Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echocardiografie-geleide percutane patent ductus arteriosus sluiting

4 april 2022 bijgewerkt door: Sisca Natalia Siagian, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Echocardiografie-geleide percutane patent ductus arteriosus-sluiting: een eenjarige ervaring in één centrum in Indonesië

Sinds de eerste succesvolle percutane sluiting onder transoesofageale echocardiografische (TEE) begeleiding, hebben veel centra transkatheterprocedures zonder fluoroscopie onderzocht. Deze studie in één centrum heeft tot doel de haalbaarheid en veiligheid aan te tonen van percutane patente ductus arteriosus (PDA) sluiting onder begeleiding van alleen echocardiografie tijdens onze eenjarige ervaring. Patiënten met PDA werden gerekruteerd voor percutane PDA-sluiting, geleid door fluoroscopie of alleen echocardiografie in het National Cardiovascular Center Harapan Kita. Patiënten werden 6, 24 en 48 uur na de procedure klinisch en radiologisch beoordeeld met behulp van TTE. Het primaire eindpunt was het procedurele succes. Secundaire eindpunten waren de proceduretijd en het aantal bijwerkingen. Echocardiografie-geleide PDA-sluiting is niet inferieur aan fluoroscopie-geleide PDA-sluiting, met vergelijkbare proceduretijden. Deze methode is echter afhankelijk van de operator en vereist een ervaren team om succesvol te kunnen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van maart 2019 tot april 2020 werden in totaal 60 patiënten met PDA gerekruteerd als deelnemers aan deze prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde klinische studie. Ze werden gelijk verdeeld in twee groepen: de fluoroscopiegroep die percutane PDA onderging geleid door fluoroscopie en de echocardiografiegroep die percutane PDA-sluitingen onderging geleid door transthoracale echocardiografie (TTE) en TEE in het National Cardiovascular Center Harapan Kita, Jakarta, Indonesië. Patiënten met een stabiele hemodynamische en klinisch asymptomatische PDA werden geëvalueerd en overwogen voor transcatheter PDA-sluiting. Aanzienlijke kamervergroting en milde tot matige pulmonale hypertensie waren ook indicaties voor transkathetersluiting. Ductale morfologie werd geëvalueerd met behulp van multiplanaire TTE- en TEE-beeldvorming.

Na de procedures werden de patiënten geëvalueerd en na 6, 24 en 48 uur gevolgd om eventuele resterende shunts en complicaties te observeren. Dit studieprotocol voldoet aan de ethische richtlijnen van de Verklaring van Helsinki en de Code van Neurenberg met goedkeuring van de Research Ethics Committee van het National Cardiovascular Centre Harapan Kita No LB.02.01/VII/475/KEP076/2020. Schriftelijke toestemming voor het uitvoeren van de procedure en het gebruik van de medische dossiers van de patiënten voor deze studie werd verkregen van de patiënten of hun ouders.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta Indonesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De inclusiecriteria voor deze studie zijn kinderen onder de 18 jaar met een PDA die gepland waren voor PDA-sluiting. De uitsluitingscriteria omvatten het naast elkaar bestaan ​​van andere geassocieerde aangeboren hartaandoeningen die chirurgische interventie vereisen en PDA-patiënten met een onomkeerbare hoge pulmonale vasculaire weerstand (PVR) die niet reageren op de zuurstoftest.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PDA, leeftijd <= 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • >= 18 jaar, syndroom van Eisenmenger, naast elkaar bestaan ​​van andere geassocieerde aangeboren hartafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fluoroscopie gebruiken (controle)
PDA-sluiting bij 30 patiënten met fluoroscopiegids
Geen fluoroscopie (test)
PDA-sluiting bij 30 patiënten met echocardiografiegids, zonder fluoroscopie
Ander: Echocardiografie gids
Patiënten met PDA worden percutaan gesloten met echocardiografie, zonder fluoroscopie zoals bij klassieke procedures

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van restshunt van postprocedure naar 6 uur, 24 uur en 48 uur
Tijdsspanne: 6, 24 uur en 48 uur
Resterende PDA-shunt na PDA-sluiting
6, 24 uur en 48 uur
Verandering van de positie van het apparaat van post-procedure naar 6 uur, 24 uur en 48 uur
Tijdsspanne: 6, 24 uur en 48 uur
Als het apparaat losraakt tijdens de follow-up
6, 24 uur en 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele tijd
Tijdsspanne: 6 uur
Totale tijd die nodig is om de procedure te voltooien
6 uur
Complicatie
Tijdsspanne: 6, 24 uur en 48 uur
indien overlijden, perifere vasculaire verwonding, pericardiale effusie, pericardiale tamponade
6, 24 uur en 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sisca N Siagian, MD, National CCHK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LB.02.01/VII/475/KEP076/

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment hebben we geen plan om alle deelnemersgegevens te delen. Maar als het nodig is, doen we dat.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren