Uzávěr perkutánního patentovaného duktus arteriosus řízený echokardiografií
Uzávěr perkutánního patentovaného duktus arteriosus řízený echokardiografií: Jednoletá zkušenost s jedním centrem v Indonésii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od března 2019 do dubna 2020 bylo do této prospektivní nerandomizované klinické studie v jednom centru přijato celkem 60 pacientů s PDA. Byli rozděleni rovnoměrně do dvou skupin: skiaskopická skupina, která podstoupila perkutánní PDA řízená skiaskopií, a echokardiografická skupina, která podstoupila perkutánní uzávěry PDA vedené transtorakální echokardiografií (TTE) a TEE v Národním kardiovaskulárním centru Harapan Kita, Jakarta, Indonésie. Pacienti se stabilním hemodynamickým a klinicky asymptomatickým PDA byli hodnoceni a zváženo uzavření PDA transkatétrem. Signifikantní zvětšení komory a mírná až středně závažná plicní hypertenze byly také indikacemi pro uzávěr transkatétru. Duktální morfologie byla hodnocena pomocí multiplanárního TTE a TEE zobrazení.
Po výkonech byli pacienti hodnoceni a sledováni po 6, 24 a 48 hodinách, aby byly pozorovány případné reziduální zkraty a komplikace. Tento protokol studie je v souladu s etickými pokyny Helsinské deklarace a Norimberského kodexu se souhlasem Etického výboru pro výzkum Národního kardiovaskulárního centra Harapan Kita č. LB.02.01/VII/475/KEP076/2020. Od pacientů nebo jejich rodičů byl získán písemný souhlas s provedením zákroku as použitím lékařských záznamů pacientů pro tuto studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta Indonesia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PDA, věk <= 18 let
Kritéria vyloučení:
- >= 18 let, Eisenmengerův syndrom, koexistence jiné přidružené vrozené srdeční choroby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Použijte fluoroskopii (kontrola)
Uzavření PDA u 30 pacientů pomocí skiaskopického průvodce
|
|
|
Žádná skiaskopie (test)
Uzávěr PDA u 30 pacientů s echokardiografickým průvodcem, bez skiaskopie
|
Pacienti s PDA jsou perkutánně uzavřeni pomocí echokardiografického průvodce, bez skiaskopie jako klasické postupy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zbytkového bočníku z post-procedury na 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin
Časové okno: 6, 24 hodin a 48 hodin
|
Uzávěr zbytkového bočníku PDA
|
6, 24 hodin a 48 hodin
|
|
Změna pozice zařízení z post-procedury na 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin
Časové okno: 6, 24 hodin a 48 hodin
|
Pokud se zařízení během sledování uvolní
|
6, 24 hodin a 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální doba
Časové okno: 6 hodin
|
Celkový čas potřebný k dokončení postupu
|
6 hodin
|
|
Komplikace
Časové okno: 6, 24 hodin a 48 hodin
|
případná smrt, poranění periferních cév, perikardiální výpotek, perikardiální tamponáda
|
6, 24 hodin a 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sisca N Siagian, MD, National CCHK
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LB.02.01/VII/475/KEP076/
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .