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Évaluation de la pertinence du [68Ga]Ga-PentixaFor pour la stadification initiale et la détection de la maladie résiduelle minimale chez les patients atteints de myélome multiple. (PENTI-MIDAS)

13 novembre 2023 mis à jour par: Nantes University Hospital

Étude exploratoire évaluant la pertinence du [68Ga]Ga-PentixaFor pour la stadification initiale et la détection de la maladie résiduelle minimale chez les patients atteints de myélome multiple éligibles à une greffe de cellules souches autologues de moins de 66 ans inclus dans l'IFM prospectif 2020-02.

Le but de notre étude est de confirmer la pertinence de la TÉP utilisant le ligand [68Ga]Ga-PentixaFor, par rapport au FDG, pour la stadification initiale et la détection de la maladie résiduelle minimale chez les patients atteints de myélome multiple éligibles à une autogreffe de cellules souches de moins de 66 ans.

La valeur pronostique de l'expression positive de CXCR4 sera également évaluée et les discordances [68Ga]Ga-PentixaFor/FDG explorées.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion sont identiques aux critères d'inclusion de l'étude MIDAS (numéro EudraCT : 2020-005216-21, ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT04934475) .

Critère d'exclusion:

  • Les critères de non-inclusion sont identiques aux critères de non-inclusion dans l'étude MIDAS (numéro EudraCT : 2020-005216-21, ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT04934475) ajouté avec :

    1. eGFR < 50 ml/min par MDRD ou CKDEPI.
    2. Deuxième tumeur maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau traité de manière adéquate, d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement, d'un cancer solide traité curativement, sans signe de maladie depuis au moins 2 ans.
    3. Patient atteint de diabète sucré insulinodépendant ou non insulinodépendant non contrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [68Ga]Ga-PentixaFor
Médicament: [68Ga]Ga-PentixaFor
Tomographie par Emission de Positons (TEP) avec le radiopharmaceutique [68Ga]Ga-PentixaFor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: 6 mois
Déterminer la sensibilité de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET pour détecter les lésions de myélome multiple [lésions de la moelle osseuse (BM) et/ou maladie extra-médullaire (EMD)] au moment du diagnostic initial chez les patients atteints de MM à haut risque inclus dans le Etude MIDAS.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET.
Délai: 1 mois
La spécificité (PPV et NPV) de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET au moment du diagnostic initial sera évaluée par l'analyse des patients et des lésions en utilisant les mêmes définitions de TP et FN que pour l'objectif principal.
1 mois
Impact pronostique du FDG-PET et du [68Ga]Ga-PentixaFor-PET en fonction de la fixation détectée par chaque technique d'imagerie.
Délai: 1 mois
L'impact pronostique du FDG-PET et du [68Ga]Ga-PentixaFor-PET basé sur le nombre de lésions détectées de fixation par chaque technique d'imagerie sera évalué en évaluant l'impact de ces données sur la SSP et la SG. La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la rechute ou la progression. La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du premier traitement et le décès.
1 mois
Taux de discordance entre FDG-PET et [68Ga]Ga-PentixaFor-PET et facteurs associés.
Délai: 1 mois et 6 mois
* On considérera comme discordante une lésion positive par FDG-PET mais négative par [68Ga]Ga-PentixaFor-PET et/ou une lésion négative par FDG-PET mais positive par [68Ga]Ga-PentixaFor-PET.
1 mois et 6 mois
Corrélation entre les absorptions de FDG-PET et de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET évaluées par SUV.
Délai: 1 mois
Absorptions de [68Ga]Ga-PentixaFor et de FDG évaluées par SUV.
1 mois
Corrélation entre les captations de FDG-PET et [68Ga]Ga-PentixaFor-PET évaluées par les données RNAseq évaluées sur le myélogramme.
Délai: 1 mois
Absorptions de [68Ga]Ga-PentixaFor et de FDG évaluées par l'expression quantitative de marqueurs biologiques sur myélogramme (dont l'expression du gène codant pour les hexokinases).
1 mois
Impact pronostique du FDG-PET et du [68Ga]Ga-PentixaFor-PET en fonction de la positivité, du nombre et de l'intensité des captures détectées par chaque technique d'imagerie.
Délai: 6 mois
L'impact pronostique du [68Ga]Ga-PentixaFor-PET après traitement sera déterminé en évaluant l'impact d'une diminution de l'absorption et/ou d'une normalisation des images sur la SSP et la SG.
6 mois
Lien entre les résultats FDG-PET, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET et la maladie résiduelle minimale évaluée par NGS.
Délai: 6 mois
Résultats FDG-PET, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET (positifs/négatifs) et maladie résiduelle minimale évaluée par NGS (positif/négatif).
6 mois
Tolérance de [68Ga]Ga-PentixaPour-PET.
Délai: 1 mois et 6 mois
La tolérance de [68Ga]Ga-PentixaFor sera évaluée par une surveillance clinique du patient pendant 1 heure après l'injection de [68Ga]Ga-PentixaFor. Les données cliniques seront recueillies avant et 5/10 min après l'injection de [68Ga]Ga-PentixaFor avant l'acquisition (à 60 min après l'injection) et à la fin de l'acquisition (à environ 80 min après l'injection).
1 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC22_0150

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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