Genoma A6 del VIH en ART Pacientes sin éxito en DOR (HIV-A6-DOR)
4 de abril de 2022 actualizado por: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Análisis del genoma del subtipo A6 del VIH en pacientes con fracaso virológico tras el cambio a doravirina (DOR)
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de Doravirina (DOR) en la terapia de segunda línea para pacientes infectados con VIH-1 sub-subtipo A6 y sus derivados y que tienen las mutaciones a medicamentos utilizados anteriormente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Durante el estudio, se inscribirán de 60 a 80 pacientes infectados por el VIH en 2 a 4 sitios de investigación (Centros de SIDA) en toda Rusia con falla virológica comprobada en la terapia antirretroviral (ART) de primera línea que incluye efavirenz (EFV) y nevirapina (NVP). Se deben recolectar muestras de sangre, datos epidemiológicos, clínicos y demográficos de los pacientes que participan en el estudio. Todos los participantes deben dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio.
El fracaso virológico del régimen de NNRTI en todos los participantes se confirmará mediante la determinación del genotipo del VIH. Todos los pacientes con mutaciones confirmadas de NNRTI se cambiarán a DOR en lugar de EFV/NVP en la terapia de segunda línea y se inscribirán en el estudio.
Los criterios de valoración principales de la eficacia del TAR con DOR serán las semanas 8 y 24 (carga viral + recuento de células T). Para todas las muestras con fracaso virológico en las semanas 8 o 24, las secuencias de ADN del VIH-1 (regiones de proteasa (PR) completa y transcriptasa inversa (RT) parcial) se obtendrán utilizando el sistema de prueba interno o el kit comercial (Central Research Institute of Epidemiology , Moscú, Rusia). En caso de fracaso virológico del tratamiento DOR, se realizará el análisis de mutaciones de resistencia a fármacos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marina Bobkova, DrSci
- Número de teléfono: +79163138387
- Correo electrónico: mrbobkova@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Kuznetsova, PhD
- Número de teléfono: +79037820779
- Correo electrónico: a-myznikova@list.ru
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invitará a participar en el estudio a pacientes adultos (mayores de 18 años) que tengan un diagnóstico confirmado de infección por VIH.
El personal militar y las mujeres embarazadas no se incluirán en el estudio a menos que dichos estudios sean necesarios para estos pacientes.
Los pacientes deben tener un fracaso virológico en su primer régimen de TAR que incluye NNRTI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH confirmada
- > 18 años
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con VIH
A todos los pacientes se les recetarán medicamentos de tratamiento de acuerdo con el protocolo nacional por parte de los médicos de los centros de SIDA.
La decisión de recetar Doravirine también la tomarán los médicos.
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Doravirina se administrará a los pacientes después del fracaso del primer régimen de NNRTI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Semana 8
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El resultado de medir la carga viral del VIH 8 semanas después del inicio del tratamiento basado en DOR.
El éxito de la terapia corresponderá a un nivel indetectable de carga viral (menos de 50 copias de ARN/ml) o una disminución de dos logaritmos en comparación con los valores antes del inicio del tratamiento.
Sin embargo, al recibir una carga viral detectada, el tratamiento continuará hasta 24 semanas.
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Semana 8
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Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Semana 24
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El resultado de medir la carga viral del VIH 24 semanas después del inicio del tratamiento basado en DOR.
El éxito de la terapia corresponderá a un nivel indetectable de carga viral (menos de 50 copias de ARN/ml).
Al recibir cualquier carga viral detectada, el tratamiento se considerará un fracaso y se analizarán las razones del fracaso (falta de adherencia, interacciones medicamentosas, incumplimiento de los requisitos dietéticos, etc.).
Si se excluyen estas causas, se analizará el genotipo del VIH para detectar la presencia de mutaciones de resistencia a los medicamentos (región del genoma RT).
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Genotipo del VIH
Periodo de tiempo: Semana 24
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El genotipo del VIH en pacientes experimentó fracaso en el régimen de tratamiento basado en DOR (región del genoma RT).
El estudio del genotipo permitirá comprender a cuál de los componentes del régimen de terapia el virus ha desarrollado resistencia y cuál de los medicamentos necesita ser reemplazado.
Si resulta ser un medicamento del régimen básico (no DOR sino NRTI), se cambiará el régimen a criterio del médico tratante (esta decisión no está dentro del alcance de este proyecto).
Si se detectan mutaciones de resistencia a DOR como V106I o Y188L, se estimará su frecuencia (la proporción de pacientes con dichas mutaciones) y se analizará el espectro de mutaciones asociadas.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ayitewala A, Kyeyune F, Ainembabazi P, Nabulime E, Kato CD, Nankya I. Comparison of HIV drug resistance profiles across HIV-1 subtypes A and D for patients receiving a tenofovir-based and zidovudine-based first line regimens in Uganda. AIDS Res Ther. 2020 Jan 31;17(1):2. doi: 10.1186/s12981-020-0258-7.
- Lapovok I, Laga V, Kazennova E, Bobkova M. HIV Type 1 Integrase Natural Polymorphisms in Viral Variants Circulating in FSU Countries. Curr HIV Res. 2017 Nov 23;15(5):318-326. doi: 10.2174/1570162X15666170815162052.
- Baryshev PB, Bogachev VV, Gashnikova NM. Genetic characterization of an isolate of HIV type 1 AG recombinant form circulating in Siberia, Russia. Arch Virol. 2012 Dec;157(12):2335-41. doi: 10.1007/s00705-012-1442-4. Epub 2012 Aug 19.
- Venner CM, Nankya I, Kyeyune F, Demers K, Kwok C, Chen PL, Rwambuya S, Munjoma M, Chipato T, Byamugisha J, Van Der Pol B, Mugyenyi P, Salata RA, Morrison CS, Arts EJ. Infecting HIV-1 Subtype Predicts Disease Progression in Women of Sub-Saharan Africa. EBioMedicine. 2016 Nov;13:305-314. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.10.014. Epub 2016 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- MISP#60102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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