Génome A6 du VIH dans le traitement antirétroviral Patients en échec sous DOR (HIV-A6-DOR)
4 avril 2022 mis à jour par: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Analyse du génome du VIH de sous-type A6 chez les patients présentant un échec virologique après le passage à la doravirine (DOR)
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la doravirine (DOR) dans le traitement de deuxième intention des patients infectés par le sous-sous-type A6 du VIH-1 et ses dérivés et présentant les mutations de médicaments précédemment utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de l'étude, 60 à 80 patients infectés par le VIH dans 2 à 4 sites d'investigation (centres du sida) à travers la Russie présentant un échec virologique avéré sous traitement antirétroviral (TAR) de première intention, y compris l'éfavirenz (EFV) et la névirapine (NVP), seront recrutés. Les échantillons de sang, les données épidémiologiques, cliniques et démographiques des patients participant à l'étude doivent être collectés. Tous les participants doivent fournir un consentement éclairé écrit avant le début de l'étude.
L'échec virologique du régime NNRTI chez tous les participants sera confirmé par le génotypage du VIH. Tous les patients présentant des mutations NNRTI confirmées passeront au DOR au lieu de l'EFV/NVP dans le traitement de deuxième intention et seront inscrits à l'étude.
Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité du TAR avec DOR seront les semaines 8 et 24 (charge virale + nombre de lymphocytes T). Pour tous les échantillons présentant un échec virologique aux semaines 8 ou 24, les séquences d'ADN du VIH-1 (régions complètes de la protéase (PR) et de la transcriptase inverse partielle (RT)) seront obtenues à l'aide du système de test interne ou du kit commercial (Central Research Institute of Epidemiology , Moscou, Russie). En cas d'échec virologique du traitement DOR, l'analyse des mutations de résistance aux médicaments sera réalisée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marina Bobkova, DrSci
- Numéro de téléphone: +79163138387
- E-mail: mrbobkova@mail.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna Kuznetsova, PhD
- Numéro de téléphone: +79037820779
- E-mail: a-myznikova@list.ru
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients adultes (âgés de plus de 18 ans) qui ont un diagnostic confirmé d'infection par le VIH seront invités à participer à l'étude.
Le personnel militaire et les femmes enceintes ne seront pas inclus dans l'étude à moins que de telles études ne soient nécessaires pour ces patients.
Les patients doivent présenter un échec virologique lors de leur premier traitement antirétroviral comprenant des INNTI.
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le VIH confirmée
- > 18 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients séropositifs
Tous les patients se verront prescrire des médicaments de traitement conformément au protocole national par les médecins des centres SIDA.
La décision de prescrire Doravirine sera également prise par les médecins.
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La doravirine sera administrée aux patients après échec du premier traitement INNTI.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge virale du VIH
Délai: Semaine 8
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Le résultat de la mesure de la charge virale VIH 8 semaines après le début du traitement à base de DOR.
Le succès du traitement correspondra à un niveau de charge virale indétectable (moins de 50 copies d'ARN/ml) ou à une diminution de deux logarithmes par rapport aux valeurs avant le début du traitement.
Dès réception d'une charge virale détectée, le traitement sera néanmoins poursuivi jusqu'à 24 semaines.
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Semaine 8
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Charge virale du VIH
Délai: Semaine 24
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Le résultat de la mesure de la charge virale VIH 24 semaines après le début du traitement à base de DOR.
Le succès de la thérapie correspondra à un niveau de charge virale indétectable (moins de 50 copies d'ARN/ml).
Dès réception de toute charge virale détectée, le traitement sera considéré comme un échec et les raisons de l'échec (défaut d'observance, interactions médicamenteuses, non-respect des exigences alimentaires, etc.) seront analysées.
Si ces causes sont exclues, le génotype du VIH sera analysé pour la présence de mutations de résistance aux médicaments (région du génome RT).
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Génotype du VIH
Délai: Semaine 24
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Le génotype du VIH chez les patients a connu un échec du schéma thérapeutique basé sur le DOR (région du génome RT).
L'étude du génotype permettra de comprendre à laquelle des composantes du schéma thérapeutique le virus a développé une résistance et lequel des médicaments doit être remplacé.
S'il s'avère qu'il s'agit d'un médicament du régime de base (non DOR mais INTI), le régime sera modifié à la discrétion du médecin traitant (cette décision n'entre pas dans le cadre de ce projet).
Si des mutations de résistance DOR sont détectées telles que V106I ou Y188L, leur fréquence sera estimée (la proportion de patients présentant de telles mutations) et le spectre des mutations associées sera analysé.
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ayitewala A, Kyeyune F, Ainembabazi P, Nabulime E, Kato CD, Nankya I. Comparison of HIV drug resistance profiles across HIV-1 subtypes A and D for patients receiving a tenofovir-based and zidovudine-based first line regimens in Uganda. AIDS Res Ther. 2020 Jan 31;17(1):2. doi: 10.1186/s12981-020-0258-7.
- Lapovok I, Laga V, Kazennova E, Bobkova M. HIV Type 1 Integrase Natural Polymorphisms in Viral Variants Circulating in FSU Countries. Curr HIV Res. 2017 Nov 23;15(5):318-326. doi: 10.2174/1570162X15666170815162052.
- Baryshev PB, Bogachev VV, Gashnikova NM. Genetic characterization of an isolate of HIV type 1 AG recombinant form circulating in Siberia, Russia. Arch Virol. 2012 Dec;157(12):2335-41. doi: 10.1007/s00705-012-1442-4. Epub 2012 Aug 19.
- Venner CM, Nankya I, Kyeyune F, Demers K, Kwok C, Chen PL, Rwambuya S, Munjoma M, Chipato T, Byamugisha J, Van Der Pol B, Mugyenyi P, Salata RA, Morrison CS, Arts EJ. Infecting HIV-1 Subtype Predicts Disease Progression in Women of Sub-Saharan Africa. EBioMedicine. 2016 Nov;13:305-314. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.10.014. Epub 2016 Oct 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Première publication (Réel)
11 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- MISP#60102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .