Multimedia foreldrebasert intervensjon for å fremme tannhygiene blant små barn: BeReady2Smile II (BR2S-II)
Multimedia foreldrebasert intervensjon for å fremme tannhygiene blant små barn: BeReady2Smile
"BeReady2Smile (BR2S)", basert på vellykkede resultater fra fase I SBIR-gjennomførbarhets-/brukerbarhetsforskningen av prototypen, er et koordinert intervensjonsprogram for oral helseforebygging som gir empirisk støttet atferdsforeldreopplæring (BPT) ferdigheter og oral helseinstruksjon gjennom bruk av video og mobil/web-applikasjon. I dette fase II-prosjektet vil BR2S bli evaluert for effekt i forhold til en vanlig omsorgskontroll. Etterforskerne forventer at BR2S vil forbedre resultater på atferdsendring, selveffektivitet, etablering av et tannlegehjem, kunnskap og holdninger i reelle omgivelser i forhold til vår vanlige omsorgstilstand. Resultatmålene inkluderer et direkte klinisk dentalt mål samt observasjonsmålinger av foreldrenes atferd.
Studien vil også gi viktig informasjon om de ulike typene og kombinasjonene av BeReady2Smile-produktkomponenter for formidling. Det langsiktige målet med programmet er å hjelpe foreldre med å legge grunnlaget for et liv uten oral sykdom som kan forebygges.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Vurdere effektiviteten av BR2S-intervensjonsprogrammet i sammenheng med etablerte foreldreutdanningssystemer (f.eks. Head Start og Oregon Parenting Education Collaborative). Et underutvalg av deltakere vil fullføre en observasjonsinteraksjonsprosedyre målt med The Dyadic Parent-Child Interactive Coding System.
Sekundære mål:
- Vurder det relative bidraget fra BR2S-komponenter til utfall for å gi innsikt i alternativer for spredning ved bruk av bare Usual Care Video (UC-kontroll) eller BeReady2Smile Video only eller BeReady2Smile video + app eller BeReady2Smile Video + app + coach.
- Vurder aspekter ved brukeropplevelse med BR2S-programmet
Primært endepunkt: Denne studien vil gi resultater for et primært endepunkt som vil sammenligne BeReady2Smile med sammenligning (video med vanlig pleie) målt av plakkkontrollposten. Plaque Control Record er en veldig enkel prosentandel eller poengsum av den totale mengden bakterier som er tilstede i munnen. En tann har 4 overflater ved tannkjøttkanten; kinnsiden, tungesiden, forsiden og baksiden. En hygienist vil avsløre eller farge opp bakterieplaketten for å vise hvor en kan mangle.
Sekundære endepunkter: 1. Med denne studiens data vil etterforskerne undersøke effekten av BeReady2Smile video alene og BeReady2Smile video + app sammenlignet med videoen med vanlig pleie, så vel som effekten av en coach (Oral Health Educator). Etterforskerne vil også måle atferdsendring, selveffektivitet, etablering av tannhjemskunnskap og holdninger. 2. Brukeropplevelsen vil bli målt ved tilbakemeldinger fra trener, tilbakemeldinger fra apper og videotilfredshet.
Studiepopulasjon: Omsorgspersoner, som har et barn 0-6 år, registrert i et deltakende sosialtjenestebyrå som tilbyr foreldreutdanning, for eksempel Head Start; og er i stand til å kommunisere på engelsk eller spansk.
Fase* eller trinn: 2
Beskrivelse av nettsteder/fasiliteter som registrerer deltakere: Studien utføres ved ORBIS, hvor etterforskerne og rekrutteringspersonell på bachelor- og masternivå, dataprogrammerere, databehandlingsmedarbeidere og dataanalytikere holder til. Registrering av kvalifiserte foreldre, teknologiske tilpasninger for intervensjonen, dataanalyse og manuskriptproduksjon vil bli fullført der.
Byråansatte ved Head Start og Oregon Parenting Education Collaborative vil informere foreldre om prosjektet og vil få foreldretillatelse til å dele kontaktinformasjonen deres med familierekruttererne hos ORBIS.
Beskrivelse av studieintervensjon/eksperimentell manipulasjon: BR2S er et koordinert oralhelseforebyggende intervensjonsprogram for å fremme tannhelse rettet mot foreldre til små barn som deltar på foreldreopplæringsklasser og familier som mottar hjemmebesøkstjenester gjennom Head Start. Deltakerne vil bli randomisert i en av 4 eksperimentelle forhold (Vanlig omsorg video; BR2S video; BR2S video + app; BR2Svideo + app + coach) med den primære sammenligningen mellom de som ble eksponert for en eller flere komponenter av BR2S og de som mottok en video med vanlig omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Har et barn 0-6 år registrert i et deltakende sosialtjenestebyrå som tilbyr foreldreutdanning, for eksempel Head Start; kunne kommunisere på engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier: Personer som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Foreldrepsykose eller annen alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv funksjonshemming som kan forstyrre meningsfull deltakelse
- Babyer uten tenner
- Barn med allergi mot matfarge.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: BeReady2Smile-video, app og coach
Denne armen vil teste gjennomførbarheten til BeReady2Smile Video og App for å fremme tannhelsen til små barn med et foreldreutdanningsprogram.
|
I dette fase II-prosjektet vil BR2S bli evaluert for effekt i forhold til en vanlig omsorgskontroll.
Etterforskere forventer at BR2S vil forbedre resultatene på atferdsendring, selveffektivitet, etablering av et tannlegehjem, kunnskap og holdninger i reelle omgivelser i forhold til den vanlige omsorgstilstanden.
Resultatmålene inkluderer et direkte klinisk dentalt mål samt observasjonsmålinger av foreldrenes atferd.
Studien vil også gi viktig informasjon om de ulike typene og kombinasjonene av BeReady2Smile-produktkomponenter for formidling.
Det langsiktige målet med programmet er å hjelpe foreldre med å legge grunnlaget for et liv uten oral sykdom som kan forebygges.
|
|
Eksperimentell: Vurder bidragene til BRS2-komponenter
Resultat av video, app og coach
|
Videoen vil bli sett på Head Start-siden etter informert samtykke og T1 spørreskjemaer og plakkvurdering.
Videoen vil inkludere konkrete demonstrasjoner og funksjonsmangfold i omgivelser og skuespillere i videoinnhold hentet fra faktiske likemannsbaserte foreldreopplæringsøkter.
Foreldres evne til å «se seg selv» i innholdet gjør at de i større grad engasjerer seg i diskusjoner om tannhelse.
Å støtte disse samtalene har blitt identifisert som et viktig behov.
For eksempel, i en nylig miljøskanning utarbeidet av Association of State and Territorial Dental Directors, ble mangelen på kommunikasjonsstrategier identifisert som et gap i pedagogiske ressurser for munnhelse.
Spesielt nevnt var mangelen på læreplaner for munnhelse som støtter interaktiv kommunikasjon mellom familier og hjemmebesøkende.
Familier sliter med slike dialoger.
I tillegg til BeReady2Smile-videoen som beskrevet ovenfor, inkluderer BeReady2Smile-appen: (a) presentasjon av konsepter, atferd og eksempler via video og tekst, (b) elektronisk presenterte innsjekkingsspørsmål registrert i en database for gjennomgang, (c) fangst av en 5-minutters video av foreldre-barn-interaksjoner lastet opp for senere gjennomgang av forelderen, ved hjelp av en mobilapplikasjon, (d) daglige tannlegeaktiviteter (hjemmelekser), og (e) programtilbakemelding registrert i databasen.
BeReady2Smile vil være utformet slik at før forelderen kan gå videre til et nytt læringsområde, må forelderen fullføre forrige leksjon.
Deltakerne kan gå tilbake og gjennomgå tidligere materiale i et ikke-lineært format.
Databasen og loggfilene registrerer alle datamaskinaktiviteter for å spore bruken av hver intervensjonskomponent.
I tillegg til BeReady2Smile-videoen og BeReady2Smile-appen beskrevet ovenfor, inkluderer den "fullstendige" intervensjonen støtte via telefon og tekst fra en utdannet tilrettelegger/coach som bygger støttende en-til-en-relasjoner med forelderen og gir tilbakemelding på foreldreinnspilte videoer av foreldre-barn interaksjoner med tannpuss, designet for å lette læring og fremme engasjement med deres munnhelsepersonell; og verktøy for å lage en langsiktig oppfølgingsplan.
Dental atferd vil bli skreddersydd for barns utviklingsnivå (f.eks.
to ganger daglig tannpuss for førskolebarn og begrense sukkersøtede drikker eller melk på flasker ved sengen for spedbarn).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldrenes holdning til tannpuss og karies
Tidsramme: T1 (grunnlinje) og T3 (tre måneder)
|
Fire skalaer er inkludert i spørreskjemaet som ble utviklet for den internasjonale studien av Adair og medarbeidere. Inkludert i denne studien var:
|
T1 (grunnlinje) og T3 (tre måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap
Tidsramme: T1 (grunnlinje) og T3 (tre måneder)
|
Som en del av spørreskjemaene før og etter intervensjon, vil foreldre fylle ut en kunnskapsinventar på 15 punkter om små barns munnhelse.
Postene inkluderer anbefalinger for hjemmehygiene og tannhelse (ni punkter), uttalelser om kariesprosessen (to punkter) og tannutvikling (tre punkter).
For hvert element anga foreldrene deres kunnskapsnivå som 'visste ikke', 'visste liksom' og 'visste sikkert'; varepoengsummen varierer fra henholdsvis 1 til 3 poeng.
|
T1 (grunnlinje) og T3 (tre måneder)
|
|
Foreldres tillit til børsting
Tidsramme: T1 (grunnlinje) og T3 (tre måneder)
|
Etterforskere vil bruke en Likert-skala for å bestemme foreldres tillit til å pusse barnets tenner to ganger om dagen.
Spørsmålet som ble stilt var 'Hvis du allerede ikke pusser to ganger om dagen, hvor sikker er du på at hvis du bestemmer deg for det, kan du pusse barnets tenner to ganger (eller nesten alltid to ganger) om dagen?' Foreldre svarte på en skala fra 1-10 hvor motiverte de er til å endre denne atferden.
|
T1 (grunnlinje) og T3 (tre måneder)
|
|
Tilkobling til tannlegetjenester "Dental Home"
Tidsramme: T1 (grunnlinje) og T3 (tre måneder)
|
Tannhjemskonseptet har vært av American Academy of Pediatric Dentistry som sier, "tannlegehjemmet er det pågående forholdet mellom tannlegen og pasienten, inkludert alle aspekter av oral helsehjelp levert i en omfattende, kontinuerlig tilgjengelig, koordinert og familiesentrert måte."
Dette konseptet er nært knyttet til en klynge av ytterligere progressive retningslinjer som for tiden fremmes av pediatrisk tannlege, inkludert tannlegebesøk i alderen ett år, oppsøking til Head Start-populasjoner, oppdatering av statlige Medicaid-periodisitetsplaner og raffinering av klinisk behandling gjennom risikovurdering og risikobaserte intervensjoner.
Foreldre vil bli bedt om å gi tidligere tannlegetjenester for å fastslå tilstedeværelsen av et pågående forhold til en tannlege.
|
T1 (grunnlinje) og T3 (tre måneder)
|
|
Klinisk tannlegeundersøkelse for plakk
Tidsramme: T1 (grunnlinje) og T3 (tre måneder)
|
Barn av foreldre som deltar i forskningen vil bli administrert plakkkontrolljournalen av en tannhygienist.
Plaque Control Record ble utviklet for å gi terapeuten, hygienisten eller dentalpedagogen en enkel metode for å registrere tilstedeværelsen av plakket på individuelle tannoverflater: (a) Mesial, (b) Distal (d) Buccal og (d) Lingual.
Ved eksamen males en egnet avslørende løsning som Bismarck Brown, Diaplac eller lignende på alle utsatte tannoverflater.
Etter at pasienten har skylt, undersøker hygienikeren (ved hjelp av en utforsker eller en tupp av en sonde) hver farget overflate for myke ansamlinger ved dentogingivalkrysset og registreres ved å sette en strek i de riktige plassene på journalskjemaet.
De overflatene som ikke har myke ansamlinger ved dentogingivalkrysset, blir ikke registrert.
Indeksen beregnes ved å dele antall plakkholdige overflater med det totale antallet tilgjengelige overflater.
|
T1 (grunnlinje) og T3 (tre måneder)
|
|
Bruk av applikasjonen
Tidsramme: En gang i uken gjennom studiegjennomføring ved 12 uker
|
Gjennom hele den kliniske utprøvingen vil all deltakeraktivitet både online og gjennom appen bli registrert i en MySQL-database.
Prosessindikatorer på aksept inkluderer følgende indekser for deltakelse: (1) slitasje; (2) fullføring av økten; og (3) omfanget av intervensjonsdeltakelse (f.eks. tid på nett).
|
En gang i uken gjennom studiegjennomføring ved 12 uker
|
|
Tilfredsstillelse av video og app
Tidsramme: T2 (en måned) og T3 (tre måneder)
|
Foreldre vil vurdere videoen og appen på en 4-punkts skala fra 1="ikke i det hele tatt" (negativ) til 4="Veldig" (positiv).
