Cierre percutáneo del conducto arterioso permeable guiado por ecocardiografía
Cierre percutáneo del conducto arterioso persistente guiado por ecocardiografía: una experiencia de un año en un solo centro en Indonesia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde marzo de 2019 hasta abril de 2020, un total de 60 pacientes con CAP fueron reclutados como participantes para este ensayo clínico prospectivo, de un solo centro y no aleatorizado. Se dividieron igualmente en dos grupos: el grupo de fluoroscopia que se sometió a PDA percutáneo guiado por fluoroscopia y el grupo de ecocardiografía que se sometió a cierres de PDA percutáneos guiados por ecocardiografía transtorácica (TTE) y TEE en el Centro Cardiovascular Nacional Harapan Kita, Yakarta, Indonesia. Los pacientes con CAP hemodinámico estable y clínicamente asintomático fueron evaluados y considerados para el cierre transcatéter de CAP. El agrandamiento significativo de la cámara y la hipertensión pulmonar de leve a moderada también fueron indicaciones para el cierre transcatéter. La morfología ductal se evaluó mediante imágenes multiplanares TTE y TEE.
Después de los procedimientos, los pacientes fueron evaluados y seguidos a las 6, 24 y 48 horas para observar cualquier derivación residual y complicaciones. Este protocolo de estudio cumple con las pautas éticas de la Declaración de Helsinki y el Código de Nuremberg con la aprobación del Comité de Ética de Investigación del Centro Cardiovascular Nacional Harapan Kita No LB.02.01/VII/475/KEP076/2020. Se obtuvo el consentimiento por escrito de los pacientes o de sus padres para realizar el procedimiento y utilizar los registros médicos de los pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta Indonesia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PDA, edad <= 18 años
Criterio de exclusión:
- >= 18 años, síndrome de Eisenmenger, coexistencia de otra cardiopatía congénita asociada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Usar fluoroscopia (control)
Cierre de CAP en 30 pacientes con guía de fluoroscopia
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Sin fluoroscopia (prueba)
Cierre de CAP en 30 pacientes con guía de ecocardiografía, sin fluoroscopia
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Los pacientes con CAP se cierran percutáneamente con guía de ecocardiografía, sin fluoroscopia como los procedimientos clásicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de Derivación Residual de post-procedimiento a 6 horas, 24 horas y 48 horas
Periodo de tiempo: 6, 24 horas y 48 horas
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Poste de derivación residual de PDA Cierre de PDA
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6, 24 horas y 48 horas
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Cambio de posición del dispositivo de post-procedimiento a 6 horas, 24 horas y 48 horas
Periodo de tiempo: 6, 24 horas y 48 horas
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Si el dispositivo se sale durante el seguimiento
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6, 24 horas y 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo procesal
Periodo de tiempo: 6 horas
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Tiempo total necesario para completar el procedimiento
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6 horas
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Complicación
Periodo de tiempo: 6, 24 horas y 48 horas
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en caso de muerte, lesión vascular periférica, derrame pericárdico, taponamiento pericárdico
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6, 24 horas y 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sisca N Siagian, MD, National CCHK
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LB.02.01/VII/475/KEP076/
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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