[68Ga]Ga-PentixaFor의 다발성 골수종 환자의 초기 병기 결정 및 최소 잔존 질환의 관련성 평가. (PENTI-MIDAS)
2023년 11월 13일 업데이트: Nantes University Hospital
전향적 IFM 2020-02에 포함된 66년 미만의 자가 줄기 세포 이식에 적격인 다발성 골수종 환자의 초기 병기 결정 및 최소 잔류 질환 검출을 위한 [68Ga]Ga-PentixaFor의 관련성을 평가하는 탐색적 연구.
본 연구의 목적은 FDG와 비교하여 [68Ga]Ga-PentixaFor 리간드를 사용한 PET의 관련성을 확인하여 66세 미만의 자가 줄기 세포 이식을 받을 수 있는 다발성 골수종 환자의 초기 병기 결정 및 최소 잔여 질환의 검출을 확인하는 것입니다.
양성 CXCR4 발현의 예후적 가치도 평가되고 [68Ga]Ga-PentixaFor/FDG 불일치가 탐구됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 MIDAS 연구(EudraCT 번호: 2020-005216-21, ClinicalTrials.gov)의 포함 기준과 동일합니다. 식별자: NCT04934475) .
제외 기준:
비포함 기준은 MIDAS 연구의 비포함 기준과 동일합니다(EudraCT 번호: 2020-005216-21, ClinicalTrials.gov 식별자: NCT04934475) 다음과 함께 추가됨:
- MDRD 또는 CKDEPI에 의한 eGFR < 50 ml/분.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종, 근치적으로 치료된 고형암을 제외하고 이전 또는 동시 이차 악성 종양, 최소 2년 동안 질병의 증거 없음.
- 조절되지 않는 인슐린 의존성 또는 비인슐린 의존성 당뇨병 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [68Ga]가-펜티사For
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방사성 의약품 [68Ga]Ga-Pentixa를 사용한 PET(양자 방출)에 의한 단층 촬영
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 6 개월
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에 포함된 고위험 MM 환자에서 초기 진단 시 다발성 골수종 병변[골수(BM) 병변 및/또는 골수외 질환(EMD)]을 검출하기 위한 [68Ga]Ga-PentixaFor-PET의 민감도를 결정하기 위해 마이다스 연구.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[68Ga]Ga-PentixaFor-PET의 특이성, 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV).
기간: 1 개월
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초기 진단 시 [68Ga]Ga-PentixaFor-PET의 특이성(PPV 및 NPV)은 1차 목적과 동일한 TP 및 FN 정의를 사용하여 환자 및 병변 분석에 의해 평가됩니다.
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1 개월
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각 이미징 기술에 의해 검출된 흡수에 따른 FDG-PET 및 [68Ga]Ga-PentixaFor-PET의 예후 영향.
기간: 1 개월
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각 이미징 기술에 의한 섭취로 검출된 병변의 수에 기반한 FDG-PET 및 [68Ga]Ga-PentixaFor-PET의 예후 영향은 PFS 및 OS에 대한 이들 데이터의 영향을 평가함으로써 평가될 것입니다.
PFS는 치료 시작부터 재발 또는 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
OS는 첫 번째 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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1 개월
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FDG-PET와 [68Ga]Ga-PentixaFor-PET 사이의 불일치 비율 및 관련 요인.
기간: 1개월 6개월
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* FDG-PET에서는 양성이지만 [68Ga]Ga-PentixaFor-PET에서는 음성인 병변 및/또는 FDG-PET에서는 음성이지만 [68Ga]Ga-PentixaFor-PET에서는 양성인 병변을 불일치로 간주합니다.
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1개월 6개월
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SUV에 의해 평가된 FDG-PET와 [68Ga]Ga-PentixaFor-PET 흡수 사이의 상관관계.
기간: 1 개월
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[68Ga]Ga-PentixaFor 및 FDG 흡수는 SUV로 평가했습니다.
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1 개월
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FDG-PET와 [68Ga]Ga-PentixaFor-PET 흡수 사이의 상관관계는 골수조도에서 평가된 RNAseq 데이터에 의해 평가되었습니다.
기간: 1 개월
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[68Ga]Ga-PentixaFor 및 FDG 흡수는 골수조영도에서 생물학적 마커의 정량적 발현(헥소키나아제를 암호화하는 유전자의 발현 포함)으로 평가됩니다.
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1 개월
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FDG-PET 및 [68Ga]Ga-PentixaFor-PET의 양성, 각 이미징 기술에 의해 검출된 흡수의 수 및 강도에 따른 예후 영향.
기간: 6 개월
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치료 후 [68Ga]Ga-PentixaFor-PET의 예후 영향은 PFS 및 OS에 대한 흡수 감소 및/또는 이미지 정규화의 영향을 평가하여 결정됩니다.
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6 개월
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FDG-PET, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET 결과와 NGS에 의해 평가된 최소 잔여 질병 사이의 연결.
기간: 6 개월
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FDG-PET, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET 결과(양성/음성) 및 NGS(양성/음성)에 의해 평가된 최소 잔류 질병.
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6 개월
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[68Ga]Ga-PentixaFor-PET의 내성.
기간: 1개월 6개월
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[68Ga]Ga-PentixaFor의 내성은 [68Ga]Ga-PentixaFor 주입 후 1시간 동안 환자의 임상 모니터링에 의해 평가될 것입니다.
임상 데이터는 획득 전(주사 후 60분) 및 획득 종료(주사 후 약 80분)에 [68Ga]Ga-Pentixa주입 전 및 후 5/10분에 수집됩니다.
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1개월 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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