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Genoma dell'HIV A6 nei pazienti ART non riusciti su DOR (HIV-A6-DOR)

4 aprile 2022 aggiornato da: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Analisi del genoma del sottotipo A6 dell'HIV in pazienti con fallimento virologico dopo il passaggio a doravirina (DOR)

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della doravirina (DOR) nella terapia di seconda linea per i pazienti con infezione da HIV-1 sottosottotipo A6 e suoi derivati ​​e che presentano le mutazioni di farmaci precedentemente utilizzati

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante lo studio verranno arruolati 60-80 pazienti con infezione da HIV in 2-4 siti di indagine (Centri AIDS) in tutta la Russia con comprovato fallimento virologico alla terapia antiretrovirale di prima linea (ART) inclusi efavirenz (EFV) e nevirapina (NVP). Devono essere raccolti i campioni di sangue, i dati epidemiologici, clinici e demografici dei pazienti che partecipano allo studio. Tutti i partecipanti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio.

Il fallimento virologico del regime NNRTI in tutti i partecipanti sarà confermato dalla genotipizzazione dell'HIV. Tutti i pazienti con mutazioni NNRTI confermate passeranno a DOR invece di EFV/NVP nella terapia di seconda linea e arruolati nello studio.

Gli endpoint primari di efficacia della ART con DOR saranno le settimane 8 e 24 (carica virale + conta delle cellule T). Per tutti i campioni con fallimento virologico alle settimane 8 o 24, le sequenze di DNA dell'HIV-1 (regioni di proteasi completa (PR) e trascrittasi inversa parziale (RT)) saranno ottenute utilizzando il sistema di test interno o il kit commerciale (Central Research Institute of Epidemiology , Mosca, Russia). In caso di fallimento virologico del trattamento DOR, verrà effettuata l'analisi delle mutazioni di farmacoresistenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marina Bobkova, DrSci
  • Numero di telefono: +79163138387
  • Email: mrbobkova@mail.ru

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti (di età superiore ai 18 anni) con diagnosi confermata di infezione da HIV saranno invitati a partecipare allo studio. Il personale militare e le donne incinte non saranno incluse nello studio a meno che tali studi non siano necessari per questi pazienti. I pazienti devono avere un fallimento virologico al loro primo regime ART che include NNRTI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV confermata
  • > 18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da HIV
A tutti i pazienti verranno prescritti farmaci terapeutici secondo il protocollo nazionale dai medici dei centri AIDS. La decisione di prescrivere Doravirina sarà presa anche dai medici.
Droga: Doravirina
Doravirina verrà somministrata ai pazienti dopo il fallimento del primo regime NNRTI.
Altri nomi:
  • DOR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Settimana 8
Il risultato della misurazione della carica virale dell'HIV 8 settimane dopo l'inizio del trattamento basato su DOR. Il successo della terapia corrisponderà a un livello non rilevabile di carica virale (inferiore a 50 copie di RNA/ml) oa una diminuzione di due logaritmi rispetto ai valori prima dell'inizio del trattamento. Al ricevimento di una carica virale rilevata, il trattamento verrà comunque continuato fino a 24 settimane.
Settimana 8
Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Settimana 24
Il risultato della misurazione della carica virale dell'HIV 24 settimane dopo l'inizio del trattamento basato su DOR. Il successo della terapia corrisponderà a un livello non rilevabile di carica virale (meno di 50 copie di RNA/ml). Al ricevimento di qualsiasi carica virale rilevata, il trattamento sarà considerato un fallimento e verranno analizzate le ragioni del fallimento (mancanza di aderenza, interazioni farmacologiche, non conformità con i requisiti dietetici, ecc.). Se queste cause sono escluse, il genotipo dell'HIV sarà analizzato per la presenza di mutazioni di resistenza ai farmaci (regione del genoma RT).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipo dell'HIV
Lasso di tempo: Settimana 24
Il genotipo dell'HIV nei pazienti ha manifestato fallimento nel regime di trattamento basato su DOR (regione del genoma RT). Lo studio del genotipo permetterà di capire a quale dei componenti del regime terapeutico il virus ha sviluppato resistenza e quale dei farmaci deve essere sostituito. Se risulta essere un farmaco del regime di base (non DOR ma NRTI), il regime verrà modificato a discrezione del medico curante (questa decisione non rientra nell'ambito di questo progetto). Se vengono rilevate mutazioni di resistenza DOR come V106I o Y188L, la loro frequenza sarà stimata (la proporzione di pazienti con tali mutazioni) e verrà analizzato lo spettro delle mutazioni associate.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Collaboratori

MSD Pharmaceuticals LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISP#60102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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