ART における HIV A6 ゲノム DOR で不成功に終わった患者 (HIV-A6-DOR)
2022年4月4日 更新者：Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
ドラビリン (DOR) に切り替えた後にウイルス学的に失敗した患者における HIV サブタイプ A6 ゲノムの分析
この研究の目的は、HIV-1 サブサブタイプ A6 およびその誘導体に感染し、以前に使用された薬剤に変異を有する患者に対する二次治療におけるドラビリン (DOR) の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究中、エファビレンツ（EFV）およびネビラピン（NVP）を含む一次抗レトロウイルス療法（ART）でウイルス学的に失敗したことが証明された、ロシア全土の2〜4の調査サイト（AIDSセンター）の60〜80人のHIV感染患者が登録されます。 研究に参加している患者の血液サンプル、疫学、臨床および人口統計データを収集する必要があります。 すべての参加者は、研究の開始前に書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
すべての参加者におけるNNRTIレジメンのウイルス学的失敗は、HIVジェノタイピングによって確認されます。 NNRTI変異が確認されたすべての患者は、二次治療でEFV / NVPの代わりにDORに切り替えられ、研究に登録されます。
DOR を併用した ART の主要な有効性エンドポイントは、8 週目と 24 週目 (ウイルス量 + T 細胞数) になります。 8 週または 24 週でウイルス学的に失敗したすべてのサンプルについて、HIV-1 DNA 配列 (完全なプロテアーゼ (PR) および部分的な逆転写酵素 (RT) 領域) は、社内のテスト システムまたは市販のキット (中央疫学研究所) を使用して取得されます。 、 ロシアのモスクワ）。 DOR治療のウイルス学的失敗の場合、薬剤耐性変異の分析が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marina Bobkova, DrSci
- 電話番号：+79163138387
- メール：mrbobkova@mail.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Kuznetsova, PhD
- 電話番号：+79037820779
- メール：a-myznikova@list.ru
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HIV感染の診断が確認された成人（18歳以上）の患者は、研究に参加するよう招待されます。
軍関係者および妊娠中の女性は、これらの患者にそのような研究が必要でない限り、研究に含まれません。
患者は、NNRTI を含む最初の ART レジメンでウイルス学的に失敗している必要があります。
説明
包含基準:
- HIV感染が確認されました
- > 18歳
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HIV患者
すべての患者は、エイズセンターの医師による国家プロトコルに従って治療薬を処方されます。
ドラビリンを処方する決定も医師によって行われます。
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ドラビリンは、最初の NNRTI レジメンで失敗した後に患者に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV ウイルス量
時間枠：8週目
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DORによる治療開始から8週間後のHIVウイルス量を測定した結果。
治療の成功は、検出不可能なレベルのウイルス負荷 (50 RNA コピー/ml 未満)、または治療開始前の値と比較して 2 つの対数の減少に対応します。
検出されたウイルス量を受け取っても、治療は24週間まで継続されます。
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8週目
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HIV ウイルス量
時間枠：24週目
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DORによる治療開始から24週間後のHIVウイルス量を測定した結果。
治療の成功は、検出不可能なレベルのウイルス負荷 (50 RNA コピー/ml 未満) に相当します。
検出されたウイルス負荷を受け取ると、治療は失敗と見なされ、失敗の理由（遵守の欠如、薬物相互作用、食事要件の不遵守など）が分析されます。
これらの原因が除外された場合、HIV 遺伝子型は、薬剤耐性変異 (RT ゲノム領域) の存在について分析されます。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV遺伝子型
時間枠：24週目
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患者の HIV 遺伝子型は、DOR ベースの治療レジメン (RT ゲノム領域) で失敗を経験しました。
遺伝子型の研究により、ウイルスが治療レジメンのどの要素に対して耐性を獲得し、どの薬を置き換える必要があるかを理解することが可能になります。
基本レジメン（DORではなくNRTI）からの薬剤であることが判明した場合、主治医の判断でレジメンを変更します（この決定はこのプロジェクトの範囲外です）。
V106I や Y188L などの DOR 耐性変異が検出された場合、その頻度が推定され (そのような変異を持つ患者の割合)、関連する変異のスペクトルが分析されます。
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ayitewala A, Kyeyune F, Ainembabazi P, Nabulime E, Kato CD, Nankya I. Comparison of HIV drug resistance profiles across HIV-1 subtypes A and D for patients receiving a tenofovir-based and zidovudine-based first line regimens in Uganda. AIDS Res Ther. 2020 Jan 31;17(1):2. doi: 10.1186/s12981-020-0258-7.
- Lapovok I, Laga V, Kazennova E, Bobkova M. HIV Type 1 Integrase Natural Polymorphisms in Viral Variants Circulating in FSU Countries. Curr HIV Res. 2017 Nov 23;15(5):318-326. doi: 10.2174/1570162X15666170815162052.
- Baryshev PB, Bogachev VV, Gashnikova NM. Genetic characterization of an isolate of HIV type 1 AG recombinant form circulating in Siberia, Russia. Arch Virol. 2012 Dec;157(12):2335-41. doi: 10.1007/s00705-012-1442-4. Epub 2012 Aug 19.
- Venner CM, Nankya I, Kyeyune F, Demers K, Kwok C, Chen PL, Rwambuya S, Munjoma M, Chipato T, Byamugisha J, Van Der Pol B, Mugyenyi P, Salata RA, Morrison CS, Arts EJ. Infecting HIV-1 Subtype Predicts Disease Progression in Women of Sub-Saharan Africa. EBioMedicine. 2016 Nov;13:305-314. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.10.014. Epub 2016 Oct 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月4日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MISP#60102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。