Multimedie-forældrebaseret intervention til fremme af tandhygiejne blandt små børn: BeReady2Smile II (BR2S-II)
Multimedie-forældrebaseret intervention til fremme af tandhygiejne blandt små børn: BeReady2Smile
"BeReady2Smile (BR2S)", baseret på vellykkede resultater fra Fase I SBIR-gennemførligheds-/brugerbarhedsforskningen af prototypen, er et koordineret interventionsprogram til forebyggelse af oral sundhed, der giver empirisk understøttet adfærdsbaseret forældretræning (BPT) færdigheder og mundsundhedsinstruktion gennem brug af video og mobil/web-applikation. I dette fase II-projekt vil BR2S blive evalueret for effektivitet i forhold til en sædvanlig plejekontrol. Efterforskerne forventer, at BR2S forbedrer resultaterne af adfærdsændringer, selveffektivitet, etablering af et tandlægehjem, viden og holdninger i virkelige omgivelser i forhold til vores sædvanlige plejetilstand. Resultatmålene omfatter et direkte klinisk tandmål samt observationsmålinger af forældrenes adfærd.
Undersøgelsen vil også give vigtig information om de forskellige typer og kombinationer af BeReady2Smile produktkomponenter til formidling. Det langsigtede mål med programmet er at hjælpe forældre med at skabe grundlaget for en levetid fri for forebygges oral sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: Vurdere effektiviteten af BR2S-interventionsprogrammet i sammenhæng med etablerede forældreuddannelsessystemer (f.eks. Head Start og Oregon Parenting Education Collaborative). Et underudvalg af deltagere vil gennemføre en observationsinteraktionsprocedure målt med The Dyadic Parent-Child Interactive Coding System.
Sekundære mål:
- Vurder det relative bidrag fra BR2S-komponenter til resultater for at give indsigt i muligheder for formidling ved hjælp af kun Usual Care Video (UC-kontrol) eller BeReady2Smile Video alene eller BeReady2Smile video + app eller BeReady2Smile Video + app + coach.
- Vurder aspekter af brugeroplevelsen med BR2S-programmet
Primært endepunkt: Denne undersøgelse vil give resultater for et primært endepunkt, der vil sammenligne BeReady2Smile med sammenligning (video med sædvanlig pleje) som målt af Plaque Control Record. Plaque Control Record er en meget simpel procentdel eller score af den samlede mængde bakterier, der er til stede i munden. En tand har 4 overflader ved tandkødskanten; kindsiden, tungesiden, forsiden og bagsiden. En hygiejniker vil afsløre eller plette bakteriepladen for at vise, hvor en kan mangle.
Sekundære endepunkter: 1. Med denne undersøgelses data vil yderligere sekundære endepunkter undersøge virkningerne af BeReady2Smile-video alene og BeReady2Smile-video + app sammenlignet med den sædvanlige pleje-video samt virkningen af en coach (Oral Health Educator). Efterforskerne vil også måle adfærdsændringer, self-efficacy, etablering af viden om tandplejehjem og holdninger. 2. Brugeroplevelsen vil blive målt ved coachfeedback, app-feedback og videotilfredshed.
Undersøgelsespopulation: Omsorgspersoner, der har et barn 0-6 år, indskrevet i et deltagende socialt servicebureau, der tilbyder forældreuddannelse, såsom Head Start; og er i stand til at kommunikere på engelsk eller spansk.
Fase* eller fase: 2
Beskrivelse af websteder/faciliteter, der tilmelder deltagere: Undersøgelsen udføres på ORBIS, hvor efterforskerne og rekrutteringspersonale på bachelor- og masterniveau, computerprogrammører, datahåndteringspersonale og dataanalytikere er indkvarteret. Tilmelding af støtteberettigede forældre, teknologiske tilpasninger til interventionen, dataanalyse og manuskriptproduktion vil blive afsluttet der.
Agenturpersonale hos Head Start og Oregon Parenting Education Collaborative vil informere forældre om projektet og vil få forældretilladelse til at dele deres kontaktoplysninger med familierekruttererne hos ORBIS.
Beskrivelse af undersøgelsesintervention/eksperimentel manipulation: BR2S er et koordineret mundsundhedsforebyggende interventionsprogram til fremme af tandsundhed rettet mod forældre til småbørn, der deltager i forældreuddannelsesklasser, og familier, der modtager hjemmebesøg via Head Start. Deltagerne vil blive randomiseret i en af 4 eksperimentelle forhold (Sædvanlig pleje video; BR2S video; BR2S video + app; BR2Svideo + app + coach) med den primære sammenligning mellem dem, der blev eksponeret for en eller flere komponenter af BR2S og dem, der modtog en video med sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Få et barn 0-6 år tilmeldt et deltagende socialt servicebureau, der tilbyder forældreuddannelse, såsom Head Start; kunne kommunikere på engelsk eller spansk.
Eksklusionskriterier: Personer, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Forældrepsykose eller anden alvorlig psykisk sygdom eller kognitiv funktionsnedsættelse, der ville forstyrre meningsfuld deltagelse
- Babyer uden tænder
- Børn med allergi over for farvestof til fødevarer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: BeReady2Smile Video, App og Coach
Denne arm vil teste gennemførligheden af BeReady2Smile Video og App til at fremme tandsundhed hos små børn med et forældreuddannelsesprogram.
|
I dette fase II-projekt vil BR2S blive evalueret for effektivitet i forhold til en sædvanlig plejekontrol.
Efterforskere forventer, at BR2S forbedrer resultaterne af adfærdsændringer, selveffektivitet, etablering af et tandlægehjem, viden og holdninger i virkelige omgivelser i forhold til den sædvanlige plejetilstand.
Resultatmålene omfatter et direkte klinisk tandmål samt observationsmålinger af forældrenes adfærd.
Undersøgelsen vil også give vigtig information om de forskellige typer og kombinationer af BeReady2Smile produktkomponenter til formidling.
Det langsigtede mål med programmet er at hjælpe forældre med at skabe grundlaget for en levetid fri for forebygges oral sygdom.
|
|
Eksperimentel: Vurder bidragene fra BRS2-komponenter
Resultater af video, app og coach
|
Videoen vil blive set på Head Start-stedet efter informeret samtykke og T1-spørgeskemaer og plakvurdering.
Videoen vil omfatte konkrete demonstrationer og have mangfoldighed i omgivelser og aktører i videoindhold afledt af faktiske peer-baserede forældreuddannelsessessioner.
Forældres evne til at "se sig selv" i indholdet gør dem mere tilbøjelige til at engagere sig i diskussioner om tandsundhed.
At støtte disse samtaler er blevet identificeret som et vigtigt behov.
For eksempel blev manglen på kommunikationsstrategier i en nylig miljøscanning udarbejdet af Association of State and Territorial Dental Directors identificeret som et hul i pædagogiske ressourcer for oral sundhed.
Specifikt nævnt var manglen på læseplaner for oral sundhed, der understøtter interaktiv kommunikation mellem familier og hjemmebesøgende.
Familier kæmper med sådanne dialoger.
Ud over BeReady2Smile-videoen som beskrevet ovenfor, inkluderer BeReady2Smile-appen: (a) præsentation af koncepter, adfærd og eksempler via video og tekst, (b) elektronisk præsenterede indtjekningsspørgsmål optaget i en database til gennemgang, (c) optagelse af en 5-minutters video af forældre-barn-interaktioner uploadet til senere gennemgang af forælderen ved hjælp af en mobilapplikation, (d) daglige tandlægeaktiviteter (hjemmearbejde) og (e) programfeedback optaget til databasen.
BeReady2Smile vil blive designet sådan, at før forælderen kan gå videre til et nyt læringsområde, skal forælderen gennemføre den forrige lektion.
Deltagerne kan gå tilbage og gennemgå tidligere materiale i et ikke-lineært format.
Databasen og logfilerne registrerer alle computeraktiviteter for at spore brugen af hver interventionskomponent.
Ud over BeReady2Smile-videoen og BeReady2Smile-appen beskrevet ovenfor, omfatter den "komplette" intervention support via telefon og tekst fra en uddannet facilitator/coach, som opbygger støttende en-til-en-relationer med forælderen og giver feedback på forældreoptagede videoer af forældre-barn interaktioner af tandbørstning, designet til at lette læring og fremme engagement med deres mundsundhedsprofessionelle; og værktøjer til at lave en langsigtet opfølgningsplan.
Dental adfærd vil blive skræddersyet til børns udviklingsniveau (f.eks.
to gange dagligt tandbørstning til førskolebørn og begrænsning af sukkersødede drikkevarer eller mælk på flasker i sengen til spædbørn).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældrenes holdning til børnetandbørstning og caries
Tidsramme: T1 (Baseline) og T3 (tre måneder)
|
Fire skalaer er inkluderet i spørgeskemaet, der blev udviklet til den internationale undersøgelse af Adair og kolleger. Inkluderet i denne undersøgelse var:
|
T1 (Baseline) og T3 (tre måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden
Tidsramme: T1 (Baseline) og T3 (tre måneder)
|
Som en del af spørgeskemaerne før og efter indgrebet vil forældre udfylde en videnopgørelse på 15 punkter over små børns mundsundhed.
Punkterne omfatter anbefalinger til hjemmehygiejne og tandsundhed (ni punkter), udtalelser om cariesprocessen (to punkter) og tandudvikling (tre punkter).
For hvert punkt angav forældrene deres vidensniveau som 'vidste ikke', 'vidste sådan set' og 'vidde med sikkerhed'; punktscoring varierer fra henholdsvis 1 til 3 point.
|
T1 (Baseline) og T3 (tre måneder)
|
|
Forældres tillid til børstning
Tidsramme: T1 (Baseline) og T3 (tre måneder)
|
Efterforskere vil bruge en Likert-skala til at bestemme forældres tillid til at børste deres barns tænder to gange om dagen.
Spørgsmålet var 'Hvis du allerede ikke børster to gange om dagen, hvor sikker er du så sikker på, at du, hvis du besluttede det, kunne børste dit barns tænder to gange (eller næsten altid to gange) om dagen?' Forældre svarede på en skala fra 1-10, hvor motiverede de er til at ændre denne adfærd.
|
T1 (Baseline) og T3 (tre måneder)
|
|
Tilslutning til tandlægeservice "Dental Home"
Tidsramme: T1 (Baseline) og T3 (tre måneder)
|
Tandhjemskonceptet er lavet af American Academy of Pediatric Dentistry, der siger, "tandlægehjemmet er det løbende forhold mellem tandlægen og patienten, inklusive alle aspekter af oral sundhedspleje leveret i en omfattende, kontinuerligt tilgængelig, koordineret og familiecentreret måde."
Dette koncept er tæt forbundet med en klynge af yderligere progressive politikker, der i øjeblikket udvikles af pædiatrisk tandpleje, herunder tandlægebesøg i alderen et år, opsøgende kontakt til Head Start-populationer, opdatering af statens Medicaid-periodicitetsplaner og raffinering af klinisk pleje gennem risikovurdering og risikobaserede interventioner.
Forældre vil blive bedt om at yde tidligere tandlægetjenester for at konstatere tilstedeværelsen af et igangværende forhold til en tandlæge.
|
T1 (Baseline) og T3 (tre måneder)
|
|
Klinisk tandlægeundersøgelse for plak
Tidsramme: T1 (Baseline) og T3 (tre måneder)
|
Børn af forældre, der deltager i forskningen, vil blive administreret Plaque Control Record af en tandplejer.
Plaque Control Record blev udviklet for at give terapeuten, hygiejnen eller tandpædagogen en enkel metode til at registrere tilstedeværelsen af plak på individuelle tandoverflader: (a) Mesial, (b) Distal (d) Buccal og (d) Lingual.
Ved eksamen males en passende afslørende løsning som Bismarck Brown, Diaplac eller lignende på alle udsatte tandflader.
Efter at patienten har skyllet, undersøger hygiejnen (ved hjælp af en explorer eller en spids af en sonde) hver farvede overflade for bløde ophobninger ved dentogingivalforbindelsen og registreres ved at lave en streg i de passende mellemrum på journalen.
De overflader, som ikke har bløde ansamlinger ved dentogingivalforbindelsen, registreres ikke.
Indekset beregnes ved at dividere antallet af plaqueholdige overflader med det samlede antal tilgængelige overflader.
|
T1 (Baseline) og T3 (tre måneder)
|
|
Brug af applikation
Tidsramme: En gang om ugen gennem studieafslutning ved 12 uger
|
Under hele det kliniske forsøg vil al deltageraktivitet både online og via appen blive registreret i en MySQL-database.
Procesindikatorer for acceptabilitet omfattede følgende indeks for deltagelse: (1) nedslidning; (2) afslutning af session; og (3) omfanget af interventionsdeltagelse (f.eks. tid online).
|
En gang om ugen gennem studieafslutning ved 12 uger
|
|
Tilfredshed med video og app
Tidsramme: T2 (en måned) og T3 (tre måneder)
|
Forældre bedømmer videoen og appen på en 4-punkts skala fra 1="slet ikke" (negativ) til 4="Meget" (positiv).
Forældre blev stillet spørgsmål som "Hvor rimelig fandt du videoen", "Hvor godt kunne du lide videoen til at lære information", "Hvor tydelig blev informationen undervist", "Hvor nyttig fandt du BeReady2Smile" og "Jeg ville anbefale BR2S-videoen til andre forældre".
|
T2 (en måned) og T3 (tre måneder)
|
|
Direkte observation af forældreadfærd
Tidsramme: T1 (baseline) og T3 (tre måneder)
|
En observationsvurdering af forældreadfærd under mor-barn-interaktioner, der består af tre 5-minutters opgaver, tandbørstning, en barnledet legesession og en forælder-ledet legesession/oprydningsopgave.
Interaktionerne blev kodet under anvendelse af det dyadiske overordnede-barn-interaktionskodningssystem (Eyberg, et al., 2013).
Kodere var blinde for gruppe- og vurderingsperioden, og 20% af interaktionerne blev dobbeltkodet til pålidelighedsformål.
|
T1 (baseline) og T3 (tre måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David R Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- American Academy on Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Policy on early childhood caries (ECC): unique challenges and treatment option. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):44-6. No abstract available.
- Section On Oral Health. Maintaining and improving the oral health of young children. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):1224-9. doi: 10.1542/peds.2014-2984.
- Barkley RA. Attention-deficit/hyperactivity disorder, self-regulation, and time: toward a more comprehensive theory. J Dev Behav Pediatr. 1997 Aug;18(4):271-9.
- Brinkmeyer, M., & Eyberg, S. M. (2003). Parent-child interaction therapy for oppositional children. In A.E. Kazdin & J. R. Weisz (Eds.), Evidence-based psychotherapies for children and adolescents (pp. 204-223). New York: Guilford.
- Forgatch, M. S., & Patterson, G. R. (2010). Parent Management Training -- Oregon Model: An intervention for antisocial behavior in children and adolescents. In J. R. Weisz & A. E. Kazdin (Eds.), Evidence based psychotherapies for children and adolescents (2nd ed., pp. 159-178). New York, NY: Guilford.
- Huebner CE, Riedy CA. Behavioral determinants of brushing young children's teeth: implications for anticipatory guidance. Pediatr Dent. 2010 Jan-Feb;32(1):48-55.
- Kazdin AE. Evidence-based treatment and practice: new opportunities to bridge clinical research and practice, enhance the knowledge base, and improve patient care. Am Psychol. 2008 Apr;63(3):146-59. doi: 10.1037/0003-066X.63.3.146.
- Pine CM, Adair PM, Petersen PE, Douglass C, Burnside G, Nicoll AD, Gillett A, Anderson R, Beighton D, Jin-You B, Broukal Z, Brown JP, Chestnutt IG, Declerck D, Devine D, Espelid I, Falcolini G, Ping FX, Freeman R, Gibbons D, Gugushe T, Harris R, Kirkham J, Lo EC, Marsh P, Maupome G, Naidoo S, Ramos-Gomez F, Sutton BK, Williams S. Developing explanatory models of health inequalities in childhood dental caries. Community Dent Health. 2004 Mar;21(1 Suppl):86-95.
- Webster-Stratton, C., & Reid, M. J. (2003). Strengthening social and emotional competence in young children--the foundation for early school readiness and success: Incredible Years Classroom Social Skills and Problem-Solving curriculum. Infants and Young Children, 17(2), 96-113.
- Adair PM, Pine CM, Burnside G, Nicoll AD, Gillett A, Anwar S, Broukal Z, Chestnutt IG, Declerck D, Ping FX, Ferro R, Freeman R, Grant-Mills D, Gugushe T, Hunsrisakhun J, Irigoyen-Camacho M, Lo EC, Moola MH, Naidoo S, Nyandindi U, Poulsen VJ, Ramos-Gomez F, Razanamihaja N, Shahid S, Skeie MS, Skur OP, Splieth C, Soo TC, Whelton H, Young DW. Familial and cultural perceptions and beliefs of oral hygiene and dietary practices among ethnically and socio-economicall diverse groups. Community Dent Health. 2004 Mar;21(1 Suppl):102-11.
- Huebner CE, Milgrom P. Evaluation of a parent-designed programme to support tooth brushing of infants and young children. Int J Dent Hyg. 2015 Feb;13(1):65-73. doi: 10.1111/idh.12100. Epub 2014 Jul 29.
- Edelstein, B. L. (2008). Environmental factors in implementing the dental home for all young children. National Oral Policy Center at Children's Dental Health Project.
- American Academy of Pediatric Dentistry reference manual 2007-2008. Pediatr Dent. 2007-2008;29(7 Suppl):1-271. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DE027001-02
- 5R44DE027001-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .