I vaiheen SBIR:n toteutettavuus/käytettävyystutkimuksen onnistuneisiin tuloksiin, on koordinoitu suun terveyden ennaltaehkäisyn interventio-ohjelma, joka tarjoaa empiirisesti tuettuja käyttäytymisvanhemman koulutustaitoja ja suun terveydenhuoltoa. videon ja mobiili-/web-sovelluksen käyttö. Tässä vaiheen II hankkeessa BR2S:n tehokkuus arvioidaan verrattuna tavanomaiseen hoitokontrolliin. Tutkijat odottavat BR2S:n parantavan käyttäytymismuutoksen, itsetehokkuuden, hammaslääkärikodin perustamisen, tietämyksen ja asenteiden tuloksia todellisissa olosuhteissa verrattuna tavanomaiseen hoitotilanteeseen. Tulosmittaukset sisältävät suoran kliinisen hammaslääkärin mittauksen sekä vanhempien käyttäytymisen havainnointimitat.
Tutkimus antaa myös tärkeää tietoa BeReady2Smile-tuotekomponenttien eri tyypeistä ja yhdistelmistä levitettäväksi. Ohjelman pitkän aikavälin tavoitteena on auttaa vanhempia luomaan perusta elämälle, joka on vapaa ehkäistävissä olevista suusairauksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Arvioi BR2S-interventio-ohjelman tehokkuutta vakiintuneiden vanhemmuuden koulutusjärjestelmien (esim. Head Start ja Oregon Parenting Education Collaborative) yhteydessä. Osanottajien osaotos suorittaa havainnollisen vuorovaikutusmenettelyn, joka mitataan The Dyadic Parent-Child Interactive Coding System -järjestelmällä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi BR2S-komponenttien suhteellinen vaikutus tuloksiin saadaksesi tietoa levitysvaihtoehdoista käyttämällä vain Usual Care Video (UC-ohjaus) tai BeReady2Smile Video vain tai BeReady2Smile video + -sovellus tai BeReady2Smile Video + sovellus + valmentaja.
- Arvioi BR2S-ohjelman käyttäjäkokemuksen näkökohtia
Ensisijainen päätepiste: Tämä tutkimus tarjoaa tuloksia ensisijaiselle päätepisteelle, joka vertaa BeReady2Smilea vertailuun (tavallinen hoitovideo) plakkikontrollitietueella mitattuna. Plakkikontrollitietue on hyvin yksinkertainen prosenttiosuus tai pistemäärä suussa olevien bakteerien kokonaismäärästä. Hampaassa on 4 pintaa ienrajan kohdalla; poskipuoli, kielen puoli, etupuoli ja takapuoli. Hygienisti paljastaa tai tahraa bakteeriplakin osoittaakseen, mistä se saattaa puuttua.
Toissijaiset päätepisteet: 1. Tämän tutkimuksen tietojen avulla tutkijat tutkivat muita toissijaisia päätepisteitä, joita tutkijat tutkivat pelkän BeReady2Smile-videon ja BeReady2Smile-videon + -sovelluksen vaikutuksia verrattuna tavalliseen hoitovideoon sekä valmentajan (Oral Health Educator) vaikutusta. Tutkijat mittaavat myös käyttäytymisen muutosta, itsetehokkuutta, hammaslääketieteen kotitiedon muodostumista ja asenteita. 2. Käyttökokemusta mitataan valmentajan palautteen, sovelluspalautteen ja videotyytyväisyyden perusteella.
Tutkimuspopulaatio: Omaishoitajat, joilla on 0–6-vuotias lapsi, osallistuvat vanhemmuuskoulutusta tarjoavaan sosiaalipalvelutoimistoon, kuten Head Start; ja pystyvät kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi.
Vaihe* tai vaihe: 2
Osallistujia ilmoittautuvien kohteiden/tilojen kuvaus: Tutkimus suoritetaan ORBISissa, jossa tutkijat sekä kandidaatin ja maisterin tason rekrytointihenkilöstö, tietokoneohjelmoijat, tiedonhallintahenkilöstö ja data-analyytikot sijaitsevat. Siellä saatetaan päätökseen tukikelpoisten vanhempien ilmoittautuminen, interventioon tarvittavat tekniset mukautukset, data-analyysi ja käsikirjoitus.
Head Startin ja Oregon Parenting Education Collaborativen viraston henkilökunta ilmoittaa vanhemmille projektista ja saa vanhemmille luvan jakaa yhteystietonsa ORBISin perherekrytoijien kanssa.
Tutkimusintervention/kokeellisen manipuloinnin kuvaus: BR2S on koordinoitu suun terveyden ennaltaehkäisyn interventio-ohjelma hampaiden terveyden edistämiseksi, ja se on suunnattu vanhemmuuden tunneille osallistuvien pienten lasten vanhemmille ja perheille, jotka saavat kotikäyntipalveluja Head Startin kautta. Osallistujat satunnaistetaan johonkin neljästä koetilanteesta (tavallinen hoitovideo; BR2S-video; BR2S-video + sovellus; BR2Svideo + sovellus + valmentaja) ensisijaisesti vertailussa yhdelle tai useammalle BR2S:n komponentille altistuneiden ja niitä saaneiden välillä. tavallinen hoitovideo.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ota 0–6-vuotias lapsi kirjoilla osallistuvaan sosiaalipalvelutoimistoon, joka tarjoaa vanhemmille koulutusta, kuten Head Start; pysty kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi.
Poissulkemiskriteerit: Henkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Vanhempien psykoosi tai muu vakava mielisairaus tai kognitiivinen vamma, joka häiritsisi mielekästä osallistumista
- Vauvat ilman hampaita
- Lapset, jotka ovat allergisia elintarvikeväreille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: BeReady2Smile-video, sovellus ja valmentaja
Tämä käsi testaa BeReady2Smile-videon ja -sovelluksen toteutettavuutta pienten lasten hampaiden terveyden edistämiseksi vanhempien koulutusohjelman avulla.
|
Tässä vaiheen II hankkeessa BR2S:n tehokkuus arvioidaan verrattuna tavanomaiseen hoitokontrolliin.
Tutkijat odottavat BR2S:n parantavan käyttäytymismuutoksia, itsetehokkuutta, hammaslääkärikodin perustamista, tietoa ja asenteita todellisissa olosuhteissa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tulosmittaukset sisältävät suoran kliinisen hammaslääkärin mittauksen sekä vanhempien käyttäytymisen havainnointimitat.
Tutkimus antaa myös tärkeää tietoa BeReady2Smile-tuotekomponenttien eri tyypeistä ja yhdistelmistä levitettäväksi.
Ohjelman pitkän aikavälin tavoitteena on auttaa vanhempia luomaan perusta elämälle, joka on vapaa ehkäistävissä olevista suusairauksista.
|
|
Kokeellinen: Arvioi BRS2-komponenttien panos
Videon, sovelluksen ja valmentajan tulokset
|
Video katsotaan Head Start -sivustolla tietoisen suostumuksen ja T1-kyselylomakkeiden sekä plakin arvioinnin jälkeen.
Video sisältää konkreettisia esityksiä ja ominaisuuksien monimuotoisuutta ympäristöissä ja toimijoiden videosisällössä, joka on johdettu todellisista vertaispohjaisista vanhemmuuden koulutustilaisuuksista.
Vanhempien kyky "nähdä itsensä" sisällössä saa heidät osallistumaan todennäköisemmin keskusteluihin hampaiden terveydestä.
Näiden keskustelujen tukeminen on tunnistettu tärkeäksi tarpeeksi.
Esimerkiksi Association of State and Territorial Dental Directors -järjestön äskettäisessä ympäristötutkimuksessa viestintästrategioiden puute havaittiin puutteeksi suun terveydenhuollon koulutusresursseissa.
Erityisesti mainittiin sellaisten suun terveydenhuollon opetussuunnitelmien puute, jotka tukevat vuorovaikutteista kommunikaatiota perheiden ja kotivieraiden välillä.
Perheet kamppailevat tällaisten dialogien kanssa.
Yllä kuvatun BeReady2Smile-videon lisäksi BeReady2Smile-sovellus sisältää: (a) käsitteiden, toimintatapojen ja esimerkkien esittelyn videon ja tekstin avulla, (b) sähköisesti esitettävät sisäänkirjautumiskysymykset, jotka on tallennettu tietokantaan tarkistettavaksi, (c) 5 minuutin video vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksesta, joka on ladattu vanhemman myöhempää tarkastelua varten mobiilisovelluksella, (d) päivittäiset hammaslääkäritoiminnot (kotitehtävät) ja (e) tietokantaan tallennettu ohjelmapalaute.
BeReady2Smile suunnitellaan siten, että ennen kuin vanhempi voi siirtyä uudelle oppimisalueelle, hänen on suoritettava edellinen oppitunti.
Osallistujat voivat palata takaisin ja tarkastella aikaisempaa materiaalia epälineaarisessa muodossa.
Tietokanta ja lokitiedostot tallentavat kaikki tietokoneen toiminnot kunkin interventiokomponentin käytön seuraamiseksi.
Yllä kuvatun BeReady2Smile-videon ja BeReady2Smile-sovelluksen lisäksi "täydellinen" interventio sisältää tukea puhelimitse ja tekstiviestinä koulutetulta ohjaajalta/valmentajalta, joka rakentaa tukevia kahdenkeskisiä suhteita vanhemman kanssa ja antaa palautetta vanhemman tallentamista videoista. vanhemman ja lapsen välinen vuorovaikutus hampaiden harjauksessa, joka on suunniteltu helpottamaan oppimista ja edistämään vuorovaikutusta heidän suun terveydenhuollon ammattilaisensa kanssa; ja työkalut pitkän aikavälin seurantasuunnitelman luomiseen.
Hammaskäyttäytymiset räätälöidään lasten kehitystason mukaan (esim.
kahdesti päivässä hampaiden harjaus esikouluikäisille ja sokerimakeutettujen juomien tai maidon rajoittaminen sängyssä imeväisille).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien asenteiden muutos lasten hampaiden harjaukseen ja kariekseen
Aikaikkuna: T1 (perustila) ja T3 (kolme kuukautta)
|
Kyselyyn on sisällytetty neljä asteikkoa, jotka kehitettiin Adairin ja kollegoiden kansainvälistä tutkimusta varten. Tässä tutkimuksessa mukana olivat:
|
T1 (perustila) ja T3 (kolme kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoa
Aikaikkuna: T1 (perustila) ja T3 (kolme kuukautta)
|
Osana interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä kyselylomakkeita vanhemmat täyttävät 15 kohdan tietokartan pienten lasten suun terveydestä.
Kohteet sisältävät suosituksia kotihygieniaan ja hampaiden terveyteen (yhdeksän kohtaa), lausuntoja kariesprosessista (kaksi kohtaa) ja hampaiden kehittämisestä (kolme kohtaa).
Jokaisen kohteen kohdalla vanhemmat ilmoittivat tietämystasonsa "ei tiennyt", "tavallaan tiedän" ja "tietää varmasti"; kohteiden pisteytys vaihtelee 1–3 pisteen välillä.
|
T1 (perustila) ja T3 (kolme kuukautta)
|
|
Vanhempien luottamus harjaamiseen
Aikaikkuna: T1 (perustila) ja T3 (kolme kuukautta)
|
Tutkijat käyttävät Likert-asteikkoa määrittääkseen vanhempien luottamusta lapsensa hampaiden harjaamiseen kahdesti päivässä.
Kysymys oli: "Jos et harjaa jo kahdesti päivässä, kuinka varma olet siitä, että jos päätät, voisit harjata lapsesi hampaat kahdesti (tai melkein aina kahdesti) päivässä?" Vanhemmat vastasivat asteikolla 1-10, kuinka motivoituneita he ovat muuttamaan tätä käyttäytymistä.
|
T1 (perustila) ja T3 (kolme kuukautta)
|
|
Yhteys hammashoitopalveluihin "Hammaskoti"
Aikaikkuna: T1 (perustila) ja T3 (kolme kuukautta)
|
Hammaskotikonseptin on laatinut American Academy of Pediatric Dentistry, jossa todetaan, että "hammaskoti on jatkuva suhde hammaslääkärin ja potilaan välillä, joka sisältää kaikki suun terveydenhuollon osa-alueet kattavassa, jatkuvasti saatavilla, koordinoidussa ja koordinoidussa muodossa. perhekeskeinen tapa."
Tämä konsepti liittyy läheisesti lasten hammaslääketieteen parhaillaan kehittämään edistyksellisten lisäkäytäntöjen klusteriin, mukaan lukien yhden ikäisen hammaslääkärikäynnin, Head Start -populaatioiden tavoittamisen, valtion Medicaid-jaksotusaikataulujen päivittämisen ja kliinisen hoidon jalostamisen riskinarvioinnin ja riskiin perustuvien toimenpiteiden avulla.
Vanhempia pyydetään tarjoamaan aiempia hammashoitopalveluja varmistaakseen, että heillä on jatkuva suhde hammaslääkäriin.
|
T1 (perustila) ja T3 (kolme kuukautta)
|
|
Kliininen hammastutkimus plakin varalta
Aikaikkuna: T1 (perustila) ja T3 (kolme kuukautta)
|
Tutkimukseen osallistuvien vanhempien lapsille tulee hammashygienistien toimesta plakkitarkastusrekisteri.
Plaque Control Record kehitettiin antamaan terapeutille, hygienistille tai hammaslääkärille yksinkertaisen menetelmän tallentaa plakin esiintyminen yksittäisillä hampaan pinnoilla: (a) Mesiaalinen, (b) Distaalinen (d) Bukkaalinen ja (d) Lingual.
Tutkimuksessa maalataan kaikille paljastuneille hampaan pinnoille sopiva paljastava ratkaisu, kuten Bismarck Brown, Diaplac tai vastaava.
Kun potilas on huuhdeltu, hygienisti (käyttäen tutkijaa tai anturin kärkeä) tutkii jokaisen värjäytyneen pinnan pehmeiden kerääntymien varalta gingivaalisessa liitoksessa ja kirjaa ne tekemällä viivan tietuelomakkeen asianmukaisiin kohtiin.
Niitä pintoja, joilla ei ole pehmeitä kertymiä dentogingivaalisessa liitoksessa, ei tallenneta.
Indeksi lasketaan jakamalla plakkia sisältävien pintojen lukumäärä käytettävissä olevien pintojen kokonaismäärällä.
|
T1 (perustila) ja T3 (kolme kuukautta)
|
|
Sovelluksen käyttö
Aikaikkuna: Kerran viikossa tutkimuksen loppuun 12 viikon kohdalla
|
Kliinisen tutkimuksen aikana kaikki osallistujan aktiivisuus sekä verkossa että sovelluksen kautta tallennetaan MySQL-tietokantaan.
Prosessin hyväksyttävyyden indikaattorit sisälsivät seuraavat osallistumisindeksit: (1) hankaus; (2) istunnon loppuun saattaminen; ja (3) interventioon osallistumisen laajuus (esim. online-aika).
|
Kerran viikossa tutkimuksen loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Tyytyväisyys videoon ja sovellukseen
Aikaikkuna: T2 (yksi kuukausi) ja T3 (kolme kuukautta)
|
Vanhemmat arvioivat videon ja sovelluksen 4 pisteen asteikolla 1="ei ollenkaan" (negatiivinen) 4="erittäin" (positiivinen).
Vanhemmille esitettiin kysymyksiä, kuten "Kuinka järkevänä pidit videota", "Kuinka paljon pidit videosta, jossa opetettiin tietoa", "Kuinka selkeää tietoa opetettiin", "Kuinka hyödylliseksi pidit BeReady2Smilea" ja "Haluaisin suosittele BR2S-videota muille vanhemmille."
|
T2 (yksi kuukausi) ja T3 (kolme kuukautta)
|
|
Vanhemmuuskäyttäytymisen suora tarkkailu
Aikaikkuna: T1 (lähtökohta) ja T3 (kolme kuukautta)
|
Vanhemmuuskäyttäytymisen havainnollinen arviointi äidin ja lapsen vuorovaikutuksen aikana, joka koostuu kolmesta 5 minuutin tehtävistä, hammasharjaksesta, lasten johtamasta pelisessiosta ja vanhempien johtamasta pelisession/siivoustehtävästä.
Vuorovaikutukset koodattiin käyttämällä dyadista vanhempien ja lapsen vuorovaikutuskoodausjärjestelmää (Eyberg, et ai., 2013).
Kooderit olivat sokeita ryhmä- ja arviointijaksolle, ja 20% vuorovaikutuksista koodattiin kaksinkertaisesti luotettavuutta varten.
|
T1 (lähtökohta) ja T3 (kolme kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David R Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- American Academy on Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Policy on early childhood caries (ECC): unique challenges and treatment option. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):44-6. No abstract available.
- Section On Oral Health. Maintaining and improving the oral health of young children. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):1224-9. doi: 10.1542/peds.2014-2984.
- Barkley RA. Attention-deficit/hyperactivity disorder, self-regulation, and time: toward a more comprehensive theory. J Dev Behav Pediatr. 1997 Aug;18(4):271-9.
- Brinkmeyer, M., & Eyberg, S. M. (2003). Parent-child interaction therapy for oppositional children. In A.E. Kazdin & J. R. Weisz (Eds.), Evidence-based psychotherapies for children and adolescents (pp. 204-223). New York: Guilford.
- Forgatch, M. S., & Patterson, G. R. (2010). Parent Management Training -- Oregon Model: An intervention for antisocial behavior in children and adolescents. In J. R. Weisz & A. E. Kazdin (Eds.), Evidence based psychotherapies for children and adolescents (2nd ed., pp. 159-178). New York, NY: Guilford.
- Huebner CE, Riedy CA. Behavioral determinants of brushing young children's teeth: implications for anticipatory guidance. Pediatr Dent. 2010 Jan-Feb;32(1):48-55.
- Kazdin AE. Evidence-based treatment and practice: new opportunities to bridge clinical research and practice, enhance the knowledge base, and improve patient care. Am Psychol. 2008 Apr;63(3):146-59. doi: 10.1037/0003-066X.63.3.146.
- Pine CM, Adair PM, Petersen PE, Douglass C, Burnside G, Nicoll AD, Gillett A, Anderson R, Beighton D, Jin-You B, Broukal Z, Brown JP, Chestnutt IG, Declerck D, Devine D, Espelid I, Falcolini G, Ping FX, Freeman R, Gibbons D, Gugushe T, Harris R, Kirkham J, Lo EC, Marsh P, Maupome G, Naidoo S, Ramos-Gomez F, Sutton BK, Williams S. Developing explanatory models of health inequalities in childhood dental caries. Community Dent Health. 2004 Mar;21(1 Suppl):86-95.
- Webster-Stratton, C., & Reid, M. J. (2003). Strengthening social and emotional competence in young children--the foundation for early school readiness and success: Incredible Years Classroom Social Skills and Problem-Solving curriculum. Infants and Young Children, 17(2), 96-113.
- Adair PM, Pine CM, Burnside G, Nicoll AD, Gillett A, Anwar S, Broukal Z, Chestnutt IG, Declerck D, Ping FX, Ferro R, Freeman R, Grant-Mills D, Gugushe T, Hunsrisakhun J, Irigoyen-Camacho M, Lo EC, Moola MH, Naidoo S, Nyandindi U, Poulsen VJ, Ramos-Gomez F, Razanamihaja N, Shahid S, Skeie MS, Skur OP, Splieth C, Soo TC, Whelton H, Young DW. Familial and cultural perceptions and beliefs of oral hygiene and dietary practices among ethnically and socio-economicall diverse groups. Community Dent Health. 2004 Mar;21(1 Suppl):102-11.
- Huebner CE, Milgrom P. Evaluation of a parent-designed programme to support tooth brushing of infants and young children. Int J Dent Hyg. 2015 Feb;13(1):65-73. doi: 10.1111/idh.12100. Epub 2014 Jul 29.
- Edelstein, B. L. (2008). Environmental factors in implementing the dental home for all young children. National Oral Policy Center at Children's Dental Health Project.
- American Academy of Pediatric Dentistry reference manual 2007-2008. Pediatr Dent. 2007-2008;29(7 Suppl):1-271. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DE027001-02
- 5R44DE027001-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .