Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV A6-genom hos ART mislykkede patienter på DOR (HIV-A6-DOR)

4. april 2022 opdateret af: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Analyse af HIV-subtype A6-genom hos patienter med virologisk svigt efter skift til Doravirin (DOR)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​Doravirin (DOR) i andenlinjebehandlingen til patienter inficeret med HIV-1 sub-subtype A6 og dets derivater og med mutationerne til tidligere anvendte lægemidler

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af undersøgelsen vil 60-80 HIV-inficerede patienter på 2-4 undersøgelsessteder (AIDS-centre) på tværs af Rusland med påvist virologisk svigt på første-line antiretroviral behandling (ART) inklusive efavirenz (EFV) og nevirapin (NVP) blive indskrevet. Blodprøverne, epidemiologiske, kliniske og demografiske data fra patienter, der deltager i undersøgelsen, skal indsamles. Alle deltagere skal give skriftligt informeret samtykke inden undersøgelsens start.

Virologisk svigt på NNRTI-regimen hos alle deltagere vil blive bekræftet ved HIV-genotypebestemmelse. Alle patienter med bekræftede NNRTI-mutationer vil blive skiftet til DOR i stedet for EFV/NVP i andenlinjebehandlingen og indrulleret i undersøgelsen.

De primære effektmål for ART med DOR vil være uge 8 og 24 (viral belastning + T-celleantal). For alle prøver med virologisk svigt i uge 8 eller 24 vil HIV-1 DNA-sekvenser (fuld protease (PR) og partielle revers transkriptase (RT) regioner) blive opnået ved hjælp af det interne testsystem eller kommercielle kit (Central Research Institute of Epidemiology , Moskva, Rusland). I tilfælde af virologisk svigt af DOR-behandling vil analysen af ​​lægemiddelresistensmutationer blive udført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (over 18 år) patienter, som har en bekræftet diagnose af HIV-infektion, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Militært personel og gravide kvinder vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, medmindre sådanne undersøgelser er nødvendige for disse patienter. Patienter skal have et virologisk svigt på deres første ART-regime, der inkluderer NNRTI'er.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion bekræftet
  • > 18 år
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV-patienter
Alle patienter vil få ordineret behandlingsmedicin i overensstemmelse med den nationale protokol af lægerne på AIDS-centrene. Beslutningen om at ordinere Doravirin vil også blive truffet af læger.
Medicin: Doravirin
Doravirin vil blive givet til patienter efter svigt på den første NNRTI-kur.
Andre navne:
  • DOR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV viral belastning
Tidsramme: Uge 8
Resultatet af måling af HIV-virusmængden 8 uger efter start af DOR-baseret behandling. Succesen med terapien vil svare til et ikke-detekterbart niveau af viral belastning (mindre end 50 RNA-kopier/ml) eller et fald på to logaritmer sammenlignet med værdierne før behandlingsstart. Ved modtagelse af en påvist virusbelastning fortsættes behandlingen dog i op til 24 uger.
Uge 8
HIV viral belastning
Tidsramme: Uge 24
Resultatet af måling af HIV-virusmængden 24 uger efter start af DOR-baseret behandling. Succesen med terapi vil svare til et upåviselig niveau af viral belastning (mindre end 50 RNA-kopier/ml). Ved modtagelse af en eventuel påvist viral belastning vil behandlingen blive betragtet som en fiasko, og årsagerne til svigtet (manglende overholdelse, lægemiddelinteraktioner, manglende overholdelse af diætkrav osv.) vil blive analyseret. Hvis disse årsager udelukkes, vil HIV-genotypen blive analyseret for tilstedeværelsen af ​​lægemiddelresistensmutationer (RT-genomregion).
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV genotype
Tidsramme: Uge 24
HIV-genotype hos patienter oplevede svigt på DOR-baseret behandlingsregime (RT-genomregion). Studiet af genotypen vil gøre det muligt at forstå, til hvilke af komponenterne i terapiregimet virussen har udviklet resistens, og hvilke af lægemidlerne der skal udskiftes. Hvis det viser sig at være et lægemiddel fra basiskuren (ikke DOR men NRTI'er), vil kuren blive ændret efter den behandlende læges skøn (denne beslutning er ikke inden for dette projekts rammer). Hvis DOR-resistensmutationer påvises, såsom V106I eller Y188L, vil deres frekvens blive estimeret (andelen af ​​patienter med sådanne mutationer), og spektret af associerede mutationer vil blive analyseret.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Samarbejdspartnere

MSD Pharmaceuticals LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MISP#60102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner