Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekkokardiografi-veiledet Perkutan Patent Ductus Arteriosus Closure

4. april 2022 oppdatert av: Sisca Natalia Siagian, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Ekkokardiografi-veiledet Perkutan Patent Ductus Arteriosus Closure: En ettårig enkeltsenteropplevelse i Indonesia

Siden den første vellykkede perkutane lukkingen under transøsofageal ekkokardiografi (TEE) veiledning, har mange sentre utforsket transkateterprosedyrer uten fluoroskopi. Denne enkeltsenterstudien tar sikte på å vise gjennomførbarheten og sikkerheten ved perkutan patent ductus arteriosus (PDA) lukking under veiledning av kun ekkokardiografi i løpet av vår ett års erfaring. Pasienter med PDA ble rekruttert for perkutan PDA-lukking veiledet av enten fluoroskopi eller ekkokardiografi-bare i National Cardiovascular Center Harapan Kita. Pasientene ble evaluert klinisk og radiologisk ved bruk av TTE 6, 24 og 48 timer etter prosedyren. Primært endepunkt var den prosedyremessige suksessen. Sekundære endepunkter var prosedyretiden og frekvensen av bivirkninger. Ekkokardiografi-veiledet PDA-lukking er ikke dårligere enn fluoroskopi-veiledet PDA-lukking, med lignende prosedyretider. Denne metoden er imidlertid operatøravhengig og krever et erfarent team for at den skal bli vellykket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra mars 2019 til april 2020 ble totalt 60 pasienter med PDA rekruttert som deltakere til denne prospektive, enkeltsenter, ikke-randomiserte kliniske studien. De ble delt likt inn i to grupper: fluoroskopigruppen som gjennomgikk perkutan PDA veiledet av fluoroskopi og ekkokardiografigruppen som gjennomgikk perkutan PDA-lukking veiledet av transthorax ekkokardiografi (TTE) og TEE ved National Cardiovascular Center Harapan Kita, Jakarta, Indonesia. Pasienter med stabil hemodynamisk og klinisk asymptomatisk PDA ble evaluert og vurdert for transkateter-PDA-lukking. Betydelig kammerforstørrelse og mild til moderat pulmonal hypertensjon var også indikasjoner for transkateterlukking. Duktal morfologi ble evaluert ved bruk av multiplanar TTE- og TEE-avbildning.

Etter prosedyrene ble pasientene evaluert og fulgt opp etter 6, 24 og 48 timer for å observere eventuelle gjenværende shunts og komplikasjoner. Denne studieprotokollen er i samsvar med de etiske retningslinjene i Helsinki-erklæringen og Nürnberg-koden med godkjenning fra forskningsetisk komité ved National Cardiovascular Center Harapan Kita No LB.02.01/VII/475/KEP076/2020. Skriftlig samtykke til å utføre prosedyren og bruke pasientenes journaler for denne studien ble innhentet fra pasientene eller deres foreldre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta Indonesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inklusjonskriteriene for denne studien er barn under 18 år med PDA som var planlagt for PDA-lukking. Eksklusjonskriteriene inkluderer sameksistensen av annen assosiert medfødt hjertesykdom som krever kirurgisk inngrep og PDA-pasienter med irreversibel høy pulmonal vaskulær motstand (PVR) som ikke reagerer med oksygentesten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PDA, alder <= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • >= 18 år, Eisenmenger syndrom, sameksistens av annen assosiert medfødt hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bruk fluoroskopi (kontroll)
PDA-lukking hos 30 pasienter med fluoroskopiguide
Ingen fluoroskopi (test)
PDA-lukking hos 30 pasienter med ekkokardiografiguide, uten fluoroskopi
Annen: Veiledning for ekkokardiografi
Pasienter med PDA lukkes perkutant med ekkokardiografiguide, uten fluoroskopi som klassiske prosedyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Residual Shunt fra etterprosedyre til 6 timer, 24 timer og 48 timer
Tidsramme: 6, 24 timer og 48 timer
PDA gjenværende shunt etter PDA-lukking
6, 24 timer og 48 timer
Endring av enhetsposisjon fra etterprosedyre til 6 timer, 24 timer og 48 timer
Tidsramme: 6, 24 timer og 48 timer
Hvis enheten løsner under oppfølging
6, 24 timer og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: 6 timer
Total tid som trengs for å fullføre prosedyren
6 timer
Komplikasjon
Tidsramme: 6, 24 timer og 48 timer
hvis noen dødsfall, perifer vaskulær skade, perikardial effusjon, perikardiell tamponade
6, 24 timer og 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sisca N Siagian, MD, National CCHK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LB.02.01/VII/475/KEP076/

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

For øyeblikket har vi ingen planer om å dele hele deltakerdataene. Men hvis det er nødvendig, vil vi gjøre det.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere