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HIV-A6-Genom bei ART-erfolglosen Patienten unter DOR (HIV-A6-DOR)

4. April 2022 aktualisiert von: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Analyse des Genoms des HIV-Subtyps A6 bei Patienten mit virologischem Versagen nach Umstellung auf Doravirin (DOR)

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Doravirin (DOR) in der Zweitlinientherapie für Patienten, die mit HIV-1 Sub-Subtyp A6 und seinen Derivaten infiziert sind und Mutationen zu zuvor verwendeten Medikamenten aufweisen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Studie werden 60-80 HIV-infizierte Patienten in 2-4 Untersuchungszentren (AIDS-Zentren) in ganz Russland mit nachgewiesenem virologischem Versagen einer antiretroviralen Erstlinientherapie (ART), einschließlich Efavirenz (EFV) und Nevirapin (NVP), aufgenommen. Die Blutproben, epidemiologischen, klinischen und demografischen Daten der an der Studie teilnehmenden Patienten müssen gesammelt werden. Alle Teilnehmer müssen vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Virologisches Versagen des NNRTI-Regimes bei allen Teilnehmern wird durch HIV-Genotypisierung bestätigt. Alle Patienten mit bestätigten NNRTI-Mutationen werden in der Zweitlinientherapie auf DOR anstelle von EFV/NVP umgestellt und in die Studie aufgenommen.

Die primären Wirksamkeitsendpunkte von ART mit DOR sind die Wochen 8 und 24 (Viruslast + T-Zellzahl). Für alle Proben mit virologischem Versagen in Woche 8 oder 24 werden HIV-1-DNA-Sequenzen (vollständige Protease- (PR) und partielle Reverse-Transkriptase- (RT) Regionen) unter Verwendung des hauseigenen Testsystems oder eines kommerziellen Kits (Central Research Institute of Epidemiology , Moskau, Russland). Im Falle eines virologischen Versagens der DOR-Behandlung wird die Analyse von Arzneimittelresistenzmutationen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (über 18 Jahre) Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer HIV-Infektion werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Militärpersonal und schwangere Frauen werden nicht in die Studie eingeschlossen, es sei denn, solche Studien sind für diese Patienten erforderlich. Die Patienten müssen bei ihrem ersten ART-Regime, das NNRTIs enthält, ein virologisches Versagen aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Infektion bestätigt
  • > 18 Jahre
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-Patienten
Allen Patienten werden von den Ärzten der AIDS-Zentren Behandlungsmedikamente gemäß dem nationalen Protokoll verschrieben. Die Entscheidung, Doravirine zu verschreiben, wird ebenfalls von Ärzten getroffen.
Arzneimittel: Doravirin
Doravirin wird Patienten nach Versagen der ersten NNRTI-Behandlung verabreicht.
Andere Namen:
  • DOR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Viruslast
Zeitfenster: Woche 8
Das Ergebnis der Messung der HIV-Viruslast 8 Wochen nach Beginn der DOR-basierten Behandlung. Der Therapieerfolg entspricht einer nicht nachweisbaren Viruslast (weniger als 50 RNA-Kopien/ml) oder einer Abnahme um zwei Logarithmen gegenüber den Werten vor Behandlungsbeginn. Nach Erhalt einer nachgewiesenen Viruslast wird die Behandlung dennoch bis zu 24 Wochen fortgesetzt.
Woche 8
HIV-Viruslast
Zeitfenster: Woche 24
Das Ergebnis der Messung der HIV-Viruslast 24 Wochen nach Beginn der DOR-basierten Behandlung. Der Therapieerfolg entspricht einer nicht nachweisbaren Viruslast (weniger als 50 RNA-Kopien/ml). Nach Erhalt einer nachgewiesenen Viruslast wird die Behandlung als fehlgeschlagen betrachtet und die Gründe für das Fehlschlagen (mangelnde Therapietreue, Arzneimittelwechselwirkungen, Nichteinhaltung von Ernährungsvorschriften usw.) werden analysiert. Wenn diese Ursachen ausgeschlossen sind, wird der HIV-Genotyp auf das Vorhandensein von Arzneimittelresistenzmutationen (RT-Genomregion) untersucht.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Genotyp
Zeitfenster: Woche 24
HIV-Genotyp bei Patienten, bei denen das DOR-basierte Behandlungsschema (RT-Genomregion) fehlschlug. Die Untersuchung des Genotyps ermöglicht es zu verstehen, gegen welche der Komponenten des Therapieschemas das Virus Resistenzen entwickelt hat und welche Medikamente ersetzt werden müssen. Stellt sich heraus, dass es sich um ein Medikament aus dem Basisregime (nicht DOR, sondern NRTIs) handelt, wird das Regime nach Ermessen des behandelnden Arztes geändert (diese Entscheidung ist nicht Gegenstand dieses Projekts). Wenn DOR-Resistenzmutationen wie V106I oder Y188L nachgewiesen werden, wird deren Häufigkeit abgeschätzt (Anteil der Patienten mit solchen Mutationen) und das Spektrum der assoziierten Mutationen analysiert.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Mitarbeiter

MSD Pharmaceuticals LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MISP#60102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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