Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genom HIV A6 u pacjentów z niepowodzeniem ART na DOR (HIV-A6-DOR)

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Analiza genomu HIV podtypu A6 u pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym po zmianie na dorawirynę (DOR)

Celem pracy jest ocena skuteczności dorawiryny (DOR) w terapii drugiego rzutu u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 podtyp A6 i jego pochodnymi oraz z mutacjami do wcześniej stosowanych leków

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 60-80 pacjentów zakażonych wirusem HIV w 2-4 ośrodkach badawczych (ośrodkach AIDS) w całej Rosji, u których udowodniono niepowodzenie wirusologiczne pierwszego rzutu terapii antyretrowirusowej (ART), w tym efawirenzu (EFV) i newirapiny (NVP). Należy pobrać próbki krwi, dane epidemiologiczne, kliniczne i demograficzne pacjentów biorących udział w badaniu. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania.

Niepowodzenie wirusologiczne w schemacie NNRTI u wszystkich uczestników zostanie potwierdzone przez genotypowanie HIV. Wszyscy pacjenci z potwierdzoną mutacją NNRTI zostaną przestawieni na DOR zamiast EFV/NVP w terapii drugiej linii i włączeni do badania.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności ART z DOR będą tygodnie 8 i 24 (miano wirusa + liczba limfocytów T). Dla wszystkich próbek z niepowodzeniem wirusologicznym w 8 lub 24 tygodniu sekwencje DNA HIV-1 (pełne regiony proteazy (PR) i częściowej odwrotnej transkryptazy (RT)) zostaną uzyskane przy użyciu własnego systemu testowego lub komercyjnego zestawu (CIB , Moskwa, Rosja). W przypadku niepowodzenia wirusologicznego leczenia DOR zostanie przeprowadzona analiza mutacji lekooporności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marina Bobkova, DrSci
  • Numer telefonu: +79163138387
  • E-mail: mrbobkova@mail.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni dorośli (powyżej 18 roku życia) pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem zakażenia wirusem HIV. Personel wojskowy i kobiety w ciąży nie będą objęte badaniem, chyba że takie badania są konieczne dla tych pacjentów. Pacjenci muszą mieć niepowodzenie wirusologiczne w pierwszym schemacie ART, który obejmuje NNRTI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzono zakażenie wirusem HIV
  • > 18 lat
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z HIV
Wszystkim pacjentom zostaną przepisane leki lecznicze zgodnie z krajowym protokołem przez lekarzy ośrodków AIDS. Decyzję o przepisaniu Doravirine również podejmą lekarze.
Lek: Dorawiryna
Dorawiryna zostanie podana pacjentom po niepowodzeniu pierwszego schematu NNRTI.
Inne nazwy:
  • DOR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: Tydzień 8
Wynik pomiaru wiremii HIV 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia opartego na DOR. Sukces terapii będzie odpowiadał niewykrywalnemu poziomowi miana wirusa (mniej niż 50 kopii RNA/ml) lub spadkowi o dwa logarytmy w porównaniu z wartościami przed rozpoczęciem leczenia. Po otrzymaniu wykrytego miana wirusa leczenie będzie kontynuowane do 24 tygodni.
Tydzień 8
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wynik pomiaru miana wirusa HIV 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia opartego na DOR. Sukces terapii będzie odpowiadał niewykrywalnemu poziomowi miana wirusa (poniżej 50 kopii RNA/ml). Po otrzymaniu wykrytego miana wirusa leczenie zostanie uznane za niepowodzenie, a przyczyny niepowodzenia (brak przestrzegania zaleceń lekarskich, interakcje lekowe, nieprzestrzeganie wymagań dietetycznych itp.) zostaną przeanalizowane. Jeśli te przyczyny zostaną wykluczone, genotyp HIV zostanie przeanalizowany pod kątem obecności mutacji lekooporności (region genomu RT).
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genotyp wirusa HIV
Ramy czasowe: Tydzień 24
Genotyp HIV u pacjentów z niepowodzeniem w schemacie leczenia opartym na DOR (region genomu RT). Badanie genotypu pozwoli zrozumieć, na który ze składników schematu terapii wirus rozwinął oporność i który z leków należy wymienić. Jeśli okaże się, że jest to lek ze schematu podstawowego (nie DOR tylko NRTI), schemat zostanie zmieniony według uznania lekarza prowadzącego (ta decyzja nie wchodzi w zakres tego projektu). W przypadku wykrycia mutacji oporności na DOR, takich jak V106I lub Y188L, zostanie oszacowana częstość ich występowania (odsetek pacjentów z takimi mutacjami) oraz przeanalizowane zostanie spektrum towarzyszących mutacji.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Współpracownicy

MSD Pharmaceuticals LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MISP#60102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj