心エコー検査に基づく経皮的動脈管開存術の閉鎖術
2022年4月4日 更新者：Sisca Natalia Siagian、National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
心エコー検査に基づく経皮的動脈管開存術の閉鎖術：インドネシアでの1年間の単一センター経験
経食道心エコー検査 (TEE) ガイド下での経皮的閉鎖術が初めて成功して以来、多くの施設が透視検査を使用しない経カテーテル処置を検討していました。
この単一センター研究は、我々の1年間の経験において、心エコー検査のみの指導下での経皮的動脈管開存（PDA）閉鎖の実現可能性と安全性を示すことを目的としている。
PDA患者は、国立心臓血管センター・ハラパン北において、透視検査または心エコー検査のみによる経皮的PDA閉鎖術のために募集された。
患者は、処置後 6、24、および 48 時間後に TTE を使用して臨床的および放射線学的に評価されました。
主要評価項目は手術の成功でした。
副次評価項目は、処置時間と有害事象の発生率でした。
心エコー検査ガイドによる PDA 閉鎖は、透視検査ガイドによる PDA 閉鎖よりも劣らず、同様の手順時間です。
ただし、この方法はオペレーターに依存しており、正常に実行するには経験豊富なチームが必要です。
調査の概要
詳細な説明
2019 年 3 月から 2020 年 4 月まで、合計 60 人の PDA 患者が、この前向きの単一施設非ランダム化臨床試験の参加者として募集されました。 彼らは、インドネシアのジャカルタにある国立心臓血管センター・ハラパン・キタで、透視下に経皮的PDAを施行した透視群と、経胸壁心エコー検査（TTE）およびTEEを下に経皮的PDA閉鎖を受けた心エコー検査群の2つのグループに均等に分けられた。 血行動態が安定し、臨床的に無症候性の PDA を有する患者が評価され、経カテーテル PDA 閉鎖が検討されました。 著しい心室拡大および軽度から中等度の肺高血圧症も、経カテーテル閉鎖の適応となる。 乳管の形態は、多平面 TTE および TEE イメージングを使用して評価されました。
処置後、患者は評価され、6、24、および48時間後に追跡調査され、残存シャントおよび合併症が観察されました。 この研究プロトコールは、国立心臓血管センターハラパン北No LB.02.01/VII/475/KEP076/2020の研究倫理委員会の承認を得て、ヘルシンキ宣言およびニュルンベルク規範の倫理ガイドラインに準拠しています。この処置を実施し、この研究のために患者の医療記録を使用することについて、患者またはその両親から書面による同意を得た。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta、インドネシア、11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta Indonesia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の対象基準は、PDA 閉鎖が計画されている PDA を持つ 18 歳未満の小児です。
除外基準には、外科的介入を必要とする他の関連先天性心疾患の共存や、酸素検査に反応しない不可逆的な高い肺血管抵抗（PVR）を有する PDA 患者が含まれる。
説明
包含基準:
- PDA、年齢 <= 18 歳
除外基準:
- 18 歳以上、アイゼンメンガー症候群、他の関連する先天性心疾患の併存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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透視法を使用する (コントロール)
透視ガイドによる 30 人の患者の PDA 閉鎖
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透視なし（検査）
心エコー検査ガイドを使用し、透視検査を行わずに患者 30 人で PDA を閉鎖
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PDA 患者は、従来の手術のような X 線透視検査を行わず、心エコー検査ガイドを使用して経皮的に閉鎖されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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残存シャントの術後から 6 時間、24 時間、48 時間への変更
時間枠：6時間、24時間、48時間
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PDA 閉鎖後の PDA 残存シャント
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6時間、24時間、48時間
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処置後から 6 時間、24 時間、48 時間までのデバイスの位置の変更
時間枠：6時間、24時間、48時間
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追跡中にデバイスが外れた場合
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6時間、24時間、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き時間
時間枠：6時間
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手続き完了までに必要な合計時間
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6時間
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合併症
時間枠：6時間、24時間、48時間
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死亡、末梢血管損傷、心嚢液貯留、心膜タンポナーデの場合
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6時間、24時間、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sisca N Siagian, MD、National CCHK
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月12日
一次修了 (実際)
2020年6月23日
研究の完了 (実際)
2020年6月23日
試験登録日
最初に提出
2022年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月4日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LB.02.01/VII/475/KEP076/
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では、参加者データ全体を共有する予定はありません。
ただし、必要な場合は対応させていただきます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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