Intervention multimédia basée sur les parents pour promouvoir l'hygiène dentaire chez les jeunes enfants : BeReady2Smile II (BR2S-II)
Intervention multimédia basée sur les parents pour promouvoir l'hygiène dentaire chez les jeunes enfants : BeReady2Smile
"BeReady2Smile (BR2S)", basé sur les résultats positifs de la phase I de la recherche de faisabilité/utilisabilité SBIR du prototype, est un programme coordonné d'intervention de prévention de la santé bucco-dentaire qui fournit des compétences de formation comportementale des parents (BPT) et des instructions de santé bucco-dentaire à travers le utilisation de vidéos et d'applications mobiles/web. Dans ce projet de phase II, BR2S sera évalué pour son efficacité par rapport à un contrôle de soins habituels. Les enquêteurs s'attendent à ce que BR2S améliore les résultats sur le changement de comportement, l'auto-efficacité, l'établissement d'un cabinet dentaire, les connaissances et les attitudes dans des contextes réels par rapport à notre condition de soins habituelle. Les mesures des résultats comprennent une mesure dentaire clinique directe ainsi que des mesures d'observation du comportement parental.
L'étude fournira également des informations importantes concernant les différents types et combinaisons de composants du produit BeReady2Smile à diffuser. L'objectif à long terme du programme est d'aider les parents à jeter les bases d'une vie sans maladie bucco-dentaire évitable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal : Évaluer l'efficacité du programme d'intervention BR2S dans le contexte des systèmes d'éducation parentale établis (par exemple, Head Start et Oregon Parenting Education Collaborative). Un sous-échantillon de participants complétera une procédure d'interaction d'observation telle que mesurée par le système de codage interactif dyadique parent-enfant.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la contribution relative des composants BR2S aux résultats pour donner un aperçu des options de diffusion à l'aide de la vidéo Usual Care uniquement (contrôle UC) ou de la vidéo BeReady2Smile uniquement ou de la vidéo BeReady2Smile + application ou de la vidéo BeReady2Smile + application + coach.
- Évaluer les aspects de l'expérience utilisateur avec le programme BR2S
Critère d'évaluation principal : cette étude fournira des résultats pour un critère d'évaluation principal qui comparera BeReady2Smile à la comparaison (vidéo de soins habituels) telle que mesurée par le dossier de contrôle de la plaque. Le Plaque Control Record est un pourcentage ou un score très simple de la quantité totale de bactéries présentes dans la bouche. Une dent a 4 surfaces à la ligne des gencives étant; côté joue, côté langue, côté avant et côté arrière. Un hygiéniste révélera ou tachera la plaque bactérienne pour montrer où il peut en manquer.
Critères secondaires : 1. Avec les données de cette étude, des critères d'évaluation secondaires supplémentaires, les enquêteurs étudieront les effets de la vidéo BeReady2Smile seule et de la vidéo + application BeReady2Smile par rapport à la vidéo de soins habituels ainsi que l'impact d'un coach (éducateur en santé bucco-dentaire). Les enquêteurs mesureront également le changement de comportement, l'auto-efficacité, l'établissement des connaissances des foyers dentaires et les attitudes. 2. L'expérience utilisateur sera mesurée par les commentaires du coach, les commentaires de l'application et la satisfaction de la vidéo.
Population à l'étude : aidants naturels, qui ont un enfant de 0 à 6 ans, inscrits dans une agence de services sociaux participante offrant une éducation parentale, telle que Head Start ; et sont capables de communiquer en anglais ou en espagnol.
Phase* ou Étape : 2
Description des sites/installations recrutant les participants : L'étude est menée à ORBIS, où sont hébergés les enquêteurs, le personnel de recrutement de niveau licence et master, les programmeurs informatiques, le personnel de gestion des données et l'analyste des données. L'inscription des parents éligibles, les adaptations technologiques pour l'intervention, l'analyse des données et la production du manuscrit y seront complétées.
Le personnel de l'agence Head Start et Oregon Parenting Education Collaborative informera les parents du projet et obtiendra la permission des parents de partager leurs coordonnées avec les recruteurs familiaux d'ORBIS.
Description de l'intervention de l'étude/manipulation expérimentale : BR2S est un programme coordonné d'intervention de prévention de la santé bucco-dentaire visant à promouvoir la santé dentaire ciblant les parents de jeunes enfants qui suivent des cours d'éducation parentale et les familles recevant des services de visites à domicile par le biais de Head Start. Les participants seront randomisés dans l'une des 4 conditions expérimentales (vidéo de soins habituels ; vidéo BR2S ; vidéo BR2S + application ; BR2Svideo + application + coach), la comparaison principale étant entre ceux qui ont été exposés à un ou plusieurs composants de BR2S et ceux qui ont reçu une vidéo de soins habituels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Avoir un enfant de 0 à 6 ans inscrit dans une agence de services sociaux participante offrant une éducation parentale, telle que Head Start; être capable de communiquer en anglais ou en espagnol.
Critères d'exclusion : les personnes qui répondent aux critères suivants seront exclues de l'étude :
- Psychose parentale ou autre maladie mentale majeure ou handicap cognitif qui interférerait avec une participation significative
- Bébés sans dents
- Enfants allergiques aux colorants alimentaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental : vidéo, application et coach BeReady2Smile
Ce bras testera la faisabilité de la vidéo et de l'application BeReady2Smile pour promouvoir la santé dentaire des jeunes enfants avec un programme d'éducation des parents.
|
Dans ce projet de phase II, BR2S sera évalué pour son efficacité par rapport à un contrôle de soins habituels.
Les enquêteurs s'attendent à ce que BR2S améliore les résultats sur le changement de comportement, l'auto-efficacité, l'établissement d'un cabinet dentaire, les connaissances et les attitudes dans des contextes réels par rapport à l'état de soins habituel.
Les mesures des résultats comprennent une mesure dentaire clinique directe ainsi que des mesures d'observation du comportement parental.
L'étude fournira également des informations importantes concernant les différents types et combinaisons de composants du produit BeReady2Smile à diffuser.
L'objectif à long terme du programme est d'aider les parents à jeter les bases d'une vie sans maladie bucco-dentaire évitable.
|
|
Expérimental: Évaluer les contributions des composants BRS2
Résultats de la vidéo, de l'application et du coach
|
La vidéo sera visionnée sur le site Head Start après le consentement éclairé et les questionnaires T1 et l'évaluation de la plaque.
La vidéo comprendra des démonstrations concrètes et mettra en vedette la diversité des contextes et des acteurs dans le contenu vidéo dérivé de véritables séances d'éducation parentale par les pairs.
La capacité des parents à "se voir" dans le contenu les rend plus susceptibles de s'engager dans des discussions sur la santé dentaire.
Soutenir ces conversations a été identifié comme un besoin important.
Par exemple, dans une récente analyse de l'environnement préparée par l'Association des directeurs dentaires des États et des Territoires, le manque de stratégies de communication a été identifié comme une lacune dans les ressources éducatives en santé bucco-dentaire.
Le manque de programmes d'études sur la santé bucco-dentaire qui appuient la communication interactive entre les familles et les visiteurs à domicile a été spécifiquement mentionné.
Les familles ont du mal avec de tels dialogues.
En plus de la vidéo BeReady2Smile décrite ci-dessus, l'application BeReady2Smile comprend : (a) la présentation de concepts, de comportements et d'exemples via vidéo et texte, (b) des questions d'enregistrement présentées électroniquement et enregistrées dans une base de données pour examen, (c) capture d'une vidéo de 5 minutes des interactions parent-enfant téléchargée pour examen ultérieur par le parent, à l'aide d'une application mobile, (d) activités dentaires quotidiennes (devoirs) et (e) commentaires sur le programme enregistrés dans la base de données.
BeReady2Smile sera conçu de telle sorte qu'avant que le parent puisse passer à un nouveau domaine d'apprentissage, le parent doit terminer la leçon précédente.
Les participants peuvent revenir en arrière et revoir le matériel précédent dans un format non linéaire.
La base de données et les fichiers journaux enregistrent toutes les activités informatiques pour suivre l'utilisation de chaque composante de l'intervention.
En plus de la vidéo BeReady2Smile et de l'application BeReady2Smile décrites ci-dessus, l'intervention « complète » comprend le soutien par téléphone et par SMS d'un animateur/coach formé qui établit des relations individuelles de soutien avec le parent et donne des commentaires sur les vidéos enregistrées par les parents de les interactions parent-enfant du brossage des dents, conçues pour faciliter l'apprentissage et promouvoir l'engagement avec leur professionnel de la santé bucco-dentaire ; et des outils pour créer un plan de suivi à long terme.
Les comportements dentaires seront adaptés au niveau de développement des enfants (par ex.
brossage des dents deux fois par jour pour les enfants d'âge préscolaire et limitation des boissons sucrées ou du lait en biberon au lit pour les nourrissons).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'attitude des parents envers le brossage des dents des enfants et les caries
Délai: T1 (Baseline) et T3 (trois mois)
|
Quatre échelles sont incluses dans le questionnaire qui a été développé pour l'étude internationale d'Adair et ses collègues. Inclus dans cette étude étaient :
|
T1 (Baseline) et T3 (trois mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Connaissance
Délai: T1 (Baseline) et T3 (trois mois)
|
Dans le cadre des questionnaires pré- et post-intervention, les parents rempliront un inventaire des connaissances en 15 points sur la santé bucco-dentaire des jeunes enfants.
Les items comprennent des recommandations pour l'hygiène domestique et la santé dentaire (neuf items), des énoncés sur le processus carieux (deux items) et le développement dentaire (trois items).
Pour chaque élément, les parents ont indiqué leur niveau de connaissance comme « ne sait pas », « plutôt sait » et « sait avec certitude » ; la notation des items varie de 1 à 3 points, respectivement.
|
T1 (Baseline) et T3 (trois mois)
|
|
La confiance des parents dans le brossage
Délai: T1 (Baseline) et T3 (trois mois)
|
Les enquêteurs utiliseront une échelle de Likert pour déterminer la confiance des parents dans le brossage des dents de leur enfant deux fois par jour.
La question posée était "Si vous ne vous brossez pas les dents deux fois par jour, êtes-vous sûr que, si vous le décidiez, vous pourriez brosser les dents de votre enfant deux fois (ou presque toujours deux) par jour ?" Les parents ont répondu sur une échelle de 1 à 10 à quel point ils étaient motivés à changer ce comportement.
|
T1 (Baseline) et T3 (trois mois)
|
|
Connexion aux services dentaires "Dental Home"
Délai: T1 (Baseline) et T3 (trois mois)
|
Le concept de la maison dentaire a été élaboré par l'American Academy of Pediatric Dentistry qui stipule que « la maison dentaire est la relation continue entre le dentiste et le patient, y compris tous les aspects des soins de santé bucco-dentaire fournis de manière complète, accessible en permanence, coordonnée et manière centrée sur la famille."
Ce concept est intimement lié à un groupe de politiques progressistes supplémentaires actuellement avancées par la dentisterie pédiatrique, notamment la visite chez le dentiste à l'âge d'un an, la sensibilisation des populations Head Start, la mise à jour des calendriers de périodicité Medicaid de l'État et l'amélioration des soins cliniques grâce à l'évaluation des risques et aux interventions basées sur les risques.
Les parents seront invités à fournir des services dentaires passés pour vérifier la présence d'une relation continue avec un dentiste.
|
T1 (Baseline) et T3 (trois mois)
|
|
Examen dentaire clinique pour la plaque
Délai: T1 (Baseline) et T3 (trois mois)
|
Les enfants des parents participant à la recherche recevront le dossier de contrôle de la plaque par un hygiéniste dentaire.
L'enregistrement de contrôle de la plaque a été développé pour donner au thérapeute, à l'hygiéniste ou à l'éducateur dentaire une méthode simple d'enregistrement de la présence de la plaque sur les surfaces dentaires individuelles : (a) mésiale, (b) distale (d) buccale et (d) linguale.
Lors de l'examen, une solution révélatrice appropriée telle que Bismarck Brown, Diaplac ou similaire est peinte sur toutes les surfaces dentaires exposées.
Une fois le patient rincé, l'hygiéniste (à l'aide d'un explorateur ou d'une pointe de sonde) examine chaque surface tachée à la recherche d'accumulations molles à la jonction dento-gingivale et les enregistre en faisant un tiret dans les espaces appropriés du formulaire d'enregistrement.
Ces surfaces, qui n'ont pas d'accumulations molles à la jonction dento-gingivale, ne sont pas enregistrées.
L'indice est calculé en divisant le nombre de surfaces contenant de la plaque par le nombre total de surfaces disponibles.
|
T1 (Baseline) et T3 (trois mois)
|
|
Utilisation de l'application
Délai: Une fois par semaine jusqu'à la fin de l'étude à 12 semaines
|
Tout au long de l'essai clinique, toutes les activités des participants en ligne et via l'application seront enregistrées dans une base de données MySQL.
Les indicateurs d'acceptabilité du processus comprenaient les indices de participation suivants : (1) attrition ; (2) achèvement de la session ; et (3) l'étendue de la participation à l'intervention (par exemple, le temps passé en ligne).
|
Une fois par semaine jusqu'à la fin de l'étude à 12 semaines
|
|
Satisfaction de la vidéo et de l'application
Délai: T2 (un mois) et T3 (trois mois)
|
Les parents évalueront la vidéo et l'application sur une échelle de 4 points allant de 1="pas du tout" (négatif) à 4="très" (positif).
On a posé aux parents des questions telles que "A quel point avez-vous trouvé la vidéo raisonnable", "A quel point avez-vous aimé la vidéo pour apprendre les informations enseignées", "Dans quelle mesure les informations ont-elles été enseignées", "A quel point avez-vous trouvé BeReady2Smile utile" et "Je voudrais recommander la vidéo BR2S à d'autres parents".
|
T2 (un mois) et T3 (trois mois)
|
|
Observation directe du comportement parental
Délai: T1 (référence) et T3 (trois mois)
|
Une évaluation observationnelle du comportement parental lors des interactions mère-enfant, comprenant trois tâches de 5 minutes, un brossage des dents, une séance de jeu dirigée par l'enfant et une séance de jeu/tâche de nettoyage dirigée par les parents.
Les interactions ont été codées à l'aide du système de codage d'interaction dyadique parent-enfant (Eyberg et al., 2013).
Les codeurs ne connaissaient pas le groupe et la période d'évaluation, et 20 % des interactions étaient codées deux fois à des fins de fiabilité.
|
T1 (référence) et T3 (trois mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David R Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- American Academy on Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Policy on early childhood caries (ECC): unique challenges and treatment option. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):44-6. No abstract available.
- Section On Oral Health. Maintaining and improving the oral health of young children. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):1224-9. doi: 10.1542/peds.2014-2984.
- Barkley RA. Attention-deficit/hyperactivity disorder, self-regulation, and time: toward a more comprehensive theory. J Dev Behav Pediatr. 1997 Aug;18(4):271-9.
- Brinkmeyer, M., & Eyberg, S. M. (2003). Parent-child interaction therapy for oppositional children. In A.E. Kazdin & J. R. Weisz (Eds.), Evidence-based psychotherapies for children and adolescents (pp. 204-223). New York: Guilford.
- Forgatch, M. S., & Patterson, G. R. (2010). Parent Management Training -- Oregon Model: An intervention for antisocial behavior in children and adolescents. In J. R. Weisz & A. E. Kazdin (Eds.), Evidence based psychotherapies for children and adolescents (2nd ed., pp. 159-178). New York, NY: Guilford.
- Huebner CE, Riedy CA. Behavioral determinants of brushing young children's teeth: implications for anticipatory guidance. Pediatr Dent. 2010 Jan-Feb;32(1):48-55.
- Kazdin AE. Evidence-based treatment and practice: new opportunities to bridge clinical research and practice, enhance the knowledge base, and improve patient care. Am Psychol. 2008 Apr;63(3):146-59. doi: 10.1037/0003-066X.63.3.146.
- Pine CM, Adair PM, Petersen PE, Douglass C, Burnside G, Nicoll AD, Gillett A, Anderson R, Beighton D, Jin-You B, Broukal Z, Brown JP, Chestnutt IG, Declerck D, Devine D, Espelid I, Falcolini G, Ping FX, Freeman R, Gibbons D, Gugushe T, Harris R, Kirkham J, Lo EC, Marsh P, Maupome G, Naidoo S, Ramos-Gomez F, Sutton BK, Williams S. Developing explanatory models of health inequalities in childhood dental caries. Community Dent Health. 2004 Mar;21(1 Suppl):86-95.
- Webster-Stratton, C., & Reid, M. J. (2003). Strengthening social and emotional competence in young children--the foundation for early school readiness and success: Incredible Years Classroom Social Skills and Problem-Solving curriculum. Infants and Young Children, 17(2), 96-113.
- Adair PM, Pine CM, Burnside G, Nicoll AD, Gillett A, Anwar S, Broukal Z, Chestnutt IG, Declerck D, Ping FX, Ferro R, Freeman R, Grant-Mills D, Gugushe T, Hunsrisakhun J, Irigoyen-Camacho M, Lo EC, Moola MH, Naidoo S, Nyandindi U, Poulsen VJ, Ramos-Gomez F, Razanamihaja N, Shahid S, Skeie MS, Skur OP, Splieth C, Soo TC, Whelton H, Young DW. Familial and cultural perceptions and beliefs of oral hygiene and dietary practices among ethnically and socio-economicall diverse groups. Community Dent Health. 2004 Mar;21(1 Suppl):102-11.
- Huebner CE, Milgrom P. Evaluation of a parent-designed programme to support tooth brushing of infants and young children. Int J Dent Hyg. 2015 Feb;13(1):65-73. doi: 10.1111/idh.12100. Epub 2014 Jul 29.
- Edelstein, B. L. (2008). Environmental factors in implementing the dental home for all young children. National Oral Policy Center at Children's Dental Health Project.
- American Academy of Pediatric Dentistry reference manual 2007-2008. Pediatr Dent. 2007-2008;29(7 Suppl):1-271. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DE027001-02
- 5R44DE027001-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .