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Valutazione della pertinenza di [68Ga]Ga-PentixaFor per la stadiazione iniziale e il rilevamento della malattia residua minima nei pazienti con mieloma multiplo. (PENTI-MIDAS)

13 novembre 2023 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio esplorativo che valuta la rilevanza di [68Ga]Ga-PentixaFor per la stadiazione iniziale e il rilevamento della malattia residua minima in pazienti con mieloma multiplo idonei al trapianto di cellule staminali autologhe di età inferiore a 66 anni inclusi nell'IFM prospettico 2020-02.

Lo scopo del nostro studio è confermare la rilevanza della PET utilizzando il ligando [68Ga]Ga-PentixaFor, rispetto all'FDG, per la stadiazione iniziale e il rilevamento della malattia residua minima in pazienti con mieloma multiplo idonei al trapianto di cellule staminali autologhe di età inferiore a 66 anni.

Verrà anche valutato il valore prognostico dell'espressione positiva di CXCR4 ed esplorate le discordanze [68Ga]Ga-PentixaFor/FDG.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione sono identici ai criteri di inclusione nello studio MIDAS (Numero EudraCT: 2020-005216-21, ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT04934475).

Criteri di esclusione:

  • I criteri di non inclusione sono identici ai criteri di non inclusione nello studio MIDAS (Numero EudraCT: 2020-005216-21, ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT04934475) aggiunto con:

    1. eGFR < 50 ml/min da MDRD o CKDEPI.
    2. Precedente o concomitante secondo tumore maligno ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo, cancro solido trattato in modo curativo, senza evidenza di malattia per almeno 2 anni.
    3. Paziente con diabete mellito insulino-dipendente o non insulino-dipendente non controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [68Ga]Ga-PentixaFor
Droga: [68Ga]Ga-PentixaFor
Tomografia ad emissione di positoni (PET) con il radiofarmaco [68Ga]Ga-PentixaFor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare la sensibilità di [68Ga]Ga-PentixaFor-PET per rilevare lesioni da mieloma multiplo [lesioni del midollo osseo (BM) e/o malattia extramidollare (EMD)] al momento della diagnosi iniziale in pazienti affetti da MM ad alto rischio inclusi nel Studio MIDA.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) di [68Ga]Ga-PentixaFor-PET.
Lasso di tempo: 1 mese
La specificità (PPV e NPV) di [68Ga]Ga-PentixaFor-PET al momento della diagnosi iniziale sarà valutata mediante analisi del paziente e della lesione utilizzando le stesse definizioni di TP e FN dell'obiettivo primario.
1 mese
Impatto prognostico di FDG-PET e di [68Ga]Ga-PentixaFor-PET a seconda dell'assorbimento rilevato da ciascuna tecnica di imaging.
Lasso di tempo: 1 mese
L'impatto prognostico di FDG-PET e [68Ga]Ga-PentixaFor-PET basato sul numero di lesioni rilevate di captazione da ciascuna tecnica di imaging sarà valutato valutando l'impatto di questi dati sulla PFS e sull'OS. La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla ricaduta o progressione. L'OS è definita come il tempo dall'inizio del primo trattamento alla morte.
1 mese
Tasso di discrepanze tra FDG-PET e [68Ga]Ga-PentixaFor-PET e fattori associati.
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
* Considereremo discorde una lesione positiva alla FDG-PET ma negativa alla [68Ga]Ga-PentixaFor-PET e/o una lesione negativa alla FDG-PET ma positiva al [68Ga]Ga-PentixaFor-PET.
1 mese e 6 mesi
Correlazione tra captazione di FDG-PET e [68Ga]Ga-PentixaFor-PET valutata mediante SUV.
Lasso di tempo: 1 mese
Assorbimento di [68Ga]Ga-PentixaFor e FDG valutato da SUV.
1 mese
Correlazione tra captazione di FDG-PET e [68Ga]Ga-PentixaFor-PET valutata dai dati RNAseq valutati sul mielogramma.
Lasso di tempo: 1 mese
Captazione di [68Ga]Ga-PentixaFor e FDG valutata mediante l'espressione quantitativa di marcatori biologici sul mielogramma (inclusa l'espressione del gene che codifica per le esochinasi).
1 mese
Impatto prognostico di FDG-PET e [68Ga]Ga-PentixaFor-PET a seconda della positività, del numero e dell'intensità dell'assorbimento rilevati da ciascuna tecnica di imaging.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'impatto prognostico di [68Ga]Ga-PentixaFor-PET dopo la terapia sarà determinato valutando l'impatto di una diminuzione dell'assorbimento e/o di una normalizzazione delle immagini su PFS e OS.
6 mesi
Collegamento tra risultati FDG-PET, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET e malattia residua minima valutata da NGS.
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati FDG-PET, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET (positivi/negativi) e minima malattia residua valutati mediante NGS (positivi/negativi).
6 mesi
Tolleranza di [68Ga]Ga-PentixaFor-PET.
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
La tolleranza di [68Ga]Ga-PentixaFor sarà valutata mediante monitoraggio clinico del paziente per 1 ora dopo l'iniezione di [68Ga]Ga-PentixaFor. I dati clinici saranno raccolti prima e 5/10 min dopo l'iniezione di [68Ga]Ga-PentixaFor prima dell'acquisizione (a 60 min dopo l'iniezione) e alla fine dell'acquisizione (a circa 80 min dopo l'iniezione).
1 mese e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC22_0150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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