Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[68Ga]Ga-PentixaFor:n relevanssiarviointi multippeli myeloomapotilaiden alkuvaiheen ja minimaalisen jäännössairauden havaitsemiseksi. (PENTI-MIDAS)

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nantes University Hospital

Tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan [68Ga]Ga-PentixaForin merkityksellisyyttä alkuvaiheessa ja minimaalisen jäännössairauden havaitsemisessa multippeli myeloomapotilailla, jotka ovat kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon alle 66 vuoden iässä tulevassa IFM20-022020-tutkimuksessa.

Tutkimuksemme tavoitteena on vahvistaa PET:n merkitys käyttämällä [68Ga]Ga-PentixaFor ligandia FDG:hen verrattuna alkuvaiheen määrittämisessä ja minimaalisen jäännössairauden havaitsemisessa multippelin myeloomapotilailla, jotka ovat kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon alle 66-vuotiailla.

Positiivisen CXCR4-ekspression prognostinen arvo arvioidaan myös ja [68Ga]Ga-PentixaFor/FDG-epäsopivuus tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerit ovat identtiset MIDAS-tutkimuksen sisällyttämiskriteerien kanssa (EudraCT-numero: 2020-005216-21, ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT04934475) .

Poissulkemiskriteerit:

  • Sisällyttämättä jättämiskriteerit ovat identtiset MIDAS-tutkimuksen (EudraCT-numero: 2020-005216-21, ClinicalTrials.gov) kriteerien kanssa. Tunniste: NCT04934475) lisätty:

    1. eGFR < 50 ml/min MDRD:llä tai CKDEPI:llä.
    2. Aiempi tai samanaikainen toinen pahanlaatuinen syöpä lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää, parantavasti hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää, parantavasti hoidettua kiinteää syöpää, jossa ei ole merkkejä sairaudesta vähintään kahteen vuoteen.
    3. Potilas, jolla on hallitsematon insuliinista riippuvainen tai insuliinista riippumaton diabetes mellitus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [68Ga]Ga-PentixaFor
Lääke: [68Ga]Ga-PentixaFor
Tomografia positoniemissiolla (PET) radiofarmaseuttisella [68Ga]Ga-PentixaForilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
[68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n herkkyyden määrittäminen multippeli myeloomaleesioiden [luuytimen (BM) leesioiden ja/tai ekstramedullaarisen sairauden (EMD)] havaitsemiseksi alkudiagnoosin yhteydessä korkean riskin MM-potilailla. MIDAS-tutkimus.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
[68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n spesifisyys (PPV ja NPV) alkuperäisen diagnoosin aikana arvioidaan potilas- ja leesioanalyysillä käyttäen samoja TP:n ja FN:n määritelmiä kuin ensisijaisessa tavoitteessa.
1 kuukausi
FDG-PET:n ja [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n prognostinen vaikutus kunkin kuvantamistekniikan havaitseman oton mukaan.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
FDG-PET:n ja [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n ennustevaikutus kunkin kuvantamistekniikan avulla havaittujen vaurioiden lukumäärän perusteella arvioidaan arvioimalla näiden tietojen vaikutus PFS:ään ja käyttöjärjestelmään. PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta uusiutumiseen tai etenemiseen. Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisen hoidon aloittamisesta kuolemaan.
1 kuukausi
FDG-PET:n ja [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n ja niihin liittyvien tekijöiden väliset erot.
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
* Pidämme ristiriitaisena vauriota, joka on positiivinen FDG-PET:llä, mutta negatiivinen [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:llä ja/tai leesio negatiivinen FDG-PET:llä, mutta positiivinen [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:llä.
1 kuukausi ja 6 kuukautta
FDG-PET:n ja [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n oton välinen korrelaatio SUV:lla arvioituna.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
[68Ga]Ga-PentixaFor- ja FDG-sisäänotto SUV:lla arvioituna.
1 kuukausi
FDG-PET:n ja [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n oton välinen korrelaatio myelogrammista arvioiduilla RNAseq-tiedoilla arvioituna.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
[68Ga]Ga-PentixaForin ja FDG:n sisäänotot arvioituna biologisten markkerien kvantitatiivisella ekspressiolla myelogrammissa (mukaan lukien heksokinaaseja koodaavan geenin ilmentyminen).
1 kuukausi
FDG-PET:n ja [68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n prognostinen vaikutus kunkin kuvantamistekniikan havaitseman positiivisuuden, määrän ja oton intensiteetin mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
[68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n ennustevaikutus hoidon jälkeen määritetään arvioimalla sisäänoton vähenemisen ja/tai kuvien normalisoitumisen vaikutus PFS:ään ja käyttöjärjestelmään.
6 kuukautta
Yhteys FDG-PET-, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET-tulosten ja NGS:n arvioiman minimaalisen jäännössairauden välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
FDG-PET, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET-tulokset (positiivinen/negatiivinen) ja minimaalinen jäännössairaus arvioituna NGS:llä (positiivinen/negatiivinen).
6 kuukautta
[68Ga]Ga-PentixaFor-PET:n toleranssi.
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
[68Ga]Ga-PentixaForin sietokyky arvioidaan potilaan kliinisellä seurannalla 1 tunnin ajan [68Ga]Ga-PentixaFor-injektion jälkeen. Kliiniset tiedot kerätään ennen [68Ga]Ga-PentixaFor-injektiota ja 5/10 minuuttia sen jälkeen ennen ottamista (60 minuuttia injektion jälkeen) ja hankinnan lopussa (noin 80 minuuttia injektion jälkeen).
1 kuukausi ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC22_0150

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [68Ga]Ga-PentixaFor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa