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Echokardiographie-gesteuerter perkutaner Verschluss des offenen Ductus arteriosus

4. April 2022 aktualisiert von: Sisca Natalia Siagian, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Echokardiographie-gesteuerter perkutaner offener Ductus arteriosus-Verschluss: Eine einjährige Einzelzentrumserfahrung in Indonesien

Seit dem ersten erfolgreichen perkutanen Verschluss unter transösophagealer echokardiographischer (TEE) Anleitung haben viele Zentren Transkatheterverfahren ohne Fluoroskopie untersucht. Diese Single-Center-Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Sicherheit des perkutanen Verschlusses des offenen Ductus arteriosus (PDA) unter reiner Echokardiographie-Anleitung während unserer einjährigen Erfahrung zu zeigen. Patienten mit PDA wurden für den perkutanen PDA-Verschluss rekrutiert, der entweder nur durch Fluoroskopie oder Echokardiographie im National Cardiocular Center Harapan Kita durchgeführt wurde. Die Patienten wurden 6, 24 und 48 Stunden nach dem Eingriff klinisch und radiologisch mittels TTE untersucht. Primärer Endpunkt war der Verfahrenserfolg. Sekundäre Endpunkte waren die Eingriffszeit und die Rate unerwünschter Ereignisse. Der echokardiographiegesteuerte PDA-Verschluss ist dem fluoroskopisch gesteuerten PDA-Verschluss nicht unterlegen, bei ähnlichen Eingriffszeiten. Diese Methode ist jedoch bedienerabhängig und erfordert für eine erfolgreiche Durchführung ein erfahrenes Team.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von März 2019 bis April 2020 wurden insgesamt 60 Patienten mit PDA als Teilnehmer für diese prospektive, nicht randomisierte klinische Studie mit einem Zentrum rekrutiert. Sie wurden zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt: die Durchleuchtungsgruppe, die sich einer perkutanen PDA unter Durchleuchtung unterzog, und die Echokardiographie-Gruppe, die sich perkutanen PDA-Verschlüssen unter Anleitung durch transthorakale Echokardiographie (TTE) und TEE am Nationalen Herz-Kreislauf-Zentrum Harapan Kita, Jakarta, Indonesien, unterzog. Patienten mit stabiler hämodynamischer und klinisch asymptomatischer PDA wurden untersucht und für einen Transkatheter-PDA-Verschluss in Betracht gezogen. Eine deutliche Kammervergrößerung und eine leichte bis mittelschwere pulmonale Hypertonie waren ebenfalls Indikationen für einen Transkatheterverschluss. Die Duktalmorphologie wurde mittels multiplanarer TTE- und TEE-Bildgebung bewertet.

Nach den Eingriffen wurden die Patienten untersucht und nach 6, 24 und 48 Stunden nachuntersucht, um etwaige verbleibende Shunts und Komplikationen festzustellen. Dieses Studienprotokoll entspricht den ethischen Richtlinien der Deklaration von Helsinki und dem Nürnberger Kodex mit Genehmigung der Forschungsethikkommission des Nationalen Herz-Kreislauf-Zentrums Harapan Kita Nr. LB.02.01/VII/475/KEP076/2020. Die schriftliche Zustimmung zur Durchführung des Verfahrens und zur Verwendung der Krankenakten der Patienten für diese Studie wurde von den Patienten oder ihren Eltern eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Einschlusskriterien für diese Studie sind Kinder unter 18 Jahren mit PDA, bei denen eine Schließung des PDA geplant war. Zu den Ausschlusskriterien gehören das gleichzeitige Vorliegen anderer assoziierter angeborener Herzerkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, und PDA-Patienten mit irreversiblem hohem pulmonalem Gefäßwiderstand (PVR), die nicht auf den Sauerstofftest reagieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PDA, Alter <= 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • >= 18 Jahre, Eisenmenger-Syndrom, gleichzeitiges Vorliegen anderer angeborener Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Durchleuchtung verwenden (Kontrolle)
PDA-Verschluss bei 30 Patienten mit Durchleuchtungsanleitung
Keine Durchleuchtung (Test)
PDA-Verschluss bei 30 Patienten mit Echokardiographie-Führung, ohne Durchleuchtung
Sonstiges: Leitfaden zur Echokardiographie
Patienten mit PDA werden perkutan mit einer Echokardiographie-Führung verschlossen, ohne Durchleuchtung wie bei klassischen Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Restshunts von nach dem Eingriff auf 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Zeitfenster: 6, 24 Stunden und 48 Stunden
PDA-Restshunt nach PDA-Schließung
6, 24 Stunden und 48 Stunden
Änderung der Geräteposition von der Zeit nach dem Eingriff auf 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Zeitfenster: 6, 24 Stunden und 48 Stunden
Wenn sich das Gerät während der Nachsorge löst
6, 24 Stunden und 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 6 Stunden
Insgesamt benötigte Zeit, um den Vorgang abzuschließen
6 Stunden
Komplikation
Zeitfenster: 6, 24 Stunden und 48 Stunden
ggf. Tod, periphere Gefäßverletzung, Perikarderguss, Perikardtamponade
6, 24 Stunden und 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Sisca N Siagian, MD, National CCHK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB.02.01/VII/475/KEP076/

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit haben wir nicht vor, die gesamten Teilnehmerdaten weiterzugeben. Wenn es jedoch nötig ist, werden wir es tun.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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