Hodnocení relevance [68Ga]Ga-PentixaFor pro počáteční stádium a detekci minimálního reziduálního onemocnění u pacientů s mnohočetným myelomem. (PENTI-MIDAS)
13. listopadu 2023 aktualizováno: Nantes University Hospital
Průzkumná studie hodnotící význam [68Ga]Ga-PentixaFor pro počáteční stádium a detekci minimálního reziduálního onemocnění u pacientů s mnohočetným myelomem způsobilých pro transplantaci autologních kmenových buněk méně než 66 let zahrnutá v prospektivní IFM 2020-02.
Cílem naší studie je potvrdit relevanci PET s použitím [68Ga]Ga-PentixaFor ligandu ve srovnání s FDG pro iniciální staging a detekci minimální reziduální choroby u pacientů s mnohočetným myelomem způsobilých k autologní transplantaci kmenových buněk mladších než 66 let.
Bude také hodnocena prognostická hodnota pozitivní exprese CXCR4 a prozkoumány diskordance [68Ga]Ga-PentixaFor/FDG.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení jsou stejná jako kritéria pro zařazení ve studii MIDAS (číslo EudraCT: 2020-005216-21, ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT04934475) .
Kritéria vyloučení:
Kritéria nezařazení jsou totožná s kritérii nezařazení ve studii MIDAS (číslo EudraCT: 2020-005216-21, ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT04934475) přidán s:
- eGFR < 50 ml/min pomocí MDRD nebo CKDEPI.
- Předchozí nebo souběžná druhá malignita s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže, kurativně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, kurativně léčeného solidního karcinomu, bez známek onemocnění po dobu alespoň 2 let.
- Pacient s nekontrolovaným inzulín-dependentním nebo non-inzulin-dependentním diabetes mellitus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [68Ga]Ga-PentixaFor
|
Tomografie pomocí emise poloh (PET) s radiofarmakem [68Ga]Ga-PentixaFor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovit citlivost [68Ga]Ga-PentixaFor-PET k detekci lézí mnohočetného myelomu [léze kostní dřeně (BM) a/nebo extramedulární onemocnění (EMD)] v době počáteční diagnózy u vysoce rizikových pacientů s MM zařazených do studie MIDAS.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) [68Ga]Ga-PentixaFor-PET.
Časové okno: 1 měsíc
|
Specifičnost (PPV a NPV) [68Ga]Ga-PentixaFor-PET v době počáteční diagnózy bude hodnocena analýzou pacienta a lézí za použití stejných definic TP a FN jako pro primární cíl.
|
1 měsíc
|
|
Prognostický dopad FDG-PET a [68Ga]Ga-PentixaFor-PET v závislosti na příjmu detekovaném každou zobrazovací technikou.
Časové okno: 1 měsíc
|
Prognostický dopad FDG-PET a [68Ga]Ga-PentixaFor-PET na základě počtu lézí zjištěných při vychytávání každou zobrazovací technikou bude hodnocen hodnocením dopadu těchto údajů na PFS a OS.
PFS je definována jako doba od začátku léčby do relapsu nebo progrese.
OS je definován jako doba od zahájení první léčby do smrti.
|
1 měsíc
|
|
Míra nesrovnalostí mezi FDG-PET a [68Ga]Ga-PentixaFor-PET a faktory související s.
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
|
* Za nesouhlasné budeme považovat léze pozitivní pomocí FDG-PET, ale negativní pomocí [68Ga]Ga-PentixaFor-PET a/nebo léze negativní pomocí FDG-PET, ale pozitivní pomocí [68Ga]Ga-PentixaFor-PET.
|
1 měsíc a 6 měsíců
|
|
Korelace mezi absorpcí FDG-PET a [68Ga]Ga-PentixaFor-PET hodnocená pomocí SUV.
Časové okno: 1 měsíc
|
Příjem [68Ga]Ga-PentixaFor a FDG hodnocený pomocí SUV.
|
1 měsíc
|
|
Korelace mezi absorpcí FDG-PET a [68Ga]Ga-PentixaFor-PET hodnocená pomocí dat RNAseq hodnocených na myelogramu.
Časové okno: 1 měsíc
|
Vychytávání [68Ga]Ga-PentixaFor a FDG hodnocené kvantitativní expresí biologických markerů na myelogramu (včetně exprese genu kódujícího hexokinázy).
|
1 měsíc
|
|
Prognostický dopad FDG-PET a [68Ga]Ga-PentixaFor-PET v závislosti na pozitivitě, počtu a intenzitě vychytávání detekované každou zobrazovací technikou.
Časové okno: 6 měsíců
|
Prognostický dopad [68Ga]Ga-PentixaFor-PET po terapii bude stanoven vyhodnocením dopadu snížení absorpce a/nebo normalizace zobrazení na PFS a OS.
|
6 měsíců
|
|
Souvislost mezi výsledky FDG-PET, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET a minimální reziduální nemocí hodnocenou pomocí NGS.
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledky FDG-PET, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET (pozitivní/negativní) a minimální reziduální onemocnění hodnocené pomocí NGS (pozitivní/negativní).
|
6 měsíců
|
|
Tolerance [68Ga]Ga-PentixaFor-PET.
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
|
Tolerance [68Ga]Ga-PentixaFor bude hodnocena klinickým sledováním pacienta po dobu 1 hodiny po injekci [68Ga]Ga-PentixaFor.
Klinická data budou shromážděna před a 5/10 min po injekci [68Ga]Ga-PentixaFor před akvizicí (60 min po injekci) a na konci akvizice (přibližně 80 min po injekci).
|
1 měsíc a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Neoplastické procesy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Novotvar, reziduální
Další identifikační čísla studie
- RC22_0150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .