Avaliação da Relevância de [68Ga]Ga-PentixaFor para Estadiamento Inicial e Detecção de Doença Residual Mínima em Pacientes com Mieloma Múltiplo. (PENTI-MIDAS)
13 de novembro de 2023 atualizado por: Nantes University Hospital
Estudo exploratório avaliando a relevância de [68Ga]Ga-PentixaFor para estadiamento inicial e detecção de doença residual mínima em pacientes com mieloma múltiplo elegíveis para transplante autólogo de células-tronco com menos de 66 anos incluídos no IFM prospectivo 2020-02.
O objetivo do nosso estudo é confirmar a relevância da PET usando o ligante [68Ga]Ga-PentixaFor, em comparação com a FDG, para estadiamento inicial e detecção de doença residual mínima em pacientes com mieloma múltiplo elegíveis para transplante autólogo de células-tronco com menos de 66 anos.
O valor prognóstico da expressão positiva de CXCR4 também será avaliado e as discordâncias [68Ga]Ga-PentixaFor/FDG exploradas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão são idênticos aos critérios de inclusão no estudo MIDAS (Número EudraCT: 2020-005216-21, ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04934475) .
Critério de exclusão:
Os critérios de não inclusão são idênticos aos critérios de não inclusão no estudo MIDAS (Número EudraCT: 2020-005216-21, ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04934475) adicionado com:
- eGFR < 50 ml/min por MDRD ou CKDEPI.
- Segunda malignidade anterior ou concomitante, exceto para carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente, câncer sólido tratado curativamente, sem evidência de doença por pelo menos 2 anos.
- Paciente com diabetes melito insulinodependente ou não insulinodependente descontrolado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: [68Ga]Ga-PentixaFor
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Tomografia por Emissão de Positons (PET) com o radiofármaco [68Ga]Ga-PentixaFor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade
Prazo: 6 meses
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Determinar a sensibilidade de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET para detectar lesões de mieloma múltiplo [lesões da medula óssea (BM) e/ou doença extramedular (EMD)] no momento do diagnóstico inicial em pacientes com MM de alto risco incluídos no Estudo MIDAS.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET.
Prazo: 1 mês
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A especificidade (PPV e NPV) de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET no momento do diagnóstico inicial será avaliada pela análise do paciente e da lesão usando as mesmas definições de TP e FN do objetivo primário.
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1 mês
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Impacto prognóstico do FDG-PET e do [68Ga]Ga-PentixaFor-PET dependendo da captação detectada por cada técnica de imagem.
Prazo: 1 mês
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O impacto prognóstico de FDG-PET e [68Ga]Ga-PentixaFor-PET com base no número de lesões detectadas de captação por cada técnica de imagem será avaliado avaliando o impacto desses dados no PFS e OS.
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a recaída ou progressão.
OS é definido como o tempo desde o início do primeiro tratamento até a morte.
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1 mês
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Taxa de discrepâncias entre FDG-PET e [68Ga]Ga-PentixaFor-PET e fatores associados a.
Prazo: 1 mês e 6 meses
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* Consideraremos como discordante uma lesão positiva por FDG-PET mas negativa por [68Ga]Ga-PentixaFor-PET e/ou uma lesão negativa por FDG-PET mas positiva por [68Ga]Ga-PentixaFor-PET.
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1 mês e 6 meses
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Correlação entre a captação de FDG-PET e [68Ga]Ga-PentixaFor-PET avaliada por SUV.
Prazo: 1 mês
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Captações de [68Ga]Ga-PentixaFor e FDG avaliadas por SUV.
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1 mês
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Correlação entre as captações de FDG-PET e [68Ga]Ga-PentixaFor-PET avaliada pelos dados de RNAseq avaliados no mielograma.
Prazo: 1 mês
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Captações de [68Ga]Ga-PentixaFor e FDG avaliadas pela expressão quantitativa de marcadores biológicos no mielograma (incluindo a expressão do gene que codifica as hexoquinases).
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1 mês
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Impacto prognóstico de FDG-PET e [68Ga]Ga-PentixaFor-PET dependendo da positividade, número e intensidade de captação detectada por cada técnica de imagem.
Prazo: 6 meses
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O impacto prognóstico de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET após a terapia será determinado pela avaliação do impacto de uma diminuição da captação e/ou normalização das imagens em PFS e OS.
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6 meses
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Ligação entre resultados de FDG-PET, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET e doença residual mínima avaliada por NGS.
Prazo: 6 meses
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Resultados de FDG-PET, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET (positivo/negativo) e doença residual mínima avaliada por NGS (positivo/negativo).
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6 meses
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Tolerância de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET.
Prazo: 1 mês e 6 meses
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A tolerância de [68Ga]Ga-PentixaFor será avaliada pelo monitoramento clínico do paciente por 1 hora após a injeção de [68Ga]Ga-PentixaFor.
Os dados clínicos serão coletados antes e 5/10 min após a injeção de [68Ga]Ga-PentixaFor antes da aquisição (60 min após a injeção) e no final da aquisição (aproximadamente 80 min após a injeção).
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1 mês e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Processos Neoplásicos
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Neoplasia Residual
Outros números de identificação do estudo
- RC22_0150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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