Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relevantie-evaluatie van [68Ga]Ga-PentixaFor voor initiële stadiëring en detectie van minimale restziekte bij patiënten met multipel myeloom. (PENTI-MIDAS)

13 november 2023 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Verkennende studie ter evaluatie van de relevantie van [68Ga]Ga-PentixaFor voor initiële stadiëring en detectie van minimale restziekte bij patiënten met multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie minder dan 66 jaar opgenomen in de prospectieve IFM 2020-02.

Het doel van onze studie is om de relevantie te bevestigen van PET met [68Ga]Ga-PentixaFor-ligand, in vergelijking met FDG, voor initiële stadiëring en detectie van minimale residuele ziekte bij patiënten met multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie minder dan 66 jaar.

De prognostische waarde van positieve CXCR4-expressie zal ook worden beoordeeld en [68Ga]Ga-PentixaFor/FDG-discordanties worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De opnamecriteria zijn identiek aan de opnamecriteria in de MIDAS-studie (EudraCT-nummer: 2020-005216-21, ClinicalTrials.gov ID: NCT04934475) .

Uitsluitingscriteria:

  • Criteria voor niet-inclusie zijn identiek aan criteria voor niet-inclusie in MIDAS-onderzoek (EudraCT-nummer: 2020-005216-21, ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04934475) toegevoegd met:

    1. eGFR < 50 ml/min door MDRD of CKDEPI.
    2. Eerdere of gelijktijdige tweede maligniteit behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, curatief behandeld in situ carcinoom van de cervix, curatief behandelde solide kanker, zonder bewijs van ziekte gedurende ten minste 2 jaar.
    3. Patiënt met ongecontroleerde insulineafhankelijke of niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [68Ga]Ga-PentixaVoor
Geneesmiddel: [68Ga]Ga-PentixaVoor
Tomografie door emissie van positons (PET) met het radiofarmacon [68Ga]Ga-PentixaFor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de gevoeligheid te bepalen van [68Ga]Ga-PentixaFor-PET voor het opsporen van multipel myeloomlaesies [beenmerglaesies (BM) en/of extramedullaire ziekte (EMD)] op het moment van de eerste diagnose bij MM-patiënten met een hoog risico die zijn opgenomen in de MIDAS-studie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van [68Ga]Ga-PentixaFor-PET.
Tijdsspanne: 1 maand
De specificiteit (PPV en NPV) van [68Ga]Ga-PentixaFor-PET op het moment van de initiële diagnose zal worden beoordeeld door analyse van de patiënt en de laesie met dezelfde definities van TP en FN als voor het primaire doel.
1 maand
Prognostische impact van FDG-PET en van [68Ga]Ga-PentixaFor-PET afhankelijk van de opname gedetecteerd door elke beeldvormingstechniek.
Tijdsspanne: 1 maand
De prognostische impact van FDG-PET en [68Ga]Ga-PentixaFor-PET op basis van het aantal gedetecteerde laesies door elke beeldvormingstechniek zal worden geëvalueerd door de impact van deze gegevens op de PFS en OS te beoordelen. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot terugval of progressie. OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste behandeling tot overlijden.
1 maand
Verschillen tussen FDG-PET en [68Ga]Ga-PentixaFor-PET en factoren die ermee samenhangen.
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden
* We beschouwen een laesie die positief is door FDG-PET maar negatief door [68Ga]Ga-PentixaFor-PET en/of een laesie die negatief is door FDG-PET maar positief door [68Ga]Ga-PentixaFor-PET als discordant.
1 maand en 6 maanden
Correlatie tussen opname van FDG-PET en [68Ga]Ga-PentixaFor-PET geëvalueerd door SUV.
Tijdsspanne: 1 maand
[68Ga]Ga-PentixaFor- en FDG-opname beoordeeld door SUV.
1 maand
Correlatie tussen FDG-PET- en [68Ga]Ga-PentixaFor-PET-opname geëvalueerd door de RNAseq-gegevens geëvalueerd op het myelogram.
Tijdsspanne: 1 maand
[68Ga]Ga-PentixaFor- en FDG-opname beoordeeld door de kwantitatieve expressie van biologische markers op myelogram (inclusief expressie van het gen dat codeert voor hexokinases).
1 maand
Prognostische impact van FDG-PET en [68Ga]Ga-PentixaFor-PET afhankelijk van de positiviteit, het aantal en de intensiteit van opname gedetecteerd door elke beeldvormingstechniek.
Tijdsspanne: 6 maanden
De prognostische impact van [68Ga]Ga-PentixaFor-PET na therapie zal worden bepaald door de impact van een verminderde opname en/of een normalisatie van beelden op PFS en OS te evalueren.
6 maanden
Verband tussen FDG-PET, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET-resultaten en minimale restziekte beoordeeld door NGS.
Tijdsspanne: 6 maanden
FDG-PET, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET resultaten (positief/negatief) en minimale restziekte geëvalueerd door NGS (positief/negatief).
6 maanden
Tolerantie van [68Ga]Ga-PentixaFor-PET.
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden
De tolerantie van [68Ga]Ga-PentixaFor zal worden beoordeeld door klinische monitoring van de patiënt gedurende 1 uur na injectie met [68Ga]Ga-PentixaFor. Klinische gegevens zullen worden verzameld vóór en 5/10 minuten na de [68Ga]Ga-PentixaFor-injectie vóór de acquisitie (60 minuten na de injectie) en aan het einde van de acquisitie (ongeveer 80 minuten na de injectie).
1 maand en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC22_0150

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren