Bewertung der Relevanz von [68Ga]Ga-PentixaFor für das anfängliche Staging und den Nachweis einer minimalen Resterkrankung bei Patienten mit multiplem Myelom. (PENTI-MIDAS)
13. November 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Explorative Studie zur Bewertung der Relevanz von [68Ga]Ga-PentixaFor für das anfängliche Staging und den Nachweis einer minimalen Resterkrankung bei Patienten mit multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind und weniger als 66 Jahre alt sind, in den prospektiven IFM 2020-02 aufgenommen.
Das Ziel unserer Studie ist es, die Relevanz der PET mit [68Ga]Ga-PentixaFor-Ligand im Vergleich zu FDG für das initiale Staging und den Nachweis einer minimalen Resterkrankung bei Patienten mit multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind, unter 66 Jahren zu bestätigen.
Der prognostische Wert einer positiven CXCR4-Expression wird ebenfalls bewertet und [68Ga]Ga-PentixaFor/FDG-Diskordanzen untersucht.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nantes, Frankreich
- CHU de Nantes
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien sind identisch mit den Einschlusskriterien in der MIDAS-Studie (EudraCT-Nummer: 2020-005216-21, ClinicalTrials.gov Kennung: NCT04934475) .
Ausschlusskriterien:
Die Nichteinschlusskriterien sind identisch mit den Nichteinschlusskriterien in der MIDAS-Studie (EudraCT-Nummer: 2020-005216-21, ClinicalTrials.gov Kennung: NCT04934475) hinzugefügt mit:
- eGFR < 50 ml/min durch MDRD oder CKDEPI.
- Frühere oder gleichzeitige Zweitmalignome außer adäquat behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, kurativ behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, kurativ behandeltem solidem Krebs, ohne Anzeichen einer Erkrankung für mindestens 2 Jahre.
- Patient mit unkontrolliertem insulinabhängigem oder nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: [68Ga]Ga-PentixaFor
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Tomographie durch Positionsemission (PET) mit dem Radiopharmakon [68Ga]Ga-PentixaFor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmung der Sensitivität von [68Ga]Ga-PentixaFor-PET zum Nachweis multipler Myelomläsionen [Knochenmarkläsionen (BM) und/oder extramedullärer Erkrankungen (EMD)] zum Zeitpunkt der Erstdiagnose bei Hochrisiko-MM-Patienten, die in die eingeschlossen sind MIDAS-Studie.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) von [68Ga]Ga-PentixaFor-PET.
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Spezifität (PPV und NPV) von [68Ga]Ga-PentixaFor-PET zum Zeitpunkt der Erstdiagnose wird durch Patienten- und Läsionsanalyse unter Verwendung der gleichen Definitionen von TP und FN wie für das primäre Ziel bewertet.
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1 Monat
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Prognostischer Einfluss von FDG-PET und von [68Ga]Ga-PentixaFor-PET in Abhängigkeit von der Aufnahme, die durch jedes bildgebende Verfahren nachgewiesen wird.
Zeitfenster: 1 Monat
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Die prognostische Auswirkung von FDG-PET und [68Ga]Ga-PentixaFor-PET basierend auf der Anzahl der erkannten Aufnahmeläsionen durch jedes Bildgebungsverfahren wird bewertet, indem die Auswirkungen dieser Daten auf PFS und OS bewertet werden.
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Rückfall oder zur Progression.
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Behandlung bis zum Tod.
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1 Monat
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Diskrepanzen zwischen FDG-PET und [68Ga]Ga-PentixaFor-PET und damit verbundenen Faktoren.
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
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* Wir betrachten eine Läsion, die laut FDG-PET positiv, aber negativ laut [68Ga]Ga-PentixaFor-PET ist, und/oder eine Läsion, die laut FDG-PET negativ, aber positiv laut [68Ga]Ga-PentixaFor-PET ist, als diskordant.
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1 Monat und 6 Monate
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Korrelation zwischen FDG-PET- und [68Ga]Ga-PentixaFor-PET-Aufnahmen, bewertet durch SUV.
Zeitfenster: 1 Monat
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[68Ga]Ga-PentixaFor- und FDG-Aufnahmen, bestimmt durch SUV.
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1 Monat
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Korrelation zwischen FDG-PET- und [68Ga]Ga-PentixaFor-PET-Aufnahmen, bewertet durch die RNAseq-Daten, bewertet auf dem Myelogramm.
Zeitfenster: 1 Monat
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[68Ga]Ga-PentixaFor- und FDG-Aufnahmen, bestimmt durch die quantitative Expression biologischer Marker auf dem Myelogramm (einschließlich Expression des für Hexokinasen kodierenden Gens).
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1 Monat
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Prognostischer Einfluss von FDG-PET und [68Ga]Ga-PentixaFor-PET in Abhängigkeit von der Positivität, Anzahl und Intensität der Aufnahme, die von jedem Bildgebungsverfahren erkannt wird.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die prognostische Auswirkung von [68Ga]Ga-PentixaFor-PET nach der Therapie wird bestimmt, indem die Auswirkungen einer verringerten Aufnahme und/oder einer Normalisierung der Bilder auf PFS und OS bewertet werden.
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6 Monate
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Zusammenhang zwischen FDG-PET-, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET-Ergebnissen und minimaler Resterkrankung, bewertet durch NGS.
Zeitfenster: 6 Monate
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FDG-PET-, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET-Ergebnisse (positiv/negativ) und minimale Resterkrankung, bewertet durch NGS (positiv/negativ).
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6 Monate
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Toleranz von [68Ga]Ga-PentixaFor-PET.
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
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Die Verträglichkeit von [68Ga]Ga-PentixaFor wird durch klinische Überwachung des Patienten für 1 Stunde nach der [68Ga]Ga-PentixaFor-Injektion beurteilt.
Klinische Daten werden vor und 5/10 Minuten nach der Injektion von [68Ga]Ga-PentixaFor vor der Aufnahme (60 Minuten nach der Injektion) und am Ende der Aufnahme (ungefähr 80 Minuten nach der Injektion) erhoben.
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1 Monat und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Neoplastische Prozesse
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Neoplasma, Rest
Andere Studien-ID-Nummern
- RC22_0150
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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