Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV A6-genoom in ART Mislukte patiënten op DOR (HIV-A6-DOR)

4 april 2022 bijgewerkt door: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Analyse van hiv-subtype A6-genoom bij patiënten met virologisch falen na overschakeling op doravirine (DOR)

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van Doravirine (DOR) in de tweedelijnstherapie voor patiënten die zijn geïnfecteerd met HIV-1 subsubtype A6 en zijn derivaten en die mutaties hebben in eerder gebruikte geneesmiddelen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de studie zullen 60-80 HIV-geïnfecteerde patiënten in 2-4 onderzoekslocaties (AIDS-centra) in heel Rusland met bewezen virologisch falen op eerstelijns antiretrovirale therapie (ART) waaronder efavirenz (EFV) en nevirapine (NVP) worden opgenomen. De bloedmonsters, epidemiologische, klinische en demografische gegevens van patiënten die aan het onderzoek deelnemen, moeten worden verzameld. Alle deelnemers moeten voor aanvang van het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Virologisch falen van het NNRTI-regime bij alle deelnemers zal worden bevestigd door hiv-genotypering. Alle patiënten met bevestigde NNRTI-mutaties zullen in de tweedelijnsbehandeling worden overgezet op DOR in plaats van op EFV/NVP en worden opgenomen in de studie.

De primaire werkzaamheidseindpunten van ART met DOR zijn week 8 en 24 (virale belasting + aantal T-cellen). Voor alle monsters met virologisch falen in week 8 of 24 zullen HIV-1 DNA-sequenties (volledige protease (PR) en gedeeltelijke reverse transcriptase (RT) regio's) worden verkregen met behulp van het interne testsysteem of commerciële kit (Central Research Institute of Epidemiology , Moskou, Rusland). In geval van virologisch falen van de DOR-behandeling, zal de analyse van geneesmiddelresistentiemutaties worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen (ouder dan 18 jaar) patiënten met een bevestigde diagnose van HIV-infectie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Militair personeel en zwangere vrouwen zullen niet in de studie worden opgenomen, tenzij dergelijke studies voor deze patiënten noodzakelijk zijn. Patiënten moeten een virologisch falen hebben op hun eerste ART-regime dat NNRTI's omvat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-infectie bevestigd
  • > 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HIV-patiënten
Alle patiënten krijgen medicijnen voorgeschreven volgens het landelijke protocol door de artsen van de aids-centra. De beslissing om Doravirine voor te schrijven zal ook door artsen worden genomen.
Geneesmiddel: Doravirine
Doravirine zal aan patiënten worden gegeven nadat het eerste NNRTI-regime heeft gefaald.
Andere namen:
  • DOR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-virale belasting
Tijdsspanne: Week 8
Het resultaat van het meten van de HIV viral load 8 weken na de start van de op DOR gebaseerde behandeling. Het succes van de therapie komt overeen met een niet-detecteerbaar niveau van virale belasting (minder dan 50 RNA-kopieën/ml) of een afname van twee logaritmen in vergelijking met de waarden vóór de start van de behandeling. Bij geconstateerde viral load wordt de behandeling toch voortgezet tot 24 weken.
Week 8
HIV-virale belasting
Tijdsspanne: Week 24
Het resultaat van het meten van de HIV viral load 24 weken na de start van de op DOR gebaseerde behandeling. Het succes van de therapie komt overeen met een niet-detecteerbaar niveau van virale belasting (minder dan 50 RNA-kopieën/ml). Na ontvangst van een gedetecteerde virale belasting, wordt de behandeling als een mislukking beschouwd en worden de redenen voor het falen (gebrek aan therapietrouw, geneesmiddelinteracties, niet-naleving van dieetvereisten, enz.) Geanalyseerd. Als deze oorzaken worden uitgesloten, wordt het HIV-genotype geanalyseerd op de aanwezigheid van geneesmiddelresistentiemutaties (RT-genoomregio).
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-genotype
Tijdsspanne: Week 24
Hiv-genotype bij patiënten ondervond falen op DOR-gebaseerd behandelingsregime (RT-genoomregio). De studie van het genotype zal het mogelijk maken om te begrijpen tegen welke componenten van het therapieregime het virus resistentie heeft ontwikkeld en welke medicijnen moeten worden vervangen. Als het een middel uit het basisregime blijkt te zijn (geen DOR maar NRTI's), zal het regime naar goeddunken van de behandelend arts worden gewijzigd (deze beslissing valt niet binnen de reikwijdte van dit project). Als DOR-resistentiemutaties worden gedetecteerd, zoals V106I of Y188L, wordt hun frequentie geschat (het aantal patiënten met dergelijke mutaties) en wordt het spectrum van geassocieerde mutaties geanalyseerd.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Medewerkers

MSD Pharmaceuticals LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MISP#60102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren