Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekkokardiografi-guidet Perkutan Patent Ductus Arteriosus lukning

4. april 2022 opdateret af: Sisca Natalia Siagian, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Ekkokardiografi-guidet Perkutan Patent Ductus Arteriosus lukning: En etårig enkelt centeroplevelse i Indonesien

Siden den første vellykkede perkutane lukning under transoesophageal ekkokardiografi (TEE) vejledning, har mange centre udforsket transkateterprocedurer uden fluoroskopi. Denne enkeltcenterundersøgelse har til formål at vise gennemførligheden og sikkerheden af ​​perkutan patent ductus arteriosus (PDA) lukning under ekkokardiografi-kun vejledning i løbet af vores et års erfaring. Patienter med PDA blev rekrutteret til perkutan PDA-lukning styret af enten fluoroskopi eller ekkokardiografi-kun i National Cardiovascular Center Harapan Kita. Patienterne blev evalueret klinisk og radiologisk ved brug af TTE 6, 24 og 48 timer efter proceduren. Det primære endepunkt var den proceduremæssige succes. Sekundære endepunkter var den proceduremæssige tid og frekvensen af ​​bivirkninger. Ekkokardiografi-styret PDA-lukning er ikke ringere end fluoroskopi-guidet PDA-lukning med lignende proceduretider. Denne metode er dog operatørafhængig og kræver et erfarent team for at den kan udføres med succes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra marts 2019 til april 2020 blev i alt 60 patienter med PDA rekrutteret som deltagere til dette prospektive, enkeltcenter, ikke-randomiserede kliniske forsøg. De blev delt ligeligt i to grupper: fluoroskopigruppen, der gennemgik perkutan PDA styret af fluoroskopi, og ekkokardiografigruppen, der gennemgik perkutan PDA-lukning styret af transthorax ekkokardiografi (TTE) og TEE på National Cardiovascular Center Harapan Kita, Jakarta, Indonesien. Patienter med stabil hæmodynamisk og klinisk asymptomatisk PDA blev evalueret og overvejet for transkateter-PDA-lukning. Signifikant kammerforstørrelse og mild til moderat pulmonal hypertension var også indikationer for transkateterlukning. Duktal morfologi blev evalueret ved hjælp af multiplanar TTE og TEE billeddannelse.

Efter procedurerne blev patienterne evalueret og fulgt op efter 6, 24 og 48 timer for at observere eventuelle resterende shunts og komplikationer. Denne undersøgelsesprotokol er i overensstemmelse med de etiske retningslinjer i Helsinki-erklæringen og Nürnberg-koden med godkendelse fra den forskningsetiske komité for det nationale kardiovaskulære center Harapan Kita nr. LB.02.01/VII/475/KEP076/2020. Der blev indhentet skriftligt samtykke til at udføre proceduren og bruge patienternes lægejournaler til denne undersøgelse fra patienterne eller deres forældre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inklusionskriterierne for denne undersøgelse er børn under 18 år med PDA, som var planlagt til PDA-lukning. Eksklusionskriterierne omfatter sameksistensen af ​​andre associerede medfødte hjertesygdomme, der kræver kirurgisk indgreb, og PDA-patienter med irreversibel høj pulmonal vaskulær modstand (PVR), som ikke reagerer med oxygentesten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PDA, alder <= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • >= 18 år, Eisenmengers syndrom, sameksistens af anden associeret medfødt hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brug fluoroskopi (kontrol)
PDA-lukning hos 30 patienter med fluoroskopiguide
Ingen fluoroskopi (test)
PDA lukning hos 30 patienter med ekkokardiografi guide, uden fluoroskopi
Andet: Guide til ekkokardiografi
Patienter med PDA lukkes perkutant med ekkokardiografiguide uden fluoroskopi som klassiske procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Residual Shunt fra post-procedure til 6 timer, 24 timer og 48 timer
Tidsramme: 6, 24 timer og 48 timer
PDA resterende shunt efter PDA-lukning
6, 24 timer og 48 timer
Ændring af enhedsposition fra post-procedure til 6 timer, 24 timer og 48 timer
Tidsramme: 6, 24 timer og 48 timer
Hvis enheden løsner sig under opfølgningen
6, 24 timer og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretid
Tidsramme: 6 timer
Total tid nødvendig for at fuldføre proceduren
6 timer
Komplikation
Tidsramme: 6, 24 timer og 48 timer
hvis nogen dødsfald, perifer vaskulær skade, perikardiel effusion, perikardiel tamponade
6, 24 timer og 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sisca N Siagian, MD, National CCHK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB.02.01/VII/475/KEP076/

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket har vi ingen planer om at dele hele deltagerdataene. Men hvis det er nødvendigt, gør vi det.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekkokardiografi

Kliniske forsøg med Guide til ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner