Fechamento percutâneo do canal arterial patente guiado por ecocardiografia
Fechamento percutâneo do canal arterial patente guiado por ecocardiografia: experiência de um ano em centro único na Indonésia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De março de 2019 a abril de 2020, um total de 60 pacientes com PCA foram recrutados como participantes para este ensaio clínico prospectivo, de centro único e não randomizado. Eles foram divididos igualmente em dois grupos: o grupo de fluoroscopia submetido a PCA percutâneo guiado por fluoroscopia e o grupo de ecocardiografia submetido a fechamentos percutâneos de PCA guiados por ecocardiografia transtorácica (ETT) e ETE no National Cardiovascular Center Harapan Kita, Jacarta, Indonésia. Pacientes com PCA hemodinâmica estável e clinicamente assintomático foram avaliados e considerados para fechamento transcateter do PCA. Aumento significativo da câmara e hipertensão pulmonar leve a moderada também foram indicações para o fechamento transcateter. A morfologia ductal foi avaliada usando imagens multiplanares de TTE e TEE.
Após os procedimentos, os pacientes foram avaliados e acompanhados após 6, 24 e 48 horas para observar shunts residuais e complicações. Este protocolo de estudo está em conformidade com as diretrizes éticas da Declaração de Helsinque e do Código de Nuremberg com aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa do National Cardiovascular Center Harapan Kita No LB.02.01/VII/475/KEP076/2020. O consentimento por escrito para realizar o procedimento e usar os prontuários médicos dos pacientes para este estudo foi obtido dos pacientes ou de seus pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta Indonesia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PDA, idade <= 18 anos
Critério de exclusão:
- >= 18 anos, síndrome de Eisenmenger, coexistência de outra cardiopatia congênita associada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Usar Fluoroscopia (Controle)
Fechamento do PCA em 30 pacientes com guia de fluoroscopia
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Sem fluoroscopia (teste)
Fechamento do PCA em 30 pacientes com guia de ecocardiografia, sem fluoroscopia
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Pacientes com PCA são fechados percutaneamente com guia de ecocardiografia, sem fluoroscopia como procedimentos clássicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Shunt Residual do pós-procedimento para 6 horas, 24 horas e 48 horas
Prazo: 6, 24 horas e 48 horas
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Shunt residual do PCA após o fechamento do PCA
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6, 24 horas e 48 horas
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Alteração da posição do dispositivo do pós-procedimento para 6 horas, 24 horas e 48 horas
Prazo: 6, 24 horas e 48 horas
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Se o dispositivo desalojar durante o acompanhamento
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6, 24 horas e 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo processual
Prazo: 6 horas
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Tempo total necessário para concluir o procedimento
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6 horas
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Complicação
Prazo: 6, 24 horas e 48 horas
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se houver morte, lesão vascular periférica, derrame pericárdico, tamponamento pericárdico
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6, 24 horas e 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sisca N Siagian, MD, National CCHK
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LB.02.01/VII/475/KEP076/
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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