磁気吻合システムを使用した側方圧縮吻合の作成
GT Metabolic Solutions 磁気吻合システム (MAGNET システム) を使用して側方圧縮吻合を作成し、肥満および 2 型糖尿病の有無にかかわらず、成人の十二指腸イレオストミー転用を達成する
調査の概要
詳細な説明
MAGNET 試験は、次のようにカナダとヨーロッパの 5 つの試験センターで最大 35 人の被験者を登録する、運用上シームレスな 2 段階の非盲検多施設試験です。
- ステージ 1 ファースト イン ヒューマン (FIH) および 5 人の被験者による概念実証。と
- ステージ 2 の実現可能性は 30 人の被験者で。
ステージ 1 への登録を完了した後、30 日目の完了と独立したデータ安全監視委員会 (DSMB) による安全性の評価を行うために一時停止します。 DSMB は、研究がステージ 2 に進むことができるかどうかを確認します。ステージ 1 および 2 のすべての被験者は、12 か月間追跡されます。
研究対象集団: 以下の基準のいずれかを満たす肥満 (BMI 30-50) の成人 (18 歳から 65 歳を含む)。 (2) 以前のスリーブ状胃切除術のない 2 型糖尿病患者。または (3) スリーブ付き腹腔鏡下単一吻合十二指腸 - 回腸バイパス (SADI-S) 手術の候補であり、BMI ≥ 40 を有する。
フォローアップ：各被験者は、30日目、60日目、90日目、180日目、270日目、および360日目（研究の終了）に6回のフォローアップ訪問に戻ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な採用基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18〜65歳
BMI 30-50、以下のいずれかを含む:
- T2DM (HbA1c ≥ 6.5% と定義) または以前のスリーブ状胃切除術 (≥ 12 か月) 後の体重の回復;また
- 以前のスリーブ状胃切除術のない T2DM;また
- -十二指腸回腸造瘻術がMAGNETシステムと並んで実行され、BMI ≥ 40である腹腔鏡SADI-S手順を受けている
- -体重に影響を与える追加の肥満手術または再建手術を1年間控えることに同意します
- -妊娠中の女性の場合、被験者は妊娠しないことを約束し、1年間避妊することに同意する必要があります
主な除外基準:
- 1型糖尿病
- コントロール不良の高血圧、脂質異常症または睡眠時無呼吸
- 肥満以外の腸、結腸または十二指腸の手術歴
- 難治性胃食道逆流症（GERD）
- バレット病
- ヘリコバクター・ピロリ陽性および/または活動性潰瘍疾患
- 大きな裂孔ヘルニア
- 炎症性腸または結腸憩室疾患
- 胃鏡およびカテーテルによる口腔胃へのアクセスを妨げる異常
- 埋め込み型ペースメーカーまたは除細動器
- 過去3か月以内の脳卒中/TIA
- 未治療または管理が不十分な精神疾患または薬物乱用歴
- -腹腔鏡アクセスおよび手順を防止または禁忌とする異常
- -手順後30日以内に計画された予定された外科的または介入的手順
- -抗生物質療法を必要とする活動的な感染症、研究手順を受ける前に解決されない限り
- 精神障害（6 か月以上の投薬による十分に制御されたうつ病を除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
側々吻合十二指腸回腸造瘻術の転換
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GT Metabolic Solutions 磁気吻合システム (MAGNET システム) を使用して側方圧縮吻合を作成し、十二指腸イレオストミー転換を実現します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合の成功によって測定される実現可能性とパフォーマンス
時間枠：90日目
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主要な実現可能性/パフォーマンス エンドポイントは、次のように定義される側々吻合十二指腸回腸造瘻術の実現可能性/パフォーマンスです。
主要評価項目は、登録および治療を受けた被験者の 80% 以上で実現可能性/パフォーマンスが確認された場合に達成されます。 |
90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAGNET システムの安全性を評価するには
時間枠：30日目、90日目、180日目、360日目
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治療緊急の AE および SAE の発生率は、安全性の標準的な尺度です。 デバイスの誤動作の発生率は、デバイスの信頼性について通知します。 |
30日目、90日目、180日目、360日目
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減量の効果
時間枠：90日目、180日目、360日目
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有効性は、90日目、180日目、360日目に、総体重減少と過剰体重減少（EWL）のベースラインからの変化に基づいて評価されます
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90日目、180日目、360日目
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代謝改善の効果
時間枠：90日目、180日目、360日目
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有効性は、代謝指標（HbA1c、血糖）の機能改善のベースラインからの変化に基づいて、90、180、および360日目に評価されます
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90日目、180日目、360日目
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生活の質の向上
時間枠：90日目、180日目、360日目
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有効性は、生活の質の改善におけるベースラインからの変化に基づいて、90日目、180日目、および360日目に評価されます（SF-36）
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90日目、180日目、360日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michel Gagner, MD、Westmount Surgical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。