Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaikukardiografiaohjattu perkutaaninen patenttitiehyen valtimotiehyen sulkeminen

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sisca Natalia Siagian, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Kaikukardiografialla ohjattu perkutaaninen patentoitu valtimotiehyen sulkeminen: yhden vuoden yhden keskuksen kokemus Indonesiassa

Ensimmäisen onnistuneen perkutaanisen sulkemisen jälkeen ruokatorven kaikukardiografian (TEE) ohjauksessa monet keskukset ovat tutkineet transkatetrimenetelmiä ilman fluoroskopiaa. Tämän yhden keskuksen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa perkutaanisen avoimen valtimotiehyen (PDA) sulkemisen toteutettavuus ja turvallisuus vain kaikukardiografian ohjauksessa yhden vuoden kokemuksemme aikana. Potilaat, joilla oli PDA, rekrytoitiin perkutaaniseen PDA-sulkemiseen joko fluoroskopian tai vain kaikukardiografian ohjauksessa National Cardiovascular Center Harapan Kitassa. Potilaat arvioitiin kliinisesti ja radiologisesti käyttämällä TTE:tä 6, 24 ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen. Ensisijainen päätepiste oli prosessin onnistuminen. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat toimenpiteen aika ja haittatapahtumien määrä. Kaikukardiografiaohjattu PDA-sulkeminen ei ole huonompi kuin fluoroskopiaohjattu PDA-sulkeminen, ja toimenpideajat ovat samanlaiset. Tämä menetelmä on kuitenkin käyttäjästä riippuvainen ja vaatii kokeneen tiimin, jotta se voidaan suorittaa onnistuneesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maaliskuusta 2019 huhtikuuhun 2020 yhteensä 60 PDA-potilasta rekrytoitiin osallistujiksi tähän mahdolliseen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen. He jaettiin tasan kahteen ryhmään: fluoroskopiaryhmään, jolle tehtiin perkutaaninen PDA fluoroskopian ohjaamana, ja kaikukardiografiaryhmään, joille tehtiin perkutaaninen PDA-sulkeminen transthoracic echokardiografian (TTE) ja TEE:n ohjauksessa National Cardiovascular Center Harapan Kitassa, Jakartassa, Indonesiassa. Potilaat, joilla oli vakaa hemodynaaminen ja kliinisesti oireeton PDA, arvioitiin ja harkittiin transkatetrin PDA:n sulkemista. Merkittävä kammion laajentuminen ja lievä tai kohtalainen keuhkoverenpainetauti olivat myös merkkejä transkatetrin sulkemisesta. Kanavan morfologia arvioitiin käyttämällä monitasoista TTE- ja TEE-kuvausta.

Toimenpiteiden jälkeen potilaat arvioitiin ja niitä seurattiin 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua mahdollisten jäännössuntien ja komplikaatioiden havaitsemiseksi. Tämä tutkimusprotokolla on Helsingin julistuksen ja Nürnbergin säännöstön eettisten ohjeiden mukainen. Kansallisen sydän- ja verisuonikeskuksen Harapan Kitan tutkimuseettisen komitean hyväksyntä nro LB.02.01/VII/475/KEP076/2020. Potilailta tai heidän vanhemmiltaan saatiin kirjallinen suostumus toimenpiteen suorittamiseen ja potilaiden lääketieteellisten tietojen käyttämiseen tätä tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta Indonesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit ovat alle 18-vuotiaat lapset, joilla on PDA ja jotka suunniteltiin PDA:n sulkemista varten. Poissulkemiskriteereitä ovat muiden kirurgista toimenpiteitä vaativien synnynnäisten sydänsairauksien rinnakkaiselo ja PDA-potilaat, joilla on irreversiibelisti korkea keuhkovaskulaarinen vastus (PVR), joka ei reagoi happitestiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PDA, ikä <= 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • >= 18-vuotias, Eisenmengerin oireyhtymä, muiden siihen liittyvien synnynnäisten sydänsairauksien rinnakkaiselo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Käytä fluoroskopiaa (kontrolli)
PDA sulkeminen 30 potilaalla fluoroskopiaoppaalla
Ei fluoroskopiaa (testiä)
PDA sulkeminen 30 potilaalla kaikukardiografiaoppaalla, ilman fluoroskopiaa
Muut: Ekokardiografiaopas
PDA-potilaat suljetaan perkutaanisesti kaikukardiografiaoppaalla ilman fluoroskopiaa, kuten klassisia toimenpiteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljellä olevan shuntin muutos toimenpiteen jälkeen 6 tuntiin, 24 tuntiin ja 48 tuntiin
Aikaikkuna: 6, 24 tuntia ja 48 tuntia
PDA:n jäännösshuntti PDA:n sulkemisen jälkeen
6, 24 tuntia ja 48 tuntia
Laitteen sijainnin muutos toimenpiteen jälkeen 6 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
Aikaikkuna: 6, 24 tuntia ja 48 tuntia
Jos laite irtoaa seurannan aikana
6, 24 tuntia ja 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyaika
Aikaikkuna: 6 tuntia
Toimenpiteen suorittamiseen tarvittava kokonaisaika
6 tuntia
Komplikaatio
Aikaikkuna: 6, 24 tuntia ja 48 tuntia
jos jokin kuolema, perifeerinen verisuonivaurio, perikardiaalinen effuusio, perikardiaalinen tamponadi
6, 24 tuntia ja 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Tutkijat

  • Päätutkija: Sisca N Siagian, MD, National CCHK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LB.02.01/VII/475/KEP076/

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä emme aio jakaa koko osallistujadataa. Jos kuitenkin tarvitaan, teemme sen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa