Genoma do HIV A6 em pacientes sem sucesso em ART em DOR (HIV-A6-DOR)
4 de abril de 2022 atualizado por: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Análise do genoma do subtipo A6 do HIV em pacientes com falha virológica após a mudança para doravirina (DOR)
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da Doravirina (DOR) na terapia de segunda linha para pacientes infectados pelo HIV-1 sub-subtipo A6 e seus derivados e portadores de mutações em medicamentos previamente utilizados
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o estudo, serão inscritos 60-80 pacientes infectados pelo HIV em 2-4 locais de investigação (Centros de AIDS) em toda a Rússia com falha virológica comprovada na terapia antirretroviral (ART) de primeira linha, incluindo efavirenz (EFV) e nevirapina (NVP). Devem ser coletadas amostras de sangue, dados epidemiológicos, clínicos e demográficos dos pacientes participantes do estudo. Todos os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito antes do início do estudo.
A falha virológica no esquema de NNRTI em todos os participantes será confirmada pela genotipagem do HIV. Todos os pacientes com mutações NNRTI confirmadas serão transferidos para DOR em vez de EFV/NVP na terapia de segunda linha e inscritos no estudo.
Os endpoints primários de eficácia da ART com DOR serão as semanas 8 e 24 (carga viral + contagem de células T). Para todas as amostras com falha virológica nas semanas 8 ou 24, as sequências de DNA do HIV-1 (regiões de protease completa (PR) e transcriptase reversa parcial (RT)) serão obtidas usando o sistema de teste interno ou kit comercial (Central Research Institute of Epidemiology , Moscou, Rússia). Em caso de falha virológica do tratamento DOR, será realizada a análise das mutações de resistência aos medicamentos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marina Bobkova, DrSci
- Número de telefone: +79163138387
- E-mail: mrbobkova@mail.ru
Estude backup de contato
- Nome: Anna Kuznetsova, PhD
- Número de telefone: +79037820779
- E-mail: a-myznikova@list.ru
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos (maiores de 18 anos) com diagnóstico confirmado de infecção pelo HIV serão convidados a participar do estudo.
Militares e mulheres grávidas não serão incluídos no estudo, a menos que tais estudos sejam necessários para esses pacientes.
Os pacientes devem ter uma falha virológica em seu primeiro regime de ART que inclui NNRTIs.
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção pelo HIV confirmada
- > 18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com HIV
Todos os pacientes receberão medicamentos de tratamento prescritos de acordo com o protocolo nacional pelos médicos dos centros de AIDS.
A decisão de prescrever Doravirine também será tomada pelos médicos.
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A doravirina será administrada a pacientes após falha no primeiro esquema de NNRTI.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga viral do HIV
Prazo: Semana 8
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O resultado da medição da carga viral do HIV 8 semanas após o início do tratamento baseado em DOR.
O sucesso da terapia corresponderá a um nível indetectável de carga viral (inferior a 50 cópias de RNA/ml) ou a uma diminuição de dois logaritmos em relação aos valores antes do início do tratamento.
Após o recebimento de uma carga viral detectada, o tratamento será continuado por até 24 semanas.
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Semana 8
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Carga viral do HIV
Prazo: Semana 24
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O resultado da medição da carga viral do HIV 24 semanas após o início do tratamento baseado em DOR.
O sucesso da terapia corresponderá a um nível indetectável de carga viral (menos de 50 cópias de RNA/ml).
Ao receber qualquer carga viral detectada, o tratamento será considerado um fracasso e os motivos do fracasso (falta de adesão, interações medicamentosas, não conformidade com as necessidades dietéticas, etc.) serão analisados.
Se essas causas forem excluídas, o genótipo do HIV será analisado quanto à presença de mutações de resistência a medicamentos (região do genoma RT).
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Genótipo do HIV
Prazo: Semana 24
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O genótipo do HIV em pacientes apresentou falha no regime de tratamento baseado em DOR (região do genoma RT).
O estudo do genótipo permitirá entender a qual dos componentes do esquema terapêutico o vírus desenvolveu resistência e qual das drogas precisa ser substituída.
Se for um medicamento do esquema básico (não DOR, mas NRTIs), o esquema será alterado a critério do médico assistente (esta decisão não faz parte do escopo deste projeto).
Se forem detectadas mutações de resistência DOR, como V106I ou Y188L, sua frequência será estimada (a proporção de pacientes com tais mutações) e o espectro de mutações associadas será analisado.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ayitewala A, Kyeyune F, Ainembabazi P, Nabulime E, Kato CD, Nankya I. Comparison of HIV drug resistance profiles across HIV-1 subtypes A and D for patients receiving a tenofovir-based and zidovudine-based first line regimens in Uganda. AIDS Res Ther. 2020 Jan 31;17(1):2. doi: 10.1186/s12981-020-0258-7.
- Lapovok I, Laga V, Kazennova E, Bobkova M. HIV Type 1 Integrase Natural Polymorphisms in Viral Variants Circulating in FSU Countries. Curr HIV Res. 2017 Nov 23;15(5):318-326. doi: 10.2174/1570162X15666170815162052.
- Baryshev PB, Bogachev VV, Gashnikova NM. Genetic characterization of an isolate of HIV type 1 AG recombinant form circulating in Siberia, Russia. Arch Virol. 2012 Dec;157(12):2335-41. doi: 10.1007/s00705-012-1442-4. Epub 2012 Aug 19.
- Venner CM, Nankya I, Kyeyune F, Demers K, Kwok C, Chen PL, Rwambuya S, Munjoma M, Chipato T, Byamugisha J, Van Der Pol B, Mugyenyi P, Salata RA, Morrison CS, Arts EJ. Infecting HIV-1 Subtype Predicts Disease Progression in Women of Sub-Saharan Africa. EBioMedicine. 2016 Nov;13:305-314. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.10.014. Epub 2016 Oct 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- MISP#60102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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