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Fermeture percutanée percutanée du canal artériel guidée par échocardiographie

4 avril 2022 mis à jour par: Sisca Natalia Siagian, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Fermeture percutanée percutanée du canal artériel guidée par échocardiographie : une expérience d'un an dans un seul centre en Indonésie

Depuis la première fermeture percutanée réussie sous guidage échocardiographique transoesophagien (ETO), de nombreux centres ont exploré les procédures transcathéter sans fluoroscopie. Cette étude monocentrique vise à montrer la faisabilité et l'innocuité de la fermeture percutanée du canal artériel perméable (PDA) sous guidage échocardiographique uniquement au cours de notre expérience d'un an. Les patients atteints de PDA ont été recrutés pour une fermeture percutanée de PDA guidée soit par fluoroscopie, soit par échocardiographie uniquement au National Cardiovascular Center Harapan Kita. Les patients ont été évalués cliniquement et radiologiquement par TTE à 6, 24 et 48 heures après la procédure. Le critère principal était le succès de la procédure. Les critères de jugement secondaires étaient la durée de la procédure et le taux d'événements indésirables. La fermeture PDA guidée par échocardiographie est non inférieure à la fermeture PDA guidée par fluoroscopie, avec des temps de procédure similaires. Cependant, cette méthode est opérateur-dépendante et nécessite une équipe expérimentée pour être réalisée avec succès.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De mars 2019 à avril 2020, un total de 60 patients atteints de PDA ont été recrutés comme participants à cet essai clinique prospectif, monocentrique et non randomisé. Ils ont été divisés également en deux groupes : le groupe fluoroscopie qui a subi une PDA percutanée guidée par fluoroscopie et le groupe échocardiographie qui a subi des fermetures PDA percutanées guidées par échocardiographie transthoracique (TTE) et TEE au Centre cardiovasculaire national Harapan Kita, Jakarta, Indonésie. Les patients avec un PDA hémodynamique stable et cliniquement asymptomatique ont été évalués et considérés pour la fermeture transcathéter du PDA. Un élargissement important de la chambre et une hypertension pulmonaire légère à modérée étaient également des indications de fermeture transcathéter. La morphologie canalaire a été évaluée à l'aide de l'imagerie multiplanaire TTE et TEE.

Après les procédures, les patients ont été évalués et suivis après 6, 24 et 48 heures pour observer tout shunt résiduel et complication. Ce protocole d'étude est conforme aux directives éthiques de la Déclaration d'Helsinki et du Code de Nuremberg avec l'approbation du Comité d'éthique de la recherche du Centre national cardiovasculaire Harapan Kita No LB.02.01/VII/475/KEP076/2020. Le consentement écrit pour effectuer la procédure et utiliser les dossiers médicaux des patients pour cette étude a été obtenu des patients ou de leurs parents.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta Indonesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les critères d'inclusion pour cette étude sont les enfants de moins de 18 ans avec PDA qui étaient prévus pour la fermeture de PDA. Les critères d'exclusion incluent la coexistence d'autres cardiopathies congénitales associées nécessitant une intervention chirurgicale et des patients PDA présentant une résistance vasculaire pulmonaire élevée irréversible (PVR) non réactive au test d'oxygène.

La description

Critère d'intégration:

  • PDA, âge <= 18 ans

Critère d'exclusion:

  • >= 18 ans, syndrome d'Eisenmenger, coexistence d'autres cardiopathies congénitales associées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utiliser la fluoroscopie (contrôle)
Fermeture PDA chez 30 patients avec guide de fluoroscopie
Pas de fluoroscopie (test)
Fermeture PDA chez 30 patients avec guide échocardiographique, sans fluoroscopie
Autre: Guide d'échocardiographie
Les patients avec PDA sont fermés par voie percutanée avec un guide d'échocardiographie, sans fluoroscopie comme les procédures classiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du shunt résiduel de post-procédure à 6 heures, 24 heures et 48 heures
Délai: 6, 24 heures et 48 heures
PDA shunt résiduel post-fermeture PDA
6, 24 heures et 48 heures
Changement de position de l'appareil de post-intervention à 6 heures, 24 heures et 48 heures
Délai: 6, 24 heures et 48 heures
Si l'appareil se déloge pendant le suivi
6, 24 heures et 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de procédure
Délai: 6 heures
Temps total nécessaire pour terminer la procédure
6 heures
Complication
Délai: 6, 24 heures et 48 heures
le cas échéant décès, lésion vasculaire périphérique, épanchement péricardique, tamponnade péricardique
6, 24 heures et 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sisca N Siagian, MD, National CCHK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LB.02.01/VII/475/KEP076/

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pour le moment, nous n'avons pas l'intention de partager l'ensemble des données des participants. Cependant, s'il le faut, nous le ferons.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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