Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórne zamknięcie przewodu tętniczego pod kontrolą echokardiografii

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sisca Natalia Siagian, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Przezskórne zamykanie przetrwałego przewodu tętniczego pod kontrolą echokardiografii: roczne doświadczenie jednego ośrodka w Indonezji

Od czasu pierwszego pomyślnego zamknięcia przezskórnego pod kontrolą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) wiele ośrodków badało procedury przezcewnikowe bez fluoroskopii. To jednoośrodkowe badanie ma na celu wykazanie wykonalności i bezpieczeństwa przezskórnego zamknięcia przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) pod kontrolą wyłącznie echokardiografii podczas naszego rocznego doświadczenia. Pacjenci z PDA byli rekrutowani do przezskórnego zamykania PDA pod kontrolą fluoroskopii lub wyłącznie echokardiografii w National Cardiovascular Center Harapan Kita. Pacjentów oceniano klinicznie i radiologicznie za pomocą TTE po 6, 24 i 48 godzinach od zabiegu. Pierwszorzędowym punktem końcowym był sukces zabiegu. Drugorzędowymi punktami końcowymi były czas zabiegu i odsetek zdarzeń niepożądanych. Zamykanie PDA pod kontrolą echokardiografii nie jest gorsze od zamykania PDA pod kontrolą fluoroskopii, a czas zabiegu jest podobny. Jednak ta metoda jest zależna od operatora i wymaga doświadczonego zespołu, aby mogła być pomyślnie wykonana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od marca 2019 r. do kwietnia 2020 r. łącznie 60 pacjentów z PDA zostało zrekrutowanych jako uczestnicy tego prospektywnego, jednoośrodkowego, nierandomizowanego badania klinicznego. Zostali podzieleni równo na dwie grupy: grupa fluoroskopowa, która przeszła przezskórną PDA pod kontrolą fluoroskopii oraz grupa echokardiograficzna, która przeszła przezskórne zamknięcia PDA pod kontrolą echokardiografii przezklatkowej (TTE) i TEE w National Cardiovascular Center Harapan Kita, Dżakarta, Indonezja. Pacjenci ze stabilną hemodynamicznie i klinicznie bezobjawową PDA byli oceniani i rozważani przezcewnikowe zamknięcie PDA. Wskazaniem do zamknięcia przezcewnikowego było również znaczne powiększenie komory oraz łagodne do umiarkowanego nadciśnienie płucne. Morfologię przewodów oceniano za pomocą wielopłaszczyznowego obrazowania TTE i TEE.

Po zabiegach pacjentów oceniano i obserwowano po 6, 24 i 48 godzinach w celu zaobserwowania ewentualnych resztkowych przecieków i powikłań. Niniejszy protokół badania jest zgodny z wytycznymi etycznymi Deklaracji Helsińskiej i Kodeksu Norymberskiego, za zgodą Komisji Etyki Badań Narodowego Centrum Sercowo-Naczyniowego Harapan Kita nr LB.02.01/VII/475/KEP076/2020. Pisemną zgodę na wykonanie zabiegu i wykorzystanie dokumentacji medycznej pacjentów do niniejszego badania uzyskano od pacjentów lub ich rodziców.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteria włączenia do tego badania to dzieci w wieku poniżej 18 lat z PDA, u których zaplanowano zamknięcie PDA. Kryteria wykluczenia obejmują współistnienie innej współistniejącej wrodzonej wady serca wymagającej interwencji chirurgicznej oraz pacjentów z PDA z nieodwracalnym wysokim naczyniowym oporem płucnym (PVR) niereaktywnym w teście tlenowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PDA, wiek <= 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • >= 18 lat, zespół Eisenmengera, współistnienie innej współistniejącej wrodzonej wady serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Użyj fluoroskopii (kontrola)
Zamknięcie PDA u 30 pacjentów z przewodnikiem fluoroskopii
Bez fluoroskopii (test)
Zamknięcie PDA u 30 pacjentów pod kontrolą echokardiografii, bez fluoroskopii
Inny: Przewodnik po echokardiografii
Pacjenci z PDA są zamykani przezskórnie za pomocą przewodnika echokardiograficznego, bez fluoroskopii, jak przy zabiegach klasycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przecieku resztkowego z post-procedury na 6 godzin, 24 godziny i 48 godzin
Ramy czasowe: 6, 24 godziny i 48 godzin
Resztkowy bocznik PDA po zamknięciu PDA
6, 24 godziny i 48 godzin
Zmiana pozycji urządzenia z post-procedury na 6 godzin, 24 godziny i 48 godzin
Ramy czasowe: 6, 24 godziny i 48 godzin
Jeśli urządzenie wysunie się podczas obserwacji
6, 24 godziny i 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas proceduralny
Ramy czasowe: 6 godzin
Całkowity czas potrzebny do wykonania procedury
6 godzin
Powikłanie
Ramy czasowe: 6, 24 godziny i 48 godzin
jeśli doszło do zgonu, uszkodzenie naczyń obwodowych, wysięk osierdziowy, tamponada osierdzia
6, 24 godziny i 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Sisca N Siagian, MD, National CCHK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LB.02.01/VII/475/KEP076/

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W tej chwili nie planujemy udostępniać pełnych danych uczestników. Jeśli jednak będzie taka potrzeba, zrobimy to.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj