Чрескожное закрытие открытого артериального протока под контролем эхокардиографии
Чрескожное закрытие открытого артериального протока под контролем эхокардиографии: однолетний опыт работы в одном центре в Индонезии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С марта 2019 г. по апрель 2020 г. в этом проспективном одноцентровом нерандомизированном клиническом исследовании приняли участие 60 пациентов с ОАП. Они были разделены поровну на две группы: группа рентгеноскопии, которой была проведена чрескожная ААП под контролем рентгеноскопии, и группа эхокардиографии, которой было выполнено чрескожное закрытие ОАП под контролем трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) и ЧПЭхоКГ в Национальном сердечно-сосудистом центре Харапан Кита, Джакарта, Индонезия. Пациенты со стабильной гемодинамикой и клинически бессимптомным ОАП были обследованы и рассмотрены для транскатетерного закрытия ОАП. Значительное расширение камеры и легкая или умеренная легочная гипертензия также были показаниями для транскатетерного закрытия. Морфологию протоков оценивали с помощью многоплоскостной ТТЭ и ТЭЭ визуализации.
После процедур пациенты оценивались и наблюдались через 6, 24 и 48 часов для наблюдения за любыми остаточными шунтами и осложнениями. Этот протокол исследования соответствует этическим принципам Хельсинкской декларации и Нюрнбергского кодекса с одобрения Комитета по этике исследований Национального сердечно-сосудистого центра Harapan Kita № LB.02.01/VII/475/KEP076/2020. Письменное согласие на выполнение процедуры и использование медицинских карт пациентов для этого исследования было получено от пациентов или их родителей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta Indonesia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- КПК, возраст <= 18 лет
Критерий исключения:
- >= 18 лет, синдром Эйзенменгера, наличие других сопутствующих врожденных пороков сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Используйте рентгеноскопию (контроль)
Закрытие ОАП у 30 пациентов с рентгеноскопическим шаблоном
|
|
|
Нет рентгеноскопии (тест)
Закрытие ОАП у 30 пациентов с эхокардиографическим шаблоном, без рентгеноскопии
|
Пациентов с ОАП чрескожно зашивают с помощью эхокардиографического шаблона, без рентгеноскопии, как при классических процедурах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остаточного шунта с постпроцедурного на 6 часов, 24 часа и 48 часов
Временное ограничение: 6, 24 часа и 48 часов
|
Остаточный шунт ОАП после закрытия ОАП
|
6, 24 часа и 48 часов
|
|
Изменение положения устройства с постпроцедурного на 6 часов, 24 часа и 48 часов
Временное ограничение: 6, 24 часа и 48 часов
|
Если устройство сместится во время последующего наблюдения
|
6, 24 часа и 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процессуальное время
Временное ограничение: 6 часов
|
Общее время, необходимое для завершения процедуры
|
6 часов
|
|
Осложнение
Временное ограничение: 6, 24 часа и 48 часов
|
при наличии летального исхода, повреждения периферических сосудов, перикардиального выпота, перикардиальной тампонады
|
6, 24 часа и 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sisca N Siagian, MD, National CCHK
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LB.02.01/VII/475/KEP076/
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .