심장초음파 유도 경피적 동맥관 개존 폐쇄술
심장초음파 유도 경피적 동맥관 개존 폐쇄: 인도네시아에서 1년 단일 센터 경험
연구 개요
상세 설명
2019년 3월부터 2020년 4월까지 총 60명의 PDA 환자가 이 전향적 단일 센터 비무작위 임상시험의 참가자로 모집되었습니다. 그들은 인도네시아 자카르타의 National Cardiovascular Center Harapan Kita에서 형광투시 안내에 따라 경피적 PDA를 시행한 형광투시 그룹과 경흉부 심초음파(TTE) 및 TEE 안내에 따라 경피적 PDA 폐쇄를 시행한 심초음파 그룹의 두 그룹으로 동등하게 나뉘었습니다. 안정적인 혈역학 및 임상적으로 무증상 PDA를 가진 환자를 평가하고 경피적 PDA 폐쇄를 고려했습니다. 상당한 챔버 확장 및 경도에서 중등도의 폐고혈압도 경피적 폐쇄의 징후였습니다. 덕트 형태는 다중 평면 TTE 및 TEE 이미징을 사용하여 평가되었습니다.
시술 후, 환자를 평가하고 6, 24, 48시간 후에 잔류 션트 및 합병증을 관찰하기 위해 후속 조치를 취했습니다. 이 연구 프로토콜은 국립 심혈관 센터 Harapan Kita No LB.02.01/VII/475/KEP076/2020의 연구 윤리 위원회의 승인을 받아 헬싱키 선언 및 뉘른베르크 코드의 윤리적 지침을 준수합니다. 이 연구를 위한 절차 수행 및 환자의 의료 기록 사용에 대한 서면 동의는 환자 또는 부모로부터 얻었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Jakarta, 인도네시아, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta Indonesia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- PDA, 연령 <= 18yo
제외 기준:
- >= 18세, 아이젠멩거 증후군, 기타 선천성 심장병 동반
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Fluoroscopy 사용(제어)
형광 투시 가이드를 사용하는 30명의 환자에서 PDA 폐쇄
|
|
|
투시법 없음(테스트)
형광투시 없이 심초음파 가이드를 사용하는 30명의 환자에서 PDA 폐쇄
|
PDA 환자는 고전적인 절차와 같은 형광투시법 없이 심초음파 가이드로 경피적으로 닫힙니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 후 잔여 션트를 6시간, 24시간, 48시간으로 변경
기간: 6, 24시간, 48시간
|
PDA 폐쇄 후 PDA 잔류 션트
|
6, 24시간, 48시간
|
|
시술 후 6시간, 24시간, 48시간으로 기기 위치 변경
기간: 6, 24시간, 48시간
|
후속 조치 중에 장치가 빠지는 경우
|
6, 24시간, 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차 시간
기간: 6 시간
|
절차를 완료하는 데 필요한 총 시간
|
6 시간
|
|
복잡
기간: 6, 24시간, 48시간
|
사망, 말초 혈관 손상, 심낭 삼출, 심낭 압전
|
6, 24시간, 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sisca N Siagian, MD, National CCHK
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- LB.02.01/VII/475/KEP076/
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .