Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV A6-genom hos ART mislykkede pasienter på DOR (HIV-A6-DOR)

4. april 2022 oppdatert av: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Analyse av HIV subtype A6-genom hos pasienter med virologisk svikt etter bytte til Doravirin (DOR)

Målet med studien er å evaluere effekten av Doravirine (DOR) i andrelinjebehandlingen for pasienter infisert med HIV-1 sub-subtype A6 og dets derivater og som har mutasjonene til tidligere brukte legemidler

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av studien vil 60-80 HIV-infiserte pasienter på 2-4 undersøkelsessteder (AIDS-sentre) over hele Russland med påvist virologisk svikt på førstelinje antiretroviral terapi (ART) inkludert efavirenz (EFV) og nevirapin (NVP) bli registrert. Blodprøver, epidemiologiske, kliniske og demografiske data fra pasienter som deltar i studien må samles inn. Alle deltakere må gi skriftlig informert samtykke før studiestart.

Virologisk svikt på NNRTI-regimet hos alle deltakerne vil bli bekreftet ved HIV-genotyping. Alle pasientene med bekreftede NNRTI-mutasjoner vil bli byttet til DOR i stedet for EFV/NVP i andrelinjebehandlingen og innrullert i studien.

De primære effektendepunktene for ART med DOR vil være uke 8 og 24 (viral belastning + T-celletall). For alle prøver med virologisk svikt ved uke 8 eller 24 HIV-1 DNA-sekvenser (full protease (PR) og partiell revers transkriptase (RT) regioner) vil bli oppnådd ved bruk av det interne testsystemet eller kommersielle sett (Central Research Institute of Epidemiology , Moskva, Russland). Ved virologisk svikt av DOR-behandling vil analysen av medikamentresistensmutasjoner bli utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (over 18 år) pasienter som har en bekreftet diagnose av HIV-infeksjon vil bli invitert til å delta i studien. Militært personell og gravide vil ikke bli inkludert i studien med mindre slike studier er nødvendige for disse pasientene. Pasienter må ha en virologisk svikt på sitt første ART-regime som inkluderer NNRTIer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infeksjon bekreftet
  • > 18 år
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIV-pasienter
Alle pasienter vil bli foreskrevet behandlingsmedisiner i samsvar med den nasjonale protokollen av legene ved AIDS-sentrene. Beslutningen om å foreskrive Doravirine vil også bli tatt av leger.
Legemiddel: Doravirin
Doravirin vil bli gitt til pasienter etter svikt på den første NNRTI-kuren.
Andre navn:
  • DOR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV viral belastning
Tidsramme: Uke 8
Resultatet av måling av HIV-virusmengden 8 uker etter oppstart av DOR-basert behandling. Suksessen med terapi vil tilsvare et uoppdagbart nivå av viral belastning (mindre enn 50 RNA-kopier/ml) eller en reduksjon på to logaritmer sammenlignet med verdiene før behandlingsstart. Ved mottak av påvist virusmengde vil behandlingen likevel fortsette inntil 24 uker.
Uke 8
HIV viral belastning
Tidsramme: Uke 24
Resultatet av måling av HIV-virusmengden 24 uker etter oppstart av DOR-basert behandling. Suksessen med terapi vil tilsvare et uoppdagbart nivå av viral belastning (mindre enn 50 RNA-kopier/ml). Ved mottak av eventuell påvist viral belastning vil behandlingen bli ansett som en svikt og årsakene til svikten (manglende etterlevelse, legemiddelinteraksjoner, manglende overholdelse av kostholdskrav osv.) vil bli analysert. Hvis disse årsakene utelukkes, vil HIV-genotypen bli analysert for tilstedeværelse av medikamentresistensmutasjoner (RT-genomregion).
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV genotype
Tidsramme: Uke 24
HIV-genotype hos pasienter opplevde svikt på DOR-basert behandlingsregime (RT-genomregion). Studiet av genotypen vil gjøre det mulig å forstå hvilke av komponentene i terapiregimet viruset har utviklet resistens og hvilke av medikamentene som må erstattes. Dersom det viser seg å være et legemiddel fra basiskuren (ikke DOR, men NRTI), vil kuren endres etter den behandlende legens skjønn (denne avgjørelsen er ikke innenfor rammen av dette prosjektet). Hvis DOR-resistensmutasjoner påvises som V106I eller Y188L, vil frekvensen deres bli estimert (andelen av pasienter med slike mutasjoner) og spekteret av assosierte mutasjoner vil bli analysert.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Samarbeidspartnere

MSD Pharmaceuticals LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MISP#60102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virus-HIV

Kliniske studier på Doravirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere