Evaluación de la relevancia de [68Ga]Ga-PentixaFor para la estadificación inicial y la detección de enfermedad residual mínima en pacientes con mieloma múltiple. (PENTI-MIDAS)
13 de noviembre de 2023 actualizado por: Nantes University Hospital
Estudio exploratorio que evalúa la relevancia de [68Ga]Ga-PentixaFor para la estadificación inicial y la detección de enfermedad residual mínima en pacientes con mieloma múltiple elegibles para trasplante autólogo de células madre menores de 66 años incluidos en el IFM prospectivo 2020-02.
El objetivo de nuestro estudio es confirmar la relevancia de la PET usando el ligando [68Ga]Ga-PentixaFor, en comparación con FDG, para la estadificación inicial y detección de enfermedad residual mínima en pacientes con mieloma múltiple elegibles para trasplante autólogo de células madre menores de 66 años.
También se evaluará el valor pronóstico de la expresión positiva de CXCR4 y se explorarán las discordancias de [68Ga]Ga-PentixaFor/FDG.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión son idénticos a los criterios de inclusión en el estudio MIDAS (Número EudraCT: 2020-005216-21, ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04934475) .
Criterio de exclusión:
Los criterios de no inclusión son idénticos a los criterios de no inclusión en el estudio MIDAS (Número EudraCT: 2020-005216-21, ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04934475) agregado con:
- FGe < 50 ml/min por MDRD o CKDEPI.
- Segunda neoplasia maligna anterior o concurrente, excepto carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino tratado de forma curativa, cáncer sólido tratado de forma curativa, sin evidencia de enfermedad durante al menos 2 años.
- Paciente con diabetes mellitus insulinodependiente o no insulinodependiente no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [68Ga]Ga-PentixaPara
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Tomografía por Emisión de Positones (PET) con el radiofármaco [68Ga]Ga-PentixaFor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar la sensibilidad de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET para detectar lesiones de mieloma múltiple [lesiones de médula ósea (MO) y/o enfermedad extramedular (EMD)] en el momento del diagnóstico inicial en pacientes con MM de alto riesgo incluidos en el estudio MIDAS.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET.
Periodo de tiempo: 1 mes
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La especificidad (VPP y VPN) de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET en el momento del diagnóstico inicial se evaluará mediante el análisis del paciente y de la lesión utilizando las mismas definiciones de TP y FN que para el objetivo principal.
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1 mes
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Impacto pronóstico de FDG-PET y de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET en función de la captación detectada por cada técnica de imagen.
Periodo de tiempo: 1 mes
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El impacto pronóstico de FDG-PET y [68Ga]Ga-PentixaFor-PET en función del número de lesiones de captación detectadas por cada técnica de imagen se evaluará evaluando el impacto de estos datos en la SLP y la SG.
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la recaída o la progresión.
OS se define como el tiempo desde el inicio del primer tratamiento hasta la muerte.
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1 mes
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Tasa de discrepancias entre FDG-PET y [68Ga]Ga-PentixaFor-PET y factores asociados.
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses
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* Consideraremos discordante una lesión positiva por FDG-PET pero negativa por [68Ga]Ga-PentixaFor-PET y/o una lesión negativa por FDG-PET pero positiva por [68Ga]Ga-PentixaFor-PET.
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1 mes y 6 meses
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Correlación entre las captaciones de FDG-PET y [68Ga]Ga-PentixaFor-PET evaluadas por SUV.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Captaciones de [68Ga]Ga-PentixaFor y FDG evaluadas por SUV.
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1 mes
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Correlación entre las captaciones de FDG-PET y [68Ga]Ga-PentixaFor-PET evaluadas por los datos de RNAseq evaluados en el mielograma.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Captaciones de [68Ga]Ga-PentixaFor y FDG evaluadas mediante la expresión cuantitativa de marcadores biológicos en el mielograma (incluida la expresión del gen que codifica las hexocinasas).
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1 mes
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Impacto pronóstico de FDG-PET y [68Ga]Ga-PentixaFor-PET en función de la positividad, número e intensidad de captación detectada por cada técnica de imagen.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El impacto pronóstico de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET después de la terapia se determinará mediante la evaluación del impacto de una menor captación y/o una normalización de las imágenes en la SLP y la SG.
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6 meses
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Vínculo entre los resultados de FDG-PET, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET y la enfermedad residual mínima evaluada por NGS.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultados FDG-PET, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET (positivo/negativo) y enfermedad residual mínima evaluada por NGS (positivo/negativo).
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6 meses
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Tolerancia de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET.
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses
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La tolerancia de [68Ga]Ga-PentixaFor se evaluará mediante la monitorización clínica del paciente durante 1 hora después de la inyección de [68Ga]Ga-PentixaFor.
Los datos clínicos se recopilarán antes y 5/10 min después de la inyección de [68Ga]Ga-PentixaFor antes de la adquisición (60 min después de la inyección) y al final de la adquisición (aproximadamente 80 min después de la inyección).
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1 mes y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Procesos Neoplásicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Neoplasia Residual
Otros números de identificación del estudio
- RC22_0150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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