Foreldre ble stilt spørsmål som "Hvor rimelig fant du videoen", "Hvor godt likte du videoen for læringsinformasjon", "Hvor tydelig ble informasjonen undervist", "Hvor nyttig fant du BeReady2Smile" og "Jeg ville anbefaler BR2S-videoen til andre foreldre".
|
T2 (en måned) og T3 (tre måneder)
|
|
Direkte observasjon av foreldresferd
Tidsramme: T1 (baseline) og T3 (tre måneder)
|
En observasjonsvurdering av foreldreatferd under interaksjoner mellom mor og barn, bestående av tre 5-minutters oppgaver, tannbørsting, en barnestyrt lekesession og en foreldre-ledet lekeøkt/opprydningsoppgave.
Interaksjonene ble kodet ved bruk av det dyadiske foreldre-barn-interaksjonskodingssystemet (Eyberg, et al., 2013).
Kodere var blinde for gruppe- og vurderingsperiode, og 20% av interaksjonene ble dobbeltkodet for pålitelighetsformål.
|
T1 (baseline) og T3 (tre måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David R Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- American Academy on Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Policy on early childhood caries (ECC): unique challenges and treatment option. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):44-6. No abstract available.
- Section On Oral Health. Maintaining and improving the oral health of young children. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):1224-9. doi: 10.1542/peds.2014-2984.
- Barkley RA. Attention-deficit/hyperactivity disorder, self-regulation, and time: toward a more comprehensive theory. J Dev Behav Pediatr. 1997 Aug;18(4):271-9.
- Brinkmeyer, M., & Eyberg, S. M. (2003). Parent-child interaction therapy for oppositional children. In A.E. Kazdin & J. R. Weisz (Eds.), Evidence-based psychotherapies for children and adolescents (pp. 204-223). New York: Guilford.
- Forgatch, M. S., & Patterson, G. R. (2010). Parent Management Training -- Oregon Model: An intervention for antisocial behavior in children and adolescents. In J. R. Weisz & A. E. Kazdin (Eds.), Evidence based psychotherapies for children and adolescents (2nd ed., pp. 159-178). New York, NY: Guilford.
- Huebner CE, Riedy CA. Behavioral determinants of brushing young children's teeth: implications for anticipatory guidance. Pediatr Dent. 2010 Jan-Feb;32(1):48-55.
- Kazdin AE. Evidence-based treatment and practice: new opportunities to bridge clinical research and practice, enhance the knowledge base, and improve patient care. Am Psychol. 2008 Apr;63(3):146-59. doi: 10.1037/0003-066X.63.3.146.
- Pine CM, Adair PM, Petersen PE, Douglass C, Burnside G, Nicoll AD, Gillett A, Anderson R, Beighton D, Jin-You B, Broukal Z, Brown JP, Chestnutt IG, Declerck D, Devine D, Espelid I, Falcolini G, Ping FX, Freeman R, Gibbons D, Gugushe T, Harris R, Kirkham J, Lo EC, Marsh P, Maupome G, Naidoo S, Ramos-Gomez F, Sutton BK, Williams S. Developing explanatory models of health inequalities in childhood dental caries. Community Dent Health. 2004 Mar;21(1 Suppl):86-95.
- Webster-Stratton, C., & Reid, M. J. (2003). Strengthening social and emotional competence in young children--the foundation for early school readiness and success: Incredible Years Classroom Social Skills and Problem-Solving curriculum. Infants and Young Children, 17(2), 96-113.
- Adair PM, Pine CM, Burnside G, Nicoll AD, Gillett A, Anwar S, Broukal Z, Chestnutt IG, Declerck D, Ping FX, Ferro R, Freeman R, Grant-Mills D, Gugushe T, Hunsrisakhun J, Irigoyen-Camacho M, Lo EC, Moola MH, Naidoo S, Nyandindi U, Poulsen VJ, Ramos-Gomez F, Razanamihaja N, Shahid S, Skeie MS, Skur OP, Splieth C, Soo TC, Whelton H, Young DW. Familial and cultural perceptions and beliefs of oral hygiene and dietary practices among ethnically and socio-economicall diverse groups. Community Dent Health. 2004 Mar;21(1 Suppl):102-11.
- Huebner CE, Milgrom P. Evaluation of a parent-designed programme to support tooth brushing of infants and young children. Int J Dent Hyg. 2015 Feb;13(1):65-73. doi: 10.1111/idh.12100. Epub 2014 Jul 29.
- Edelstein, B. L. (2008). Environmental factors in implementing the dental home for all young children. National Oral Policy Center at Children's Dental Health Project.
- American Academy of Pediatric Dentistry reference manual 2007-2008. Pediatr Dent. 2007-2008;29(7 Suppl):1-271. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DE027001-02
- 5R44DE027001-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .