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Chiusura percutanea del dotto arterioso percutanea guidata dall'ecocardiografia

4 aprile 2022 aggiornato da: Sisca Natalia Siagian, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Chiusura percutanea del dotto arterioso percutaneo guidata da ecocardiografia: esperienza di un anno in un unico centro in Indonesia

Dalla prima chiusura percutanea riuscita sotto guida ecocardiografica transesofagea (TEE), molti centri hanno esplorato le procedure transcatetere senza fluoroscopia. Questo studio a centro singolo mira a dimostrare la fattibilità e la sicurezza della chiusura percutanea del dotto arterioso percutaneo (PDA) sotto guida esclusivamente ecocardiografica durante la nostra esperienza di un anno. I pazienti con PDA sono stati reclutati per la chiusura percutanea del PDA guidata da fluoroscopia o solo ecocardiografia nel National Cardiovascular Center Harapan Kita. I pazienti sono stati valutati clinicamente e radiologicamente utilizzando TTE a 6, 24 e 48 ore dopo la procedura. L'endpoint primario era il successo procedurale. Gli endpoint secondari erano il tempo procedurale e il tasso di eventi avversi. La chiusura del PDA guidata dall'ecocardiografia non è inferiore alla chiusura del PDA guidata dalla fluoroscopia, con tempi procedurali simili. Tuttavia, questo metodo dipende dall'operatore e richiede un team esperto per essere eseguito correttamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da marzo 2019 ad aprile 2020, un totale di 60 pazienti con PDA sono stati reclutati come partecipanti per questo studio clinico prospettico, monocentrico e non randomizzato. Sono stati divisi equamente in due gruppi: il gruppo di fluoroscopia sottoposto a PDA percutaneo guidato da fluoroscopia e il gruppo di ecocardiografia sottoposto a chiusure PDA percutanee guidate da ecocardiografia transtoracica (TTE) e TEE presso il National Cardiovascular Center Harapan Kita, Jakarta, Indonesia. I pazienti con PDA emodinamico stabile e clinicamente asintomatico sono stati valutati e considerati per la chiusura transcatetere del PDA. Anche il significativo allargamento della camera e l'ipertensione polmonare da lieve a moderata erano indicazioni per la chiusura transcatetere. La morfologia duttale è stata valutata mediante imaging multiplanare TTE e TEE.

Dopo le procedure, i pazienti sono stati valutati e seguiti dopo 6, 24 e 48 ore per osservare eventuali shunt residui e complicanze. Questo protocollo di studio è conforme alle linee guida etiche della Dichiarazione di Helsinki e del Codice di Norimberga con l'approvazione del Comitato Etico di Ricerca del Centro Cardiovascolare Nazionale Harapan Kita No LB.02.01/VII/475/KEP076/2020. Il consenso scritto per eseguire la procedura e utilizzare le cartelle cliniche dei pazienti per questo studio è stato ottenuto dai pazienti o dai loro genitori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I criteri di inclusione per questo studio sono i bambini sotto i 18 anni con PDA che erano stati pianificati per la chiusura del PDA. I criteri di esclusione includono la coesistenza di altre cardiopatie congenite associate che richiedono un intervento chirurgico e pazienti affetti da PDA con elevata resistenza vascolare polmonare (PVR) irreversibile non reattiva al test dell'ossigeno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PDA, età <= 18 anni

Criteri di esclusione:

  • >= 18 anni, sindrome di Eisenmenger, coesistenza di altre cardiopatie congenite associate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Usa la fluoroscopia (controllo)
Chiusura PDA in 30 pazienti con guida fluoroscopica
Nessuna fluoroscopia (test)
Chiusura PDA in 30 pazienti con guida ecocardiografica, senza fluoroscopia
Altro: Guida all'ecocardiografia
I pazienti con PDA sono chiusi per via percutanea con guida ecocardiografica, senza fluoroscopia come le procedure classiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello shunt residuo da post-procedura a 6 ore, 24 ore e 48 ore
Lasso di tempo: 6, 24 ore e 48 ore
Shunt residuo PDA post chiusura PDA
6, 24 ore e 48 ore
Modifica della posizione del dispositivo da post-procedura a 6 ore, 24 ore e 48 ore
Lasso di tempo: 6, 24 ore e 48 ore
Se il dispositivo si sposta durante il follow-up
6, 24 ore e 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo processuale
Lasso di tempo: 6 ore
Tempo totale necessario per completare la procedura
6 ore
Complicazione
Lasso di tempo: 6, 24 ore e 48 ore
se del caso morte, danno vascolare periferico, versamento pericardico, tamponamento pericardico
6, 24 ore e 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Sisca N Siagian, MD, National CCHK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB.02.01/VII/475/KEP076/

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Al momento, non abbiamo in programma di condividere tutti i dati dei partecipanti. Tuttavia, se necessario, lo faremo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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