[68Ga]Ga-PentixaFor の関連性評価による、多発性骨髄腫患者の初期病期分類および最小限の残存病変の検出。 (PENTI-MIDAS)
2023年11月13日 更新者：Nantes University Hospital
66歳未満の自家幹細胞移植に適格な多発性骨髄腫患者の初期病期診断および最小限の残存疾患の検出のための[68Ga]Ga-PentixaForの関連性を評価する探索的研究は、IFM 2020-02の見通しに含まれています。
私たちの研究の目的は、FDG と比較して、[68Ga]Ga-PentixaFor リガンドを使用した PET の関連性を確認することであり、66 年未満の自家幹細胞移植に適格な多発性骨髄腫患者の初期病期分類と微小残存病変の検出に使用されます。
正の CXCR4 発現の予後的価値も評価され、[68Ga]Ga-PentixaFor/FDG の不一致が調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選択基準は、MIDAS 試験の選択基準と同じです (EudraCT 番号: 2020-005216-21、ClinicalTrials.gov 識別子: NCT04934475) .
除外基準:
非選択基準は、MIDAS 試験の非選択基準と同一です (EudraCT 番号: 2020-005216-21、ClinicalTrials.gov 識別子: NCT04934475) 追加:
- -MDRDまたはCKDEPIによるeGFR <50 ml /分。
- -適切に治療された皮膚の基底細胞癌、治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌、治癒的に治療された固形癌を除く、以前または同時の二次悪性腫瘍、少なくとも2年間疾患の証拠がない。
- -制御されていないインスリン依存性または非インスリン依存性糖尿病の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[68Ga]ガペンティアフォー
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放射性医薬品 [68Ga]Ga-PentixaFor を使用した陽子放出 (PET) による断層撮影
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：6ヵ月
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[68Ga]Ga-PentixaFor-PET の感度を決定して、多発性骨髄腫病変 [骨髄 (BM) 病変および/または髄外疾患 (EMD)] を検出する。 MIDAS研究。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[68Ga]Ga-PentixaFor-PETの特異性、陽性適中率（PPV）および陰性適中率（NPV）。
時間枠：1ヶ月
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初期診断時の[68Ga]Ga-PentixaFor-PETの特異性（PPVおよびNPV）は、主要な目的と同じTPおよびFNの定義を使用して、患者および病変分析によって評価されます。
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1ヶ月
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FDG-PET および [68Ga]Ga-PentixaFor-PET の予後への影響は、各画像技術で検出された取り込みに依存します。
時間枠：1ヶ月
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FDG-PET および [68Ga]Ga-PentixaFor-PET の予後への影響は、各画像技術によって検出された取り込みの病変の数に基づいて、PFS および OS に対するこれらのデータの影響を評価することによって評価されます。
PFS は、治療開始から再発または進行までの時間として定義されます。
OS は、最初の治療開始から死亡までの時間として定義されます。
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1ヶ月
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FDG-PETと[68Ga]Ga-PentixaFor-PETの不一致率と関連する要因。
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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* FDG-PET で陽性だが [68Ga]Ga-PentixaFor-PET で陰性の病変、および/または FDG-PET で陰性で [68Ga]Ga-PentixaFor-PET で陽性の病変を不一致と見なします。
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1ヶ月と6ヶ月
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SUVによって評価されたFDG-PETと[68Ga]Ga-PentixaFor-PETの取り込みの間の相関。
時間枠：1ヶ月
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[68Ga]Ga-PentixaFor および FDG の取り込みを SUV で評価。
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1ヶ月
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ミエログラムで評価された RNAseq データによって評価された FDG-PET と [68Ga]Ga-PentixaFor-PET の取り込みの間の相関。
時間枠：1ヶ月
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[68Ga]Ga-PentixaFor および FDG の取り込みは、ミエログラム上の生物学的マーカーの定量的発現 (ヘキソキナーゼをコードする遺伝子の発現を含む) によって評価されます。
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1ヶ月
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FDG-PET および [68Ga]Ga-PentixaFor-PET の予後への影響は、各画像技術で検出された取り込みの陽性、数、強度に依存します。
時間枠：6ヵ月
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治療後の [68Ga]Ga-PentixaFor-PET の予後への影響は、PFS および OS に対する取り込みの減少および/または画像の正常化の影響を評価することによって決定されます。
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6ヵ月
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FDG-PET、[68Ga]Ga-PentixaFor-PET の結果と、NGS によって評価された微小残存病変との関連。
時間枠：6ヵ月
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FDG-PET、[68Ga]Ga-PentixaFor-PETの結果（陽性/陰性）およびNGSで評価された微小残存病変（陽性/陰性）。
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6ヵ月
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[68Ga]Ga-PentixaFor-PETの耐性。
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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[68Ga]Ga-PentixaForの耐性は、[68Ga]Ga-PentixaFor注射後1時間の患者の臨床モニタリングによって評価されます。
臨床データは、[68Ga]Ga-PentixaFor の注射前および注射の 5/10 分後 (注射の 60 分後) および獲得の終了時 (注射の約 80 分後) に収集されます。
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1ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月14日
一次修了 (実際)
2023年5月4日
研究の完了 (実際)
2023年5月4日
試験登録日
最初に提出
2022年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月4日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。