Tworzenie zespoleń kompresyjnych z boku na bok za pomocą systemu zespoleń magnetycznych
Wykonywanie zespoleń kompresyjnych bok do boku za pomocą systemu GT Metabolic Solutions Magnetic Anastomosis System (system MAGNET) w celu uzyskania zmiany kierunku dwunastnicy i ileostomii u osób dorosłych z otyłością i cukrzycą typu 2 lub bez niej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie MAGNET to bezproblemowe pod względem operacyjnym, 2-etapowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie obejmujące do 35 osób w 5 ośrodkach badawczych w Kanadzie i Europie w następujący sposób:
- Etap 1 pierwszy u człowieka (FIH) i weryfikacja koncepcji z udziałem 5 osób; oraz
- Wykonalność etapu 2 z 30 przedmiotami.
Po zakończeniu rejestracji w Etapie 1 nastąpi przerwa, aby umożliwić ukończenie Dnia 30 i ocenę bezpieczeństwa przez niezależny Komitet ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB). DSMB potwierdzi, czy badanie może przejść do Etapu 2. Wszyscy uczestnicy Etapu 1 i 2 będą obserwowani przez 12 miesięcy.Procedura badania: Procedura odwrócenia zespolenia dwunastnicy i ileostomii bok do boku przy użyciu systemu MAGNET
Populacja badana: Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat włącznie) z otyłością (BMI 30-50), którzy spełniają jedno z następujących kryteriów: (1) chorują na cukrzycę typu 2 (T2DM) lub doświadczyli ponownego wzrostu masy ciała po wcześniejszej rękawowej resekcji żołądka; (2) mieć T2DM bez wcześniejszej rękawowej resekcji żołądka; lub (3) są kandydatami do zabiegu laparoskopowego pojedynczego zespolenia pomostowego jelita krętego z rękawem (SADI-S) i mają BMI ≥ 40.
Kontynuacja: każdy pacjent powróci na 6 wizyt kontrolnych w dniach 30, 60, 90, 180, 270 i 360 (koniec badania).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- 18-65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
BMI 30-50, włącznie z:
- T2DM (zdefiniowana jako HbA1c ≥ 6,5%) lub powrót masy ciała po wcześniejszej rękawowej resekcji żołądka (≥ 12 miesięcy); lub
- T2DM bez wcześniejszej rękawowej resekcji żołądka; lub
- W trakcie laparoskopowej procedury SADI-S, gdzie wykonywana jest duodeno-ileostomia bok do boku z systemem MAGNET i BMI ≥ 40
- Zgadza się powstrzymać się od wszelkiego rodzaju dodatkowych operacji bariatrycznych lub rekonstrukcyjnych, które mogłyby wpłynąć na masę ciała przez 1 rok
- W przypadku kobiety w wieku rozrodczym pacjentka musi zobowiązać się do niezajścia w ciążę w trakcie i zgodzić się na stosowanie antykoncepcji przez 1 rok
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Cukrzyca typu 1
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia lub bezdech senny
- Wcześniejsza operacja jelit, okrężnicy lub dwunastnicy, inna niż bariatryczna
- Oporna choroba refluksowa przełyku (GERD)
- choroba Barretta
- Helicobacter pylori dodatnia i/lub aktywna choroba wrzodowa
- Duża przepuklina rozworu przełykowego
- Zapalenie jelit lub choroba uchyłkowa okrężnicy
- Wszelkie anomalie uniemożliwiające dostęp ustno-żołądkowy przez gastroskop i cewniki
- Wszczepialny rozrusznik serca lub defibrylator
- Jakikolwiek udar/TIA w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nieleczona lub słabo kontrolowana choroba psychiczna lub historia nadużywania substancji
- Wszelkie anomalie uniemożliwiające lub przeciwwskazające dostęp i procedury laparoskopowe
- Każdy zaplanowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny zaplanowany w ciągu 30 dni po zabiegu
- Aktywne infekcje wymagające antybiotykoterapii, chyba że ustąpią przed poddaniem się procedurze badawczej
- Zaburzenia psychiczne, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej depresji z lekami przez >6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Odchylenie zespolenia dwunastniczo-ileostomijnego bok do boku
|
Tworzenie zespolenia kompresyjnego z boku na bok za pomocą systemu zespoleń magnetycznych GT Metabolic Solutions (system MAGNET) w celu uzyskania przekierowania dwunastnicy i ileostomii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i wydajność mierzona sukcesem zespolenia
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym wykonalności/wydajności jest wykonalność/wydajność zespolenia dwunastnicy z ileostomią bok do boku, zdefiniowana jako:
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie osiągnięty, jeśli wykonalność/skuteczność zostanie potwierdzona u ≥ 80% włączonych i leczonych pacjentów. |
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa Systemu MAGNET
Ramy czasowe: Dzień 30, 90, 180 i 360
|
Częstość występowania AE i SAE związanych z leczeniem jest standardową miarą bezpieczeństwa. Występowanie awarii urządzenia informuje o niezawodności urządzenia. |
Dzień 30, 90, 180 i 360
|
|
Skuteczność odchudzania
Ramy czasowe: Dzień 90, 180 i 360
|
Skuteczność zostanie oceniona w dniach 90, 180 i 360 na podstawie zmiany całkowitej utraty masy ciała i utraty nadwagi (EWL) w stosunku do wartości wyjściowych
|
Dzień 90, 180 i 360
|
|
Skuteczność poprawy metabolicznej
Ramy czasowe: Dzień 90, 180 i 360
|
Skuteczność zostanie oceniona w 90., 180. i 360. dniu na podstawie zmiany względem wartości początkowej poprawy czynnościowej wskaźników metabolicznych (HbA1c, poziom glukozy we krwi)
|
Dzień 90, 180 i 360
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 90, 180 i 360
|
Skuteczność zostanie oceniona w 90., 180. i 360. dniu na podstawie zmiany poprawy jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową (SF-36)
|
Dzień 90, 180 i 360
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Gagner, MD, Westmount Surgical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GTM-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .