Relevansevaluering av [68Ga]Ga-PentixaFor for initial stadieinndeling og påvisning av minimal restsykdom hos pasienter med myelomatose. (PENTI-MIDAS)
13. november 2023 oppdatert av: Nantes University Hospital
Utforskende studie som evaluerer relevansen av [68Ga]Ga-PentixaFor for innledende stadieinndeling og påvisning av minimal restsykdom hos pasienter med multippelt myelom som er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon mindre enn 66 år inkludert i den prospektive IFM 2020-02.
Målet med vår studie er å bekrefte relevansen av PET ved bruk av [68Ga]Ga-PentixaFor-ligand, sammenlignet med FDG, for initial stadieinndeling og påvisning av minimal gjenværende sykdom hos myelomatosepasienter som er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon mindre enn 66 år.
Den prognostiske verdien av positivt CXCR4-uttrykk vil også bli vurdert og [68Ga]Ga-PentixaFor/FDG-diskordanser utforsket.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene er identiske med inklusjonskriteriene i MIDAS-studien (EudraCT-nummer: 2020-005216-21, ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04934475) .
Ekskluderingskriterier:
Ikke-inkluderingskriterier er identiske med ikke-inkluderingskriterier i MIDAS-studien (EudraCT-nummer: 2020-005216-21, ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04934475) lagt til med:
- eGFR < 50 ml/min ved MDRD eller CKDEPI.
- Tidligere eller samtidig andre malignitet med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden, kurativt behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, kurativt behandlet solid kreft, uten tegn på sykdom i minst 2 år.
- Pasient med ukontrollert insulinavhengig eller ikke-insulinavhengig diabetes mellitus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [68Ga]Ga-PentixaFor
|
Tomografi ved emisjon av posisjoner (PET) med radiofarmaka [68Ga]Ga-PentixaFor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme sensitiviteten til [68Ga]Ga-PentixaFor-PET for å oppdage multippelt myelomlesjoner [benmargslesjoner og/eller ekstramedullær sykdom (EMD)] på tidspunktet for første diagnose hos høyrisiko MM-pasienter inkludert i MIDAS studie.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) av [68Ga]Ga-PentixaFor-PET.
Tidsramme: 1 måned
|
Spesifisiteten (PPV og NPV) til [68Ga]Ga-PentixaFor-PET på tidspunktet for første diagnose vil bli vurdert ved pasient- og lesjonsanalyse ved å bruke de samme definisjonene av TP og FN som for hovedmålet.
|
1 måned
|
|
Prognostisk innvirkning av FDG-PET og av [68Ga]Ga-PentixaFor-PET avhengig av opptaket detektert av hver bildeteknikk.
Tidsramme: 1 måned
|
Den prognostiske effekten av FDG-PET og [68Ga]Ga-PentixaFor-PET basert på antall lesjoner oppdaget av opptak ved hver bildebehandlingsteknikk vil bli evaluert ved å vurdere virkningen av disse dataene på PFS og OS.
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til tilbakefall eller progresjon.
OS er definert som tiden fra start av første behandling til død.
|
1 måned
|
|
Avviksrate mellom FDG-PET og [68Ga]Ga-PentixaFor-PET og faktorer forbundet med.
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
|
* Vi vil betrakte en lesjon som er positiv av FDG-PET, men negativ av [68Ga]Ga-PentixaFor-PET og/eller en lesjon negativ av FDG-PET, men positiv av [68Ga]Ga-PentixaFor-PET.
|
1 måned og 6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom FDG-PET og [68Ga]Ga-PentixaFor-PET-opptak evaluert av SUV.
Tidsramme: 1 måned
|
[68Ga]Ga-PentixaFor og FDG-opptak vurdert av SUV.
|
1 måned
|
|
Korrelasjon mellom FDG-PET- og [68Ga]Ga-PentixaFor-PET-opptak evaluert av RNAseq-dataene evaluert på myelogrammet.
Tidsramme: 1 måned
|
[68Ga]Ga-PentixaFor- og FDG-opptak vurdert ved kvantitativ ekspresjon av biologiske markører på myelogram (inkludert ekspresjon av genet som koder for heksokinaser).
|
1 måned
|
|
Prognostisk innvirkning av FDG-PET og [68Ga]Ga-PentixaFor-PET avhengig av positiviteten, antallet og intensiteten av opptak oppdaget av hver bildeteknikk.
Tidsramme: 6 måneder
|
Den prognostiske effekten av [68Ga]Ga-PentixaFor-PET etter behandling vil bli bestemt ved å evaluere effekten av et redusert opptak og/eller en normalisering av bilder på PFS og OS.
|
6 måneder
|
|
Kobling mellom FDG-PET, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET-resultater og minimal gjenværende sykdom evaluert av NGS.
Tidsramme: 6 måneder
|
FDG-PET, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET-resultater (positive/negative) og minimal gjenværende sykdom evaluert av NGS (positiv/negativ).
|
6 måneder
|
|
Toleranse for [68Ga]Ga-PentixaFor-PET.
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
|
Toleranse av [68Ga]Ga-PentixaFor vil bli vurdert ved klinisk overvåking av pasienten i 1 time etter [68Ga]Ga-PentixaFor-injeksjon.
Kliniske data vil bli samlet inn før og 5/10 minutter etter [68Ga]Ga-PentixaFor-injeksjon før oppkjøp (60 minutter etter injeksjon) og ved slutten av inntak (ca. 80 minutter etter injeksjon).
|
1 måned og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplastiske prosesser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Neoplasma, rest
Andre studie-ID-numre
- RC22_0150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .