Создание компрессионного анастомоза бок в бок с помощью системы магнитного анастомоза
Создание компрессионного анастомоза «бок в бок» с использованием системы магнитного анастомоза GT Metabolic Solutions (система MAGNET) для выполнения дуодено-илеостомы у взрослых с ожирением и с сахарным диабетом 2 типа или без него
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование MAGNET представляет собой бесшовное, двухэтапное, открытое, многоцентровое исследование, в котором принимают участие до 35 субъектов в 5 исследовательских центрах Канады и Европы следующим образом:
- Этап 1 — первый опыт на людях (FIH) и проверка концепции с 5 субъектами; и
- Выполнимость этапа 2 с 30 субъектами.
После завершения регистрации на этапе 1 будет сделана пауза, чтобы позволить завершить 30-й день и оценить безопасность независимым комитетом по мониторингу безопасности данных (DSMB). DSMB подтвердит, можно ли перейти к этапу 2. Все участники этапов 1 и 2 будут наблюдаться в течение 12 месяцев. Процедура исследования: Процедура отведения дуодено-илеостомического анастомоза бок в бок с использованием системы MAGNET.
Исследуемая популяция: взрослые (в возрасте от 18 до 65 лет включительно) с ожирением (ИМТ 30–50), отвечающие одному из следующих критериев: (1) страдающие сахарным диабетом 2 типа (СД2) или перенесшие набор веса после предыдущей рукавной гастрэктомии; (2) имеют СД2 без предшествующей рукавной гастрэктомии; или (3) являются кандидатами на лапароскопический одиночный анастомоз дуоденально-подвздошного шунта с рукавом (SADI-S) и имеют ИМТ ≥ 40.
Последующее наблюдение: каждый субъект вернется для 6 последующих посещений на 30-й, 60-й, 90-й, 180-й, 270-й и 360-й день (конец исследования).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет включительно на момент информированного согласия
ИМТ 30-50 включительно с:
- СД2 (определяемый как HbA1c ≥ 6,5%) или восстановление массы тела после предыдущей рукавной гастрэктомии (≥ 12 месяцев); или же
- СД2 без рукавной резекции желудка в анамнезе; или же
- Прохождение лапароскопической процедуры SADI-S, при которой дуодено-илеостомия выполняется бок о бок с помощью системы MAGNET и ИМТ ≥ 40
- Соглашается воздерживаться от любых дополнительных бариатрических или реконструктивных операций, которые могут повлиять на массу тела, в течение 1 года.
- Если женщина детородного возраста, субъект должен взять на себя обязательство не забеременеть во время и согласиться использовать противозачаточные средства в течение 1 года.
Ключевые критерии исключения:
- Диабет 1 типа
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, дислипидемия или апноэ во сне
- Перенесенные операции на кишечнике, толстой кишке или двенадцатиперстной кишке, кроме бариатрических
- Рефрактерная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
- болезнь Барретта
- Helicobacter pylori положительная и/или активная язвенная болезнь
- Большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- Воспалительные заболевания кишечника или толстой кишки
- Любая аномалия, препятствующая орогастральному доступу с помощью гастроскопа и катетеров
- Имплантируемый кардиостимулятор или дефибриллятор
- Любой инсульт/ТИА в течение последних 3 месяцев
- Нелеченное или плохо контролируемое психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе
- Любая аномалия, препятствующая или противопоказывающая лапароскопический доступ и процедуры
- Любая запланированная хирургическая или интервенционная процедура, запланированная в течение 30 дней после процедуры.
- Активные инфекции, требующие антибактериальной терапии, если они не были разрешены до проведения процедуры исследования.
- Психические расстройства, за исключением хорошо контролируемой депрессии с помощью лекарств в течение > 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Анастомоз бок в бок дуодено-илеостомическое отведение
|
Создание компрессионного анастомоза «бок в бок» с использованием системы магнитного анастомоза GT Metabolic Solutions (система MAGNET) для выполнения дуодено-илеостомического отведения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и эффективность, измеряемые успехом анастомоза
Временное ограничение: День 90
|
Первичной конечной точкой осуществимости/эффективности является осуществимость/эффективность дуодено-илеостомического анастомоза бок в бок, определяемая как:
Первичная конечная точка будет достигнута, если осуществимость/эффективность будет подтверждена у ≥ 80% включенных в исследование и пролеченных субъектов. |
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки безопасности системы MAGNET
Временное ограничение: День 30, 90, 180 и 360
|
Частота возникающих при лечении НЯ и СНЯ является стандартной мерой безопасности. Случаи неисправности устройства информируют о надежности устройства. |
День 30, 90, 180 и 360
|
|
Эффективность похудения
Временное ограничение: День 90, 180 и 360
|
Эффективность будет оцениваться на 90-й, 180-й и 360-й день на основании изменения общей потери веса и потери избыточного веса (EWL) по сравнению с исходным уровнем.
|
День 90, 180 и 360
|
|
Эффективность улучшения метаболизма
Временное ограничение: День 90, 180 и 360
|
Эффективность будет оцениваться на 90-й, 180-й и 360-й день на основании изменения функционального улучшения метаболических показателей (HbA1c, уровень глюкозы в крови) по сравнению с исходным уровнем.
|
День 90, 180 и 360
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: День 90, 180 и 360
|
Эффективность будет оцениваться на 90-й, 180-й и 360-й день на основе изменения улучшения качества жизни по сравнению с исходным уровнем (SF-36).
|
День 90, 180 и 360
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel Gagner, MD, Westmount Surgical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GTM-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .