Оценка актуальности [68Ga]Ga-PentixaFor для начальной стадии и выявления минимального остаточного заболевания у пациентов с множественной миеломой. (PENTI-MIDAS)
13 ноября 2023 г. обновлено: Nantes University Hospital
Предварительное исследование, оценивающее актуальность [68Ga]Ga-PentixaFor для начальной стадии и выявления минимального остаточного заболевания у пациентов с множественной миеломой, имеющих право на трансплантацию аутологичных стволовых клеток в возрасте менее 66 лет, включено в проспективный IFM 2020-02.
Целью нашего исследования является подтверждение значимости ПЭТ с использованием лиганда [68Ga]Ga-PentixaFor по сравнению с ФДГ для начальной стадии и выявления минимальной остаточной болезни у пациентов с множественной миеломой, которым показана трансплантация аутологичных стволовых клеток в возрасте до 66 лет.
Также будет оцениваться прогностическое значение положительной экспрессии CXCR4 и исследоваться несоответствия [68Ga]Ga-PentixaFor/FDG.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения идентичны критериям включения в исследование MIDAS (номер EudraCT: 2020-005216-21, ClinicalTrials.gov). Идентификатор: NCT04934475).
Критерий исключения:
Критерии невключения идентичны критериям невключения в исследование MIDAS (номер EudraCT: 2020-005216-21, ClinicalTrials.gov). Идентификатор: NCT04934475), дополненный:
- рСКФ < 50 мл/мин по данным MDRD или CKDEPI.
- Предыдущее или одновременное второе злокачественное новообразование, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи, радикально пролеченного рака шейки матки in situ, радикально пролеченного солидного рака, без признаков заболевания в течение как минимум 2 лет.
- Пациенты с неконтролируемым инсулинозависимым или инсулиннезависимым сахарным диабетом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [68Ga]Ga-PentixaFor
|
Томография с эмиссией позиций (ПЭТ) с радиофармпрепаратом [68Ga]Ga-PentixaFor
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить чувствительность [68Ga]Ga-PentixaFor-PET для выявления очагов множественной миеломы [поражений костного мозга (BM) и/или экстрамедуллярных заболеваний (EMD)] во время первоначальной диагностики у пациентов с ММ высокого риска, включенных в исследование. исследование МИДАС.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV) [68Ga]Ga-PentixaFor-PET.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Специфичность (PPV и NPV) [68Ga]Ga-PentixaFor-PET во время первоначальной диагностики будет оцениваться с помощью анализа пациентов и поражений с использованием тех же определений TP и FN, что и для основной цели.
|
1 месяц
|
|
Прогностическое влияние ФДГ-ПЭТ и [68Ga]Ga-PentixaFor-ПЭТ в зависимости от поглощения, обнаруженного каждым методом визуализации.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Прогностическое влияние ФДГ-ПЭТ и [68Ga]Ga-PentixaFor-ПЭТ, основанное на количестве поражений, обнаруженных при поглощении каждым методом визуализации, будет оцениваться путем оценки влияния этих данных на ВБП и ОВ.
ВБП определяется как время от начала лечения до рецидива или прогрессирования.
OS определяется как время от начала первого лечения до смерти.
|
1 месяц
|
|
Частота расхождений между ФДГ-ПЭТ и [68Ga]Ga-PentixaFor-ПЭТ и факторы, связанные с ними.
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев
|
* Мы будем считать дискордантным поражение, положительное по ФДГ-ПЭТ, но отрицательное по [68Ga]Ga-PentixaFor-ПЭТ, и/или поражение, отрицательное по ФДГ-ПЭТ, но положительное по [68Ga]Ga-PentixaFor-ПЭТ.
|
1 месяц и 6 месяцев
|
|
Корреляция между поглощением ФДГ-ПЭТ и [68Ga]Ga-PentixaFor-ПЭТ оценивалась с помощью SUV.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Поглощение [68Ga]Ga-PentixaFor и FDG оценивали с помощью SUV.
|
1 месяц
|
|
Корреляцию между поглощением FDG-PET и [68Ga]Ga-PentixaFor-PET оценивали по данным RNAseq, оцениваемым по миелограмме.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Поглощение [68Ga]Ga-PentixaFor и ФДГ оценивали по количественной экспрессии биологических маркеров на миелограмме (включая экспрессию гена, кодирующего гексокиназы).
|
1 месяц
|
|
Прогностическое влияние ФДГ-ПЭТ и [68Ga]Ga-PentixaFor-ПЭТ в зависимости от положительности, количества и интенсивности поглощения, обнаруженных каждым методом визуализации.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Прогностическое влияние [68Ga]Ga-PentixaFor-PET после терапии будет определяться путем оценки влияния снижения поглощения и/или нормализации изображений на ВБП и ОВ.
|
6 месяцев
|
|
Связь между результатами ФДГ-ПЭТ, [68Ga]Ga-PentixaFor-ПЭТ и минимальной остаточной болезнью, оцененной с помощью NGS.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результаты FDG-PET, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET (положительные/отрицательные) и минимальная остаточная болезнь, оцененная с помощью NGS (положительные/отрицательные).
|
6 месяцев
|
|
Толерантность [68Ga]Ga-PentixaFor-PET.
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев
|
Переносимость [68Ga]Ga-PentixaFor будет оцениваться путем клинического наблюдения за пациентом в течение 1 часа после инъекции [68Ga]Ga-PentixaFor.
Клинические данные будут собираться до и через 5/10 минут после инъекции [68Ga]Ga-PentixaFor до сбора данных (через 60 минут после инъекции) и в конце сбора данных (примерно через 80 минут после инъекции).
|
1 месяц и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Неопластические процессы
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Новообразование, остаточный
Другие идентификационные номера исследования
- RC22_0150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .