이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ART의 HIV A6 게놈 DOR에서 성공하지 못한 환자 (HIV-A6-DOR)

2022년 4월 4일 업데이트: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

도라비린(DOR)으로 전환한 후 바이러스 장애가 있는 환자의 HIV 아형 A6 게놈 분석

이 연구의 목적은 HIV-1 sub-subtype A6 및 그 파생물에 감염되고 이전에 사용된 약물에 돌연변이가 있는 환자에 대한 2차 요법에서 Doravirine(DOR)의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 기간 동안 에파비렌즈(EFV) 및 네비라핀(NVP)을 포함한 1차 항레트로바이러스 요법(ART)에서 바이러스학적 실패가 입증된 러시아 전역의 2-4개 조사 ​​사이트(AIDS 센터)에 있는 60-80명의 HIV 감염 환자가 등록됩니다. 연구에 참여하는 환자의 혈액 샘플, 역학, 임상 및 인구통계학적 데이터를 수집해야 합니다. 모든 참가자는 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

모든 참가자의 NNRTI 요법에 대한 바이러스학적 실패는 HIV 유전형 분석에 의해 확인됩니다. NNRTI 돌연변이가 확인된 모든 환자는 2차 요법에서 EFV/NVP 대신 DOR로 전환하고 연구에 등록할 것입니다.

DOR이 있는 ART의 1차 효능 종점은 8주 및 24주(바이러스 부하 + T 세포 수)입니다. 8주 또는 24주차에 바이러스학적 실패가 있는 모든 샘플의 경우 HIV-1 DNA 서열(전체 프로테아제(PR) 및 부분 역전사효소(RT) 영역)은 사내 테스트 시스템 또는 상용 키트(역학 중앙 연구소)를 사용하여 얻습니다. , 모스크바, 러시아). DOR 치료가 바이러스학적으로 실패한 경우 약물 내성 돌연변이 분석이 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Marina Bobkova, DrSci
  • 전화번호: +79163138387
  • 이메일: mrbobkova@mail.ru

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HIV 감염 진단이 확인된 성인(18세 이상) 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 군인 및 임산부는 그러한 연구가 이러한 환자에게 필요하지 않는 한 연구에 포함되지 않습니다. 환자는 NNRTI를 포함하는 첫 번째 ART 요법에서 바이러스학적 실패가 있어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • HIV 감염 확인
  • > 18년
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HIV 환자
모든 환자는 AIDS 센터의 의사가 국가 프로토콜에 따라 치료약을 처방합니다. 도라비린 처방 결정도 의사가 내릴 것입니다.
의약품: 도라비린
도라비린은 첫 번째 NNRTI 요법에 실패한 후 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • DOR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 바이러스 부하
기간: 8주차
DOR 기반 치료 시작 8주 후 HIV 바이러스 부하를 측정한 결과. 치료의 성공은 감지할 수 없는 수준의 바이러스 부하(50 RNA 복사/ml 미만) 또는 치료 시작 전 값과 비교하여 2개의 로그 감소에 해당합니다. 그럼에도 불구하고 검출된 바이러스 부하를 수신하면 치료가 최대 24주까지 계속됩니다.
8주차
HIV 바이러스 부하
기간: 24주차
DOR 기반 치료 시작 24주 후 HIV 바이러스 부하를 측정한 결과. 치료의 성공은 감지할 수 없는 수준의 바이러스 부하(50 RNA 복사본/ml 미만)에 해당합니다. 검출된 바이러스 부하를 수신하면 치료가 실패로 간주되고 실패 이유(순응도 부족, 약물 상호 작용, 식이 요구 사항 비순응 등)가 분석됩니다. 이러한 원인이 배제되면 HIV 유전자형이 약물 내성 돌연변이(RT 게놈 영역)의 존재에 대해 분석됩니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 유전자형
기간: 24주차
환자의 HIV 유전자형은 DOR 기반 치료 요법(RT 게놈 영역)에서 실패를 경험했습니다. 유전자형 연구를 통해 바이러스가 내성을 갖게 된 치료 요법의 구성 요소와 대체해야 할 약물을 이해할 수 있습니다. 기본 요법(DOR이 아닌 NRTI)의 약물로 판명되면 주치의의 재량에 따라 요법이 변경됩니다(이 결정은 이 프로젝트의 범위에 속하지 않음). V106I 또는 Y188L과 같은 DOR 내성 돌연변이가 검출되면 빈도를 추정하고(이러한 돌연변이를 가진 환자의 비율) 관련 돌연변이의 범위를 분석합니다.
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

협력자

MSD Pharmaceuticals LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MISP#60102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다