Sivulta sivulle puristusanastomoosin luominen magneettisen anastomoosijärjestelmän avulla
Sivulta toiselle -puristusanastomoosin luominen GT Metabolic Solutions -magneettisen anastomoosijärjestelmän (MAGNET System) avulla pohjukaissuolen poikkeavuuden saavuttamiseksi aikuisilla, joilla on liikalihavuus ja joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetes mellitusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MAGNET-tutkimus on toiminnallisesti saumaton, 2-vaiheinen, avoin, monikeskustutkimus, johon rekisteröidään jopa 35 tutkittavaa 5 tutkimuskeskuksessa eri puolilla Kanadaa ja Eurooppaa seuraavasti:
- Vaihe 1 first-in-human (FIH) ja käsitteen todistaminen 5 koehenkilöllä; ja
- Vaihe 2 toteutettavuus 30 kohteen kanssa.
Vaiheen 1 ilmoittautumisen jälkeen on tauko, jotta päivä 30 voidaan suorittaa loppuun ja riippumaton Data Safety Monitoring Committee (DSMB) voi arvioida turvallisuutta. DSMB vahvistaa, voiko tutkimus edetä vaiheeseen 2. Kaikkia vaiheiden 1 ja 2 koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan. Tutkimusmenettely: Sivulta toiselle -anastomoosi duodeno-ileostomia -kiertomenettely MAGNET-järjestelmällä
Tutkimuspopulaatio: Aikuiset (18-65-vuotiaat mukaan lukien), joilla on liikalihavuus (BMI 30-50), jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä: (1) heillä on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) tai heillä on ollut painonnousu edellisen hihagastrektomian jälkeen; (2) sinulla on T2DM ilman aikaisempaa hihagastrektomiaa; tai (3) ovat ehdokkaita laparoskooppiseen yksittäisanastomoosiin pohjukaissuolen ja ileaalin ohitusleikkaukseen hihalla (SADI-S) ja joiden BMI on ≥ 40.
Seuranta: Jokainen koehenkilö palaa kuudelle seurantakäynnille päivinä 30, 60, 90, 180, 270 ja 360 (tutkimuksen lopussa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–65-vuotias
BMI 30-50, mukaan lukien jompikumpi:
- T2DM (määritelty HbA1c:ksi ≥ 6,5 %) tai painon palautuminen edellisen hihagastrektomian jälkeen (≥ 12 kuukautta); tai
- T2DM ilman aikaisempaa hihagastrektomiaa; tai
- Laparoskooppinen SADI-S-leikkaus, jossa duodenoileostomia tehdään sivuttain MAGNET-järjestelmällä ja BMI ≥ 40
- suostuu pidättymään kaikista ylimääräisistä bariatrisista tai korjaavista leikkauksista, jotka vaikuttaisivat ruumiinpainoon 1 vuoden ajan
- Jos nainen on raskaana, hänen on sitouduttava olemaan raskaaksi aikana ja suostuttava käyttämään ehkäisyä 1 vuoden ajan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Hallitsematon verenpainetauti, dyslipidemia tai uniapnea
- Aiempi suoli-, paksu- tai pohjukaissuolen leikkaus, muu kuin bariatrinen
- Refractory gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
- Barrettin tauti
- Helicobacter pylori -positiivinen ja/tai aktiivinen haavatauti
- Suuri hiatal tyrä
- Tulehduksellinen suolen tai paksusuolen divertikulaarinen sairaus
- Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää pääsyn mahalaukkuun gastroskoopin ja katetrien avulla
- Implantoitava sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Mikä tahansa aivohalvaus/TIA viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hoitamaton tai huonosti hallittu psykiatrinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö
- Kaikki poikkeamat, jotka estävät tai estävät laparoskooppisen pääsyn ja toimenpiteet
- Mikä tahansa suunniteltu kirurginen tai interventiotoimenpide, joka on suunniteltu 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa, elleivät ne ole parantuneet ennen tutkimustoimenpiteen suorittamista
- Psyykkiset häiriöt, paitsi hyvin hallittu masennus lääkityksellä yli 6 kk
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Side-to-side anastomoosi duodeno-ileostomia suuntautuminen
|
Sivulta toiselle puristusanastomoosin luominen GT Metabolic Solutions -magneettisen anastomoosijärjestelmän (MAGNET System) avulla pohjukaissuolen poikkeavuuden saavuttamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus ja suorituskyky mitattuna anastomoosin onnistumisella
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Ensisijainen toteutettavuuden/suorituskyvyn päätepiste on sivulta toiselle tapahtuvan anastomoosiduodenoileostoman toteutettavuus/suorituskyky, joka määritellään seuraavasti:
Ensisijainen päätetapahtuma saavutetaan, jos toteutettavuus/suorituskyky vahvistetaan ≥ 80 %:lla ilmoittautuneista ja hoidetuista potilaista. |
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAGNET-järjestelmän turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivät 30, 90, 180 ja 360
|
Hoitoon liittyvien AE- ja SAE-tapahtumien ilmaantuvuus on tavallinen turvallisuuden mitta. Laitteen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus kertoo laitteen luotettavuudesta. |
Päivät 30, 90, 180 ja 360
|
|
Painonpudotuksen tehokkuus
Aikaikkuna: Päivät 90, 180 ja 360
|
Teho arvioidaan päivinä 90, 180 ja 360 kokonaispainonpudotuksen ja ylipainonpudotuksen (EWL) muutoksen perusteella lähtötasosta.
|
Päivät 90, 180 ja 360
|
|
Aineenvaihdunnan parantamisen tehokkuus
Aikaikkuna: Päivät 90, 180 ja 360
|
Teho arvioidaan päivinä 90, 180 ja 360 aineenvaihdunnan indikaattoreiden (HbA1c, verensokeri) toiminnallisen paranemisen muutoksesta lähtötasosta.
|
Päivät 90, 180 ja 360
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Päivät 90, 180 ja 360
|
Tehoa arvioidaan päivinä 90, 180 ja 360 elämänlaadun paranemisen (SF-36) muutoksen perusteella lähtötasosta.
|
Päivät 90, 180 ja 360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Gagner, MD, Westmount Surgical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTM-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .