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Multimediale elternbasierte Intervention zur Förderung der Zahnhygiene bei Kleinkindern: BeReady2Smile II (BR2S-II)

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Multimediale elternbasierte Intervention zur Förderung der Zahnhygiene bei kleinen Kindern: BeReady2Smile

"BeReady2Smile (BR2S)", basierend auf erfolgreichen Ergebnissen der SBIR-Machbarkeits-/Usability-Forschung der Phase I des Prototyps, ist ein koordiniertes Interventionsprogramm zur Prävention der Mundgesundheit, das empirisch unterstützte verhaltensbezogene Elterntrainings (BPT)-Fähigkeiten und Mundgesundheitsanweisungen durch die Nutzung von Video und Mobil-/Webanwendung. In diesem Phase-II-Projekt wird BR2S auf seine Wirksamkeit im Vergleich zu einer üblichen Pflegekontrolle untersucht. Die Forscher erwarten, dass BR2S die Ergebnisse in Bezug auf Verhaltensänderungen, Selbstwirksamkeit, Einrichtung eines zahnärztlichen Zuhauses, Wissen und Einstellungen in realen Umgebungen im Vergleich zu unserem üblichen Pflegezustand verbessert. Die Ergebnismessungen umfassen eine direkte klinische zahnärztliche Messung sowie Beobachtungsmessungen des elterlichen Verhaltens.

Die Studie wird auch wichtige Informationen zu den verschiedenen Arten und Kombinationen von BeReady2Smile-Produktkomponenten für die Verbreitung liefern. Das langfristige Ziel des Programms ist es, Eltern dabei zu helfen, die Grundlage für ein Leben ohne vermeidbare Munderkrankungen zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit des BR2S-Interventionsprogramms im Kontext etablierter Erziehungssysteme für Eltern (z. B. Head Start und Oregon Parenting Education Collaborative). Eine Teilstichprobe von Teilnehmern wird ein Beobachtungsinteraktionsverfahren absolvieren, das mit dem Dyadic Parent-Child Interactive Coding System gemessen wird.

Sekundäre Ziele:

  1. Bewerten Sie den relativen Beitrag der BR2S-Komponenten zu den Ergebnissen, um einen Einblick in die Verbreitungsmöglichkeiten zu erhalten, indem Sie nur Video zur üblichen Versorgung (UC-Steuerung) oder nur BeReady2Smile-Video oder BeReady2Smile-Video + App oder BeReady2Smile-Video + App + Coach verwenden.
  2. Bewerten Sie Aspekte der Benutzererfahrung mit dem BR2S-Programm

Primärer Endpunkt: Diese Studie wird Ergebnisse für einen primären Endpunkt liefern, der BeReady2Smile mit einem Vergleich (übliches Pflegevideo) vergleicht, wie anhand des Plaque Control Record gemessen. Der Plaque Control Record ist ein sehr einfacher Prozentsatz oder eine Punktzahl der Gesamtmenge der im Mund vorhandenen Bakterien. Ein Zahn hat am Zahnfleischsaum 4 Oberflächen; die Wangenseite, Zungenseite, Vorderseite und Rückseite. Ein Hygieniker wird die bakterielle Plaque freilegen oder anfärben, um zu zeigen, wo eine möglicherweise fehlt.

Sekundäre Endpunkte: 1. Mit den Daten dieser Studie, zusätzlichen sekundären Endpunkten, werden die Ermittler die Wirkungen von BeReady2Smile-Video allein und BeReady2Smile-Video + App im Vergleich zum üblichen Pflegevideo sowie die Wirkung eines Trainers (Oral Health Educator) untersuchen. Die Ermittler werden auch Verhaltensänderungen, Selbstwirksamkeit, die Etablierung von zahnärztlichem Heimwissen und Einstellungen messen. 2. Die Benutzererfahrung wird anhand von Coach-Feedback, App-Feedback und Videozufriedenheit gemessen.

Studienpopulation: Betreuer, die ein Kind im Alter von 0 bis 6 Jahren haben, das bei einer teilnehmenden Sozialdienstagentur eingeschrieben ist, die Elternbildung anbietet, wie z. B. Head Start; und können sich auf Englisch oder Spanisch verständigen.

Phase* oder Stufe: 2

Beschreibung der Standorte/Einrichtungen Einschreibende Teilnehmer: Die Studie wird bei ORBIS durchgeführt, wo die Ermittler und das Rekrutierungspersonal auf Bachelor- und Masterebene, Computerprogrammierer, Datenverwaltungspersonal und Datenanalytiker untergebracht sind. Dort werden die Registrierung der berechtigten Eltern, die technologischen Anpassungen für die Intervention, die Datenanalyse und die Manuskripterstellung abgeschlossen.

Die Mitarbeiter der Agentur von Head Start und der Oregon Parenting Education Collaborative werden die Eltern über das Projekt informieren und die Erlaubnis der Eltern einholen, ihre Kontaktinformationen mit den Familienanwerbern bei ORBIS zu teilen.

Beschreibung der Studienintervention/experimentellen Manipulation: BR2S ist ein koordiniertes Programm zur Prävention der Mundgesundheit zur Förderung der Zahngesundheit, das sich an Eltern von kleinen Kindern richtet, die an Erziehungskursen für Eltern teilnehmen, und Familien, die Hausbesuchsdienste über Head Start erhalten. Die Teilnehmer werden in eine von 4 experimentellen Bedingungen randomisiert (Video zur üblichen Behandlung; BR2S-Video; BR2S-Video + App; BR2S-Video + App + Coach), wobei der primäre Vergleich zwischen denen besteht, die einer oder mehreren Komponenten von BR2S ausgesetzt waren, und denen, die es erhalten haben ein übliches Pflegevideo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Lassen Sie ein Kind im Alter von 0-6 Jahren bei einer teilnehmenden Sozialeinrichtung einschreiben, die Elternbildung anbietet, wie z. B. Head Start; in Englisch oder Spanisch kommunizieren können.

Ausschlusskriterien: Personen, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Elterliche Psychose oder andere schwere psychische Erkrankungen oder kognitive Behinderungen, die eine sinnvolle Teilnahme beeinträchtigen würden
  • Babys ohne Zähne
  • Kinder mit Allergien gegen Lebensmittelfarbstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: BeReady2Smile Video, App & Coach
Dieser Arm wird die Machbarkeit des BeReady2Smile-Videos und der App testen, um die Zahngesundheit von kleinen Kindern mit einem Elternbildungsprogramm zu fördern.
Verhalten: Vergleichsbedingung
In diesem Phase-II-Projekt wird BR2S auf seine Wirksamkeit im Vergleich zu einer üblichen Pflegekontrolle untersucht. Die Ermittler erwarten, dass BR2S die Ergebnisse in Bezug auf Verhaltensänderungen, Selbstwirksamkeit, Einrichtung eines zahnärztlichen Zuhauses, Wissen und Einstellungen in realen Umgebungen im Vergleich zur üblichen Pflegebedingung verbessert. Die Ergebnismessungen umfassen eine direkte klinische zahnärztliche Messung sowie Beobachtungsmessungen des elterlichen Verhaltens. Die Studie wird auch wichtige Informationen zu den verschiedenen Arten und Kombinationen von BeReady2Smile-Produktkomponenten für die Verbreitung liefern. Das langfristige Ziel des Programms ist es, Eltern dabei zu helfen, die Grundlage für ein Leben ohne vermeidbare Munderkrankungen zu schaffen.
Experimental: Bewerten Sie die Beiträge der BRS2-Komponenten
Ergebnisse von Video, App und Coach
Verhalten: Nur BeReady2Smile-Video
Das Video wird nach informierter Zustimmung und T1-Fragebögen und Plaque-Bewertung auf der Head Start-Website angesehen. Das Video wird konkrete Demonstrationen enthalten und die Vielfalt der Umgebungen und Akteure in Videoinhalten zeigen, die aus tatsächlichen Peer-basierten Elternbildungssitzungen stammen. Die Fähigkeit der Eltern, sich selbst in den Inhalten zu „sehen“, erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass sie sich an Diskussionen über Zahngesundheit beteiligen. Die Unterstützung dieser Gespräche wurde als wichtiger Bedarf identifiziert. Beispielsweise wurde in einem kürzlich von der Association of State and Territorial Dental Directors erstellten Umweltscan das Fehlen von Kommunikationsstrategien als Lücke in den Bildungsressourcen für Mundgesundheit identifiziert. Besonders erwähnt wurde das Fehlen von Lehrplänen zur Mundgesundheit, die eine interaktive Kommunikation zwischen Familien und Hausbesuchern unterstützen. Familien kämpfen mit solchen Dialogen.
Verhalten: BeReady2Smile Video und BeReady2Smile App komplett selbstgesteuert
Zusätzlich zum oben beschriebenen BeReady2Smile-Video enthält die BeReady2Smile-App: (a) Präsentation von Konzepten, Verhaltensweisen und Beispielen per Video und Text, (b) elektronisch präsentierte Check-in-Fragen, die zur Überprüfung in einer Datenbank aufgezeichnet werden, (c) Aufnahme eines 5-minütigen Videos von Eltern-Kind-Interaktionen, das zur späteren Überprüfung durch die Eltern unter Verwendung einer mobilen Anwendung hochgeladen wurde, (d) tägliche zahnärztliche Aktivitäten (Hausaufgaben) und (e) in der Datenbank aufgezeichnetes Programm-Feedback. BeReady2Smile ist so konzipiert, dass die Eltern die vorherige Lektion absolvieren müssen, bevor sie mit einem neuen Lernbereich fortfahren können. Die Teilnehmer können zurückgehen und vorheriges Material in einem nicht-linearen Format überprüfen. Die Datenbank und die Protokolldateien zeichnen alle Computeraktivitäten auf, um die Verwendung jeder Interventionskomponente zu verfolgen.
Verhalten: „Komplettes“ BeReady2Smile-Video und BeReady2Smile-App, geführt von einem Coach
Zusätzlich zu dem oben beschriebenen BeReady2Smile-Video und der BeReady2Smile-App umfasst die „vollständige“ Intervention Unterstützung per Telefon und Text durch einen ausgebildeten Moderator/Coach, der unterstützende Eins-zu-eins-Beziehungen mit den Eltern aufbaut und Feedback zu den von den Eltern aufgenommenen Videos gibt Eltern-Kind-Interaktionen beim Zähneputzen, um das Lernen zu erleichtern und die Zusammenarbeit mit ihrem Mundgesundheitsexperten zu fördern; und Tools zur Erstellung eines langfristigen Nachsorgeplans. Das zahnärztliche Verhalten wird auf das Entwicklungsniveau der Kinder zugeschnitten (z. zweimal tägliches Zähneputzen für Kinder im Vorschulalter und Begrenzung von zuckergesüßten Getränken oder Milch in Flaschen im Bett für Kleinkinder).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der elterlichen Einstellung gegenüber Kinderzähnen und Karies
Zeitfenster: T1 (Baseline) und T3 (drei Monate)

Der Fragebogen enthält vier Skalen, die für die internationale Studie von Adair und Kollegen entwickelt wurden. In diese Studie eingeschlossen waren:

  1. „Bedeutung und Absicht, Kinderzähne zu putzen“ (fünf Items),
  2. „Elternwirksamkeit in Bezug auf das Zähneputzen bei Kindern“ (6 Items),
  3. „Wahrgenommene Schwere von Karies bei Kindern“ (sieben Items) und
  4. 'Chance Control - Decay tritt zufällig auf' (5 Artikel). Die Antwortmöglichkeiten reichen von „stimme voll und ganz zu“ (=1) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (=5).
T1 (Baseline) und T3 (drei Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen
Zeitfenster: T1 (Baseline) und T3 (drei Monate)
Als Teil der Fragebögen vor und nach der Intervention füllen die Eltern eine 15-Punkte umfassende Wissensinventur zur Mundgesundheit von Kleinkindern aus. Die Items umfassen Empfehlungen zur häuslichen Hygiene und Zahngesundheit (neun Items), Aussagen zum Kariesverlauf (zwei Items) und zur Zahnentwicklung (drei Items). Für jedes Item gaben die Eltern ihren Wissensstand als „wusste nicht“, „kaum bekannt“ und „weiß sicher“ an; Die Itembewertung reicht von 1 bis 3 Punkten.
T1 (Baseline) und T3 (drei Monate)
Das Vertrauen der Eltern beim Zähneputzen
Zeitfenster: T1 (Baseline) und T3 (drei Monate)
Die Ermittler werden eine Likert-Skala verwenden, um das Vertrauen der Eltern in das zweimal tägliche Zähneputzen ihres Kindes zu bestimmen. Die gestellte Frage lautete: „Wenn Sie bereits nicht zweimal täglich putzen, wie zuversichtlich sind Sie, dass Sie die Zähne Ihres Kindes zweimal (oder fast immer zweimal) täglich putzen könnten, wenn Sie sich dafür entscheiden würden?“ Die Eltern antworteten auf einer Skala von 1-10, wie motiviert sie sind, dieses Verhalten zu ändern.
T1 (Baseline) und T3 (drei Monate)
Anbindung an den zahnärztlichen Dienst „Dental Home“
Zeitfenster: T1 (Baseline) und T3 (drei Monate)
Das Dental Home-Konzept wurde von der American Academy of Pediatric Dentistry entwickelt, die besagt: „Das Dental Home ist die fortlaufende Beziehung zwischen dem Zahnarzt und dem Patienten, einschließlich aller Aspekte der Mundgesundheitsversorgung, die in einem umfassenden, kontinuierlich zugänglichen, koordinierten und familienzentrierter Weg." Dieses Konzept ist eng mit einer Reihe zusätzlicher progressiver Richtlinien verbunden, die derzeit von der Kinderzahnheilkunde vorangetrieben werden, einschließlich des Zahnarztbesuchs im Alter von einem Jahr, der Kontaktaufnahme mit Head-Start-Populationen, der Aktualisierung der staatlichen Medicaid-Periodizitätspläne und der Verfeinerung der klinischen Versorgung durch Risikobewertung und risikobasierte Interventionen. Die Eltern werden gebeten, frühere zahnärztliche Leistungen zu erbringen, um festzustellen, ob eine bestehende Beziehung zu einem Zahnarzt besteht.
T1 (Baseline) und T3 (drei Monate)
Klinische zahnärztliche Untersuchung auf Plaque
Zeitfenster: T1 (Baseline) und T3 (drei Monate)
Kindern von Eltern, die an der Studie teilnehmen, wird der Plaque Control Record von einer Dentalhygienikerin verabreicht. Der Plaque Control Record wurde entwickelt, um dem Therapeuten, Hygieniker oder Zahnmediziner eine einfache Methode zur Aufzeichnung des Vorhandenseins von Plaque auf einzelnen Zahnoberflächen zu geben: (a) mesial, (b) distal, (d) bukkal und (d) lingual. Bei der Untersuchung werden alle freiliegenden Zahnflächen mit einer geeigneten Offenlegungslösung wie Bismarck Brown, Diaplac o.ä. bestrichen. Nachdem der Patient gespült hat, untersucht der Hygieniker (mit einer Sonde oder einer Sondenspitze) jede verschmutzte Oberfläche auf weiche Ansammlungen am dentogingivalen Übergang und zeichnet diese auf, indem er einen Strich in die entsprechenden Felder des Aufzeichnungsformulars macht. Diejenigen Oberflächen, die keine weichen Anhäufungen am dentogingivalen Übergang aufweisen, werden nicht erfasst. Der Index wird berechnet, indem die Anzahl der Oberflächen, die Plaque enthalten, durch die Gesamtzahl der verfügbaren Oberflächen dividiert wird.
T1 (Baseline) und T3 (drei Monate)
Nutzung der Anwendung
Zeitfenster: Einmal pro Woche bis Studienabschluss nach 12 Wochen
Während der klinischen Studie werden alle Aktivitäten der Teilnehmer sowohl online als auch über die App in einer MySQL-Datenbank aufgezeichnet. Zu den Prozessindikatoren für die Akzeptanz gehörten die folgenden Teilnahmeindizes: (1) Fluktuation; (2) Abschluss der Sitzung; und (3) Ausmaß der Interventionsteilnahme (z. B. Zeit online).
Einmal pro Woche bis Studienabschluss nach 12 Wochen
Zufriedenheit mit Video und App
Zeitfenster: T2 (ein Monat) und T3 (drei Monate)
Eltern bewerten das Video und die App auf einer 4-Punkte-Skala von 1 = "überhaupt nicht" (negativ) bis 4 = "sehr" (positiv). Den Eltern wurden Fragen gestellt wie „Wie sinnvoll fanden Sie das Video“, „Wie gut hat Ihnen das Video zum Erlernen von Informationen gefallen“, „Wie klar wurden die Informationen vermittelt“, „Wie nützlich fanden Sie BeReady2Smile“ und „Ich würde das BR2S-Video anderen Eltern empfehlen".
T2 (ein Monat) und T3 (drei Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David R Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DE027001-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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