Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV A6 -genomi ART:ssa epäonnistuneet potilaat DORissa (HIV-A6-DOR)

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

HIV-alatyypin A6 genomin analyysi potilailla, joilla on virologinen vajaatoiminta doraviriiniin (DOR) siirtymisen jälkeen

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Doravirinin (DOR) tehoa toisen linjan hoidossa potilailla, joilla on HIV-1-alatyypin A6 ja sen johdannaisten infektio ja joilla on mutaatioita aiemmin käytettyihin lääkkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen aikana otetaan mukaan 60–80 HIV-infektoitunutta potilasta 2–4 ​​tutkimuskeskuksessa (AIDS-keskuksessa) eri puolilla Venäjää ja joiden virusologisesti on todettu epäonnistuneen ensimmäisen linjan antiretroviraalisessa hoidossa (ART), mukaan lukien efavirentsi (EFV) ja nevirapiini (NVP). Tutkimukseen osallistuvien potilaiden verinäytteet, epidemiologiset, kliiniset ja demografiset tiedot on kerättävä. Kaikkien osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista.

Virologinen epäonnistuminen NNRTI-ohjelmassa kaikilla osallistujilla varmistetaan HIV-genotyypityksen avulla. Kaikki potilaat, joilla on vahvistettu NNRTI-mutaatio, siirretään DOR:iin EFV/NVP:n sijaan toisen linjan hoidossa ja otetaan mukaan tutkimukseen.

ART:n ensisijaiset tehon päätetapahtumat DOR:n kanssa ovat viikot 8 ja 24 (viruskuorma + T-solumäärä). Kaikista näytteistä, joiden virologinen epäonnistuminen viikolla 8 tai 24 on HIV-1-DNA-sekvenssit (täydellinen proteaasi (PR) ja osittainen käänteiskopioija (RT) -alueet) hankitaan käyttämällä talon sisäistä testijärjestelmää tai kaupallista pakkausta (Central Research Institute of Epidemiology) , Moskova, Venäjä). Jos DOR-hoito epäonnistuu virologisesti, suoritetaan lääkeresistenssimutaatioiden analyysi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marina Bobkova, DrSci
  • Puhelinnumero: +79163138387
  • Sähköposti: mrbobkova@mail.ru

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Anna Kuznetsova, PhD
  • Puhelinnumero: ‭+79037820779‬
  • Sähköposti: a-myznikova@list.ru

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen kutsutaan aikuisia (yli 18-vuotiaita) potilaita, joilla on vahvistettu HIV-infektio. Sotilashenkilöstöä ja raskaana olevia naisia ​​ei oteta mukaan tutkimukseen, elleivät tällaiset tutkimukset ole näille potilaille tarpeellisia. Potilailla on oltava virologinen epäonnistuminen ensimmäisessä NNRTI:tä sisältävässä ART-ohjelmassaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-infektio varmistettu
  • > 18 vuotta
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HIV-potilaita
AIDS-keskusten lääkärit määräävät kaikille potilaille kansallisen protokollan mukaisia ​​hoitolääkkeitä. Lääkärit tekevät myös päätöksen Doravirinen määräämisestä.
Lääke: Doraviriini
Doraviriinia annetaan potilaille, kun ensimmäinen NNRTI-hoito on epäonnistunut.
Muut nimet:
  • DOR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: Viikko 8
Tulos HIV-viruskuorman mittauksesta 8 viikkoa DOR-pohjaisen hoidon aloittamisen jälkeen. Hoidon onnistuminen vastaa havaitsematonta viruskuormitusta (alle 50 RNA-kopiota/ml) tai kahden logaritmin laskua verrattuna arvoihin ennen hoidon aloittamista. Todetun viruskuorman saatuaan hoitoa jatketaan kuitenkin 24 viikkoon asti.
Viikko 8
HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: Viikko 24
Tulos HIV-viruskuorman mittauksesta 24 viikkoa DOR-pohjaisen hoidon aloittamisen jälkeen. Hoidon onnistuminen vastaa havaitsematonta viruskuormitusta (alle 50 RNA-kopiota/ml). Kun havaitaan viruskuormitus, hoito katsotaan epäonnistuneeksi ja epäonnistumisen syyt (sadherion puute, lääkkeiden yhteisvaikutukset, ruokavalion vaatimusten noudattamatta jättäminen jne.) analysoidaan. Jos nämä syyt suljetaan pois, HIV-genotyyppi analysoidaan lääkeresistenssimutaatioiden (RT-genomialue) varalta.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-genotyyppi
Aikaikkuna: Viikko 24
HIV-genotyyppi potilailla epäonnistui DOR-pohjaisessa hoito-ohjelmassa (RT-genomialue). Genotyypin tutkimuksella on mahdollista ymmärtää, mille hoito-ohjelman komponenteille virus on kehittänyt resistenssin ja mitkä lääkkeet on korvattava. Jos se osoittautuu perushoidon lääkkeeksi (ei DOR, vaan NRTI:t), hoito-ohjelmaa muutetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan (tämä päätös ei kuulu tämän projektin piiriin). Jos havaitaan DOR-resistenssimutaatioita, kuten V106I tai Y188L, niiden esiintymistiheys arvioidaan (tällaisten mutaatioiden potilaiden osuus) ja niihin liittyvien mutaatioiden kirjo analysoidaan.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Yhteistyökumppanit

MSD Pharmaceuticals LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MISP#60102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virus-HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa