Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIV A6 genom v ART Neúspěšní pacienti na DOR (HIV-A6-DOR)

4. dubna 2022 aktualizováno: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Analýza genomu HIV subtypu A6 u pacientů s virologickým selháním po přechodu na doravirin (DOR)

Cílem studie je zhodnotit účinnost doravirinu (DOR) v terapii druhé linie u pacientů infikovaných HIV-1 subtypu A6 a jeho derivátů a majících mutace dříve užívaných léků

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během studie bude zařazeno 60-80 pacientů infikovaných HIV ve 2-4 vyšetřovacích centrech (AIDS Centers) po celém Rusku s prokázaným virologickým selháním na antiretrovirové terapii první linie (ART) včetně efavirenzu (EFV) a nevirapinu (NVP). Musí být shromážděny vzorky krve, epidemiologická, klinická a demografická data pacientů účastnících se studie. Všichni účastníci musí před zahájením studie poskytnout písemný informovaný souhlas.

Virologické selhání režimu NNRTI u všech účastníků bude potvrzeno genotypizací HIV. Všichni pacienti s potvrzenými mutacemi NNRTI budou převedeni na DOR namísto EFV/NVP v terapii druhé linie a zařazeni do studie.

Primární koncové body účinnosti ART s DOR budou týdny 8 a 24 (virová zátěž + počet T-buněk). Pro všechny vzorky s virologickým selháním v týdnech 8 nebo 24 budou získány sekvence DNA HIV-1 (úplné oblasti proteázy (PR) a částečné oblasti reverzní transkriptázy (RT)) pomocí interního testovacího systému nebo komerční soupravy (Ústřední výzkumný ústav epidemiologie , Moskva, Rusko). V případě virologického selhání léčby DOR bude provedena analýza mutací lékové rezistence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marina Bobkova, DrSci
  • Telefonní číslo: +79163138387
  • E-mail: mrbobkova@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anna Kuznetsova, PhD
  • Telefonní číslo: ‭+79037820779‬
  • E-mail: a-myznikova@list.ru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti ve studii budou pozváni dospělí pacienti (starší 18 let), kteří mají potvrzenou diagnózu infekce HIV. Vojenský personál a těhotné ženy nebudou do studie zahrnuty, pokud takové studie nejsou pro tyto pacienty nezbytné. Pacienti musí mít virologické selhání při prvním režimu ART, který zahrnuje NNRTI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infekce potvrzena
  • > 18 let
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HIV pacientů
Všem pacientům budou lékaři AIDS center předepisovat léčebné léky v souladu s národním protokolem. O předepsání Doravirinu rozhodnou také lékaři.
Lék: Doravirin
Doravirin bude podáván pacientům po selhání prvního režimu NNRTI.
Ostatní jména:
  • DOR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová nálož HIV
Časové okno: 8. týden
Výsledek měření virové nálože HIV 8 týdnů po zahájení léčby založené na DOR. Úspěch terapie bude odpovídat nedetekovatelné úrovni virové nálože (méně než 50 kopií RNA/ml) nebo poklesu o dva logaritmy ve srovnání s hodnotami před zahájením léčby. Po obdržení detekované virové nálože bude léčba přesto pokračovat až do 24 týdnů.
8. týden
Virová nálož HIV
Časové okno: 24. týden
Výsledek měření virové nálože HIV 24 týdnů po zahájení léčby založené na DOR. Úspěch terapie bude odpovídat nedetekovatelné úrovni virové zátěže (méně než 50 kopií RNA/ml). Po obdržení jakékoli zjištěné virové nálože bude léčba považována za neúspěšnou a budou analyzovány důvody selhání (nedostatečná adherence, lékové interakce, nedodržování dietních požadavků atd.). Pokud jsou tyto příčiny vyloučeny, bude genotyp HIV analyzován na přítomnost mutací lékové rezistence (oblast genomu RT).
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genotyp HIV
Časové okno: 24. týden
Genotyp HIV u pacientů, u kterých došlo k selhání léčebného režimu založeného na DOR (oblast genomu RT). Studium genotypu umožní pochopit, ke které ze složek terapeutického režimu si virus vyvinul rezistenci a které z léků je třeba nahradit. Pokud se ukáže, že se jedná o lék ze základního režimu (ne DOR, ale NRTI), režim bude změněn dle uvážení ošetřujícího lékaře (toto rozhodnutí není v rámci tohoto projektu). Pokud jsou detekovány mutace rezistence DOR, jako je V106I nebo Y188L, bude odhadnuta jejich frekvence (podíl pacientů s takovými mutacemi) a bude analyzováno spektrum souvisejících mutací.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Spolupracovníci

MSD Pharmaceuticals LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MISP#60102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus-HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit