Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności [68Ga]Ga-Pentixa do wstępnego określania stopnia zaawansowania i wykrywania minimalnej choroby resztkowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. (PENTI-MIDAS)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Badanie eksploracyjne oceniające przydatność [68Ga]Ga-PentixaFor do wstępnego określania stopnia zaawansowania i wykrywania minimalnej choroby resztkowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim kwalifikujących się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w wieku poniżej 66 lat, objętych prospektywną IFM 2020-02.

Celem naszego badania jest potwierdzenie przydatności PET przy użyciu ligandu [68Ga]Ga-PentixaFor, w porównaniu z FDG, do wstępnej oceny stopnia zaawansowania i wykrywania minimalnej choroby resztkowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim kwalifikujących się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w wieku poniżej 66 lat.

Oceniona zostanie również wartość prognostyczna pozytywnej ekspresji CXCR4 i zbadane zostaną niezgodności [68Ga]Ga-PentixaFor/FDG.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia są identyczne jak kryteria włączenia w badaniu MIDAS (numer EudraCT: 2020-005216-21, ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT04934475).

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria niewłączenia są identyczne z kryteriami niewłączenia w badaniu MIDAS (numer EudraCT: 2020-005216-21, ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT04934475) dodano:

    1. eGFR < 50 ml/min według MDRD lub CKDEPI.
    2. Przebyty lub współistniejący drugi nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, leczonego wyleczalnie raka litego, bez objawów choroby przez co najmniej 2 lata.
    3. Pacjent z niekontrolowaną cukrzycą insulinozależną lub insulinoniezależną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [68Ga]Ga-PentixaFor
Lek: [68Ga]Ga-PentixaFor
Tomografia metodą emisji pozycji (PET) z radiofarmaceutykiem [68Ga]Ga-PentixaFor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić czułość testu [68Ga]Ga-PentixaFor-PET w wykrywaniu zmian szpiczaka mnogiego [zmian w szpiku kostnym (BM) i/lub choroby pozaszpikowej (EMD)] w czasie wstępnej diagnozy u pacjentów z MM wysokiego ryzyka włączonych do Badanie MIDAS.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) [68Ga]Ga-PentixaFor-PET.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Swoistość (PPV i NPV) [68Ga]Ga-PentixaFor-PET w czasie wstępnej diagnozy zostanie oceniona na podstawie analizy pacjenta i zmiany chorobowej przy użyciu tych samych definicji TP i FN, jak w przypadku celu głównego.
1 miesiąc
Wpływ prognostyczny FDG-PET i [68Ga]Ga-PentixaFor-PET w zależności od wychwytu wykrytego przez każdą technikę obrazowania.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wpływ prognostyczny FDG-PET i [68Ga]Ga-PentixaFor-PET na podstawie liczby wykrytych zmian wychwytu każdą techniką obrazowania zostanie oceniony poprzez ocenę wpływu tych danych na PFS i OS. PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do nawrotu lub progresji choroby. OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia pierwszego leczenia do zgonu.
1 miesiąc
Wskaźnik rozbieżności między FDG-PET i [68Ga]Ga-PentixaFor-PET oraz czynniki z nimi związane.
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
* Za niezgodne uznamy zmianę dodatnią w badaniu FDG-PET, ale ujemną w badaniu [68Ga]Ga-PentixaFor-PET i/lub zmianę ujemną w badaniu FDG-PET, ale dodatnią w badaniu [68Ga]Ga-PentixaFor-PET.
1 miesiąc i 6 miesięcy
Korelacja między wychwytem FDG-PET i [68Ga]Ga-PentixaFor-PET oceniana przez SUV.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wychwyt [68Ga]Ga-PentixaFor i FDG oceniany przez SUV.
1 miesiąc
Korelacja między wychwytami FDG-PET i [68Ga]Ga-PentixaFor-PET oceniana na podstawie danych RNAseq ocenianych na mielogramie.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wychwyty [68Ga]Ga-PentixaFor i FDG oceniono na podstawie ilościowej ekspresji markerów biologicznych na mielogramie (w tym ekspresji genu kodującego heksokinazy).
1 miesiąc
Wpływ prognostyczny FDG-PET i [68Ga]Ga-PentixaFor-PET w zależności od dodatniego wyniku, liczby i intensywności wychwytu wykrytego każdą techniką obrazowania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ prognostyczny [68Ga]Ga-PentixaFor-PET po terapii zostanie określony poprzez ocenę wpływu zmniejszenia wychwytu i/lub normalizacji obrazów na PFS i OS.
6 miesięcy
Związek między wynikami FDG-PET, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET a minimalną chorobą resztkową ocenianą przez NGS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki FDG-PET, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET (pozytywne/ujemne) i minimalna choroba resztkowa oceniana przez NGS (pozytywne/ujemne).
6 miesięcy
Tolerancja [68Ga]Ga-PentixaFor-PET.
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
Tolerancja [68Ga]Ga-PentixaFor zostanie oceniona poprzez obserwację kliniczną pacjenta przez 1 godzinę po wstrzyknięciu [68Ga]Ga-PentixaFor. Dane kliniczne zostaną zebrane przed i 5/10 min po wstrzyknięciu [68Ga]Ga-PentixaFor przed akwizycją (60 min po iniekcji) i na końcu akwizycji (około 80 min po iniekcji).
1 miesiąc i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC22_0150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